Studie av stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling hos pasienter med intakt kreft i bukspyttkjertelen
30. juni 2025 oppdatert av: University of Chicago
En studie av stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling hos pasienter med uopptatt karsinom i bukspyttkjertelen eller ampulla
Dette formålet med denne studien er å bestemme den høyeste tolererte dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og også for å bestemme riktig dose for intakt kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet, ufortynnet kreft i bukspyttkjertelen eller ampulla. Kreften kan omfatte enhver invasiv histologi (f.eks. adenokarsinom, nevroendokrin karsinom).
- Pasienter må ha målbar radiografisk sykdom. Pasienter med tidligere fullstendig reseksjon er bare kvalifisert hvis det er målbar radiografisk sykdom som tydelig føles å representere lokalt tilbakevendende sykdom.
- Pasienter kan få et antall sykluser med cellegift før behandling med SBRT, men ikke innen 2 uker etter den første fraksjonen av RT.
- Alder> eller = 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <eller = 2 (Karnofsky> eller = 60%)
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
- Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig undersøkelsesbehandling levert over behandlingsperioden eller observasjon (28 dager etter RT) for doseringsbegrensende toksisitet.
- Tidligere strålebehandling til bukområdet som ville overlappe hverandre med det foreslåtte behandlingsområdet.
- Svangerskap.
- Primær sykdom> 7,5 cm i største diameter målt ved CT eller MR.
- Brutto forlengelse av tumor inn i lumen i tolvfingertarmen.
- Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Bruk av bevacizumab eller vaskulær endotelial vekstfaktorinhibitor cellegift innen 3 måneder før RT eller 6 måneder etter RT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling: 10 Gy x3
Nivå 1 - SBRT 10GY i tre doser over ti dager (totalt 30 Gy).
|
10 Gy tre ganger over 10 dager
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling: 12,5 Gy x3
Nivå 2 - SBRT 12,5GY i tre doser over ti dager (totalt 37,5 Gy).
|
12,5 Gy tre ganger over 10 dager
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling: 15 Gy x3
Nivå 3 - SBRT 15GY i tre doser over ti dager (totalt 45 Gy).
|
15 Gy tre ganger over 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (fase 1)
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger vil bli vurdert etter 28 dagers behandling for å bestemme toleransen av stråledosen.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sent (> 28 dager) GI -toksisitet i grad 3
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Grad 3+ Gi sen toksisitet
|
12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med forbedring av pasienten rapporterte smertestillende ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Ved å bruke den visuelle analoge skalaen, vurderer pasienter smerter fra 1-10 med høyere score indikerer større smerteintensitet.
Forbedring i smerte er definert som et ja/nei -svar.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter som er kvalifisert for kirurgi for å fjerne svulst etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Antall pasienter med lokal sykdomskontroll
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Antall pasienter uten sykdomsprogresjon målt ved tumoravbildning, basert på RECIST -kriterier
|
12 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline hos pasient rapporterte resultater ved bruk av fakta-hepatobiliary (Fact-HEP) Quality of Life-spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hepatobiliary (Fact-HEP) er et instrument som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med hepatobiliærkreft.
Fact-HEP består av fakta-G, som vurderer generisk helserelatert livskvalitet og bekymringer, og en validert hepatobiliary subscale (HS), som vurderer sykdomsspesifikke problemer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala; Elementer blir summert for å generere score, med høyere score som indikerer bedre QOL (mulig rekkevidde av total score = 0-180).
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16866B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .