Pioglitazon és Quetiapin XR farmakogenetikai vizsgálat
2023. július 14. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
A pioglitazon és kvetiapin XR kezelésre adott válaszának farmakogenetikai vizsgálata hangulati zavarokban
Szerezzen fenotípusos adatokat és DNS-/vérmintát hangulatzavarban szenvedő betegektől, akik pioglitazon- vagy kvetiapin-XR-kezelésen vesznek részt a Mood Disorders Program keretében végzett IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálat részeként.
A pioglitazon-kezelést bipoláris depresszióval (IRB # 07-08-24) és unipoláris depresszióval (IRB # 07-07-20) társuló metabolikus szindrómában vizsgálják.
A kvetiapin XR kezelést bipoláris depresszióval (IRB # 10-06-19) és unipoláris depresszióval (IRB # 12-01-29) társuló generalizált szorongásos zavarban vizsgálják.
További információért tekintse meg a megfelelő IRB protokollokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 310, 18 és 70 év közötti alany kerül beiratkozásra.
A megcélzott 310 résztvevőből alacsony, 200 fős beiratkozási arányra számítunk.
A jogosult résztvevőknél DSM-IV bipoláris zavart (I., II. típusú vagy másképpen nem meghatározott) vagy DSM-IV major depressziós rendellenességet diagnosztizálnak, amint azt kiterjedt klinikai interjú és a Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus) határozza meg. .
A résztvevőket felkérik a beiratkozásra, ha jelenleg részt vesznek a négy tanulmány valamelyikében: 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 és 07-08-24 IRB protokollszámok.
Kérjük, olvassa el ezeket a protokollokat további vizsgálatspecifikus információkért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt kellett vennie a 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 és 07-08-24 IRB protokollokban
- A betegnek beleegyezését kell adnia a részvételhez, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen eljárást elkezdene ebben a vizsgálatban.
- A betegnél bipoláris zavart vagy major depressziós zavart kell diagnosztizálni
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek hajlandónak kell lennie vérmintát adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Seroquel
A Seroquelt kapó résztvevők
|
|
Pioglitazon
A pioglitazont kapó résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válaszhoz kapcsolódó genetikai markerek
Időkeret: Akár 1,5 év
|
A PPARG, 5-HT2A, CYP3A4 és CYP2C8 gének genetikai markerei, amelyekről ismert, hogy rokonok a pioglitazon vagy a kvetiapin XR farmakodinámiájában és farmakokinetikájában, összefüggésbe hozhatók a kezelési válasszal.
|
Akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinbo Fan, PhD, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #10-10-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .