Pioglitazon og Quetiapin XR farmakogenetisk studie
14. juli 2023 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Farmakogenetisk studie av Pioglitazon og Quetiapin XR behandlingsrespons ved humørsykdommer
Innhent fenotypiske data og en DNA/blodprøve fra stemningslidende pasienter som gjennomgår pioglitazon- eller quetiapin XR-behandling som en del av en IRB-godkjent klinisk studie utført ved Mood Disorders Program.
Pioglitazonbehandling undersøkes ved metabolsk syndrom komorbid med bipolar depresjon (IRB # 07-08-24) og unipolar depresjon (IRB # 07-07-20).
Quetiapin XR-behandling undersøkes ved generalisert angstlidelse komorbid med bipolar depresjon (IRB # 10-06-19) og unipolar depresjon (IRB # 12-01-29).
Se de respektive IRB-protokollene for mer informasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 310 personer mellom 18 og 70 år vil bli målrettet for påmelding.
Vi forventer en lav påmeldingsprosent på 200 fra de målrettede 310 deltakerne.
Kvalifiserte deltakere vil bli diagnostisert med DSM-IV bipolar lidelse (type I, II eller ikke spesifisert på annen måte) eller DSM-IV alvorlig depressiv lidelse, som bestemt av omfattende klinisk intervju og Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus) .
Deltakere vil bli kontaktet for påmelding hvis de for øyeblikket er registrert i en av fire studier: IRB-protokollnummer 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 og 07-08-24.
Se disse protokollene for ytterligere studiespesifikk informasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha deltatt i IRB-protokoller 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 og 07-08-24
- Pasienten må gi samtykke til å delta, signere og datere det IRB-godkjente skriftlige informerte samtykkeskjemaet før oppstart av prosedyrer for denne studien
- Pasienten må diagnostiseres med bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten må være villig til å ta blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Seroquel
Deltakere som fikk Seroquel
|
|
Pioglitazon
Deltakere som fikk pioglitazon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske markører assosiert med behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 1,5 år
|
Genetiske markører i PPARG-, 5-HT2A-, CYP3A4- og CYP2C8-gener som er kjent for å være relatert i farmakodynamikken og farmakokinetikken til pioglitazon eller quetiapin XR vil være assosiert med behandlingsrespons.
|
Inntil 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinbo Fan, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #10-10-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .