Farmakogenetická studie pioglitazonu a kvetiapinu XR
14. července 2023 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Farmakogenetická studie odpovědi na léčbu pioglitazonem a kvetiapinem XR u poruch nálady
Získejte fenotypová data a vzorek DNA/krve od pacientů s poruchami nálady, kteří podstupují léčbu pioglitazonem nebo kvetiapinem XR jako součást klinické studie schválené IRB provedené v programu Mood Disorders Program.
Léčba pioglitazonem je vyšetřována u metabolického syndromu komorbidní s bipolární depresí (IRB č. 07-08-24) a unipolární depresí (IRB č. 07-07-20).
Léčba kvetiapinem XR je vyšetřována u generalizované úzkostné poruchy komorbidní s bipolární depresí (IRB č. 10-06-19) a unipolární depresí (IRB č. 12-01-29).
Další informace naleznete v příslušných protokolech IRB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K zápisu se zaměří celkem 310 subjektů ve věku od 18 do 70 let.
Očekáváme nízkou míru zapsaných 200 z cílových 310 účastníků.
Způsobilým účastníkům bude diagnostikována bipolární porucha DSM-IV (typ I, II nebo jinak nespecifikovaná) nebo velká depresivní porucha DSM-IV, jak bylo stanoveno na základě rozsáhlého klinického rozhovoru a Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus) .
Účastníci budou osloveni s žádostí o zápis, pokud jsou aktuálně zapsáni do jedné ze čtyř studií: čísla protokolu IRB 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 a 07-08-24.
Další informace specifické pro studii naleznete v těchto protokolech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se zúčastnit protokolů IRB 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 a 07-08-24
- Pacient musí dát souhlas s účastí, podepsat a uvést datum písemného informovaného souhlasu schváleného IRB před zahájením jakýchkoli postupů pro tuto studii
- Pacientovi musí být diagnostikována bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacient musí být ochoten dát vzorek krve
Kritéria vyloučení:
- Pacient postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Seroquel
Účastníci, kteří obdrželi Seroquel
|
|
Pioglitazon
Účastníci, kteří dostávali pioglitazon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické markery spojené s léčebnou odpovědí
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Genetické markery v genech PPARG, 5-HT2A, CYP3A4 a CYP2C8, o nichž je známo, že jsou příbuzné ve farmakodynamice a farmakokinetice pioglitazonu nebo kvetiapinu XR, budou spojeny s léčebnou odpovědí.
|
Do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Fan, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #10-10-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .