ピオグリタゾンおよびクエチアピン XR 薬理遺伝学的研究
2023年7月14日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
気分障害におけるピオグリタゾンおよびクエチアピン XR 治療反応の薬理遺伝学的研究
気分障害プログラムで実施された IRB 承認の臨床試験の一環として、ピオグリタゾンまたはクエチアピン XR 治療を受けている気分障害患者から表現型データと DNA/血液サンプルを取得します。
ピオグリタゾン治療は、双極性うつ病 (IRB # 07-08-24) および単極性うつ病 (IRB # 07-07-20) を併発するメタボリックシンドロームで検査されます。
クエチアピン XR 治療は、双極性うつ病 (IRB # 10-06-19) および単極性うつ病 (IRB # 12-01-29) を併発する全般性不安障害で試験されています。
詳細については、それぞれの IRB プロトコルを参照してください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から70歳までの計310人が登録対象となる。
目標の参加者 310 名に対し、登録率は 200 名と低いと予想されます。
適格な参加者は、広範な臨床面接およびミニ国際神経精神医学面接プラス (MINI-Plus) によって判断され、DSM-IV 双極性障害 (I 型、II 型、または特に指定されていない) または DSM-IV 大うつ病性障害と診断されます。 。
参加者が現在、治験審査委員会プロトコル番号 10-06-19、12-07-29、07-07-20、および 07-08-24 の 4 つの研究のいずれかに登録されている場合、登録のためにアプローチされます。
研究固有の追加情報については、これらのプロトコルを参照してください。
説明
包含基準:
- IRBプロトコル10-06-19、12-07-29、07-07-20、および07-08-24に参加している必要があります
- 患者は、この研究の手順を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに参加することに同意し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は双極性障害または大うつ病性障害と診断されている必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は血液サンプルを提供することに同意する必要があります
除外基準:
- 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セロクエル
セロクエルを投与された参加者
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ピオグリタゾン
ピオグリタゾンを投与された参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応に関連する遺伝子マーカー
時間枠：最長1.5年
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ピオグリタゾンまたはクエチアピン XR の薬力学および薬物動態に関連することが知られている PPARG、5-HT2A、CYP3A4 および CYP2C8 遺伝子の遺伝子マーカーは、治療反応と関連します。
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinbo Fan, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (推定)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #10-10-25
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。