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Estudio farmacogenético de pioglitazona y quetiapina XR

14 de julio de 2023 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudio farmacogenético de la respuesta al tratamiento con pioglitazona y quetiapina XR en trastornos del estado de ánimo

Obtenga datos fenotípicos y una muestra de ADN/sangre de pacientes con trastornos del estado de ánimo que reciben tratamiento con pioglitazona o quetiapina XR como parte de un ensayo clínico aprobado por el IRB realizado en el Programa de trastornos del estado de ánimo. El tratamiento con pioglitazona se examina en el síndrome metabólico comórbido con depresión bipolar (IRB n.° 07-08-24) y depresión unipolar (IRB n.° 07-07-20). El tratamiento con quetiapina XR se examina en el trastorno de ansiedad generalizada comórbido con depresión bipolar (IRB n.º 10-06-19) y depresión unipolar (IRB n.º 12-01-29). Consulte los protocolos IRB respectivos para obtener más información.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionará un total de 310 sujetos entre las edades de 18 y 70 años para la inscripción. Anticipamos una baja tasa de inscripción de 200 de los 310 participantes previstos. Los participantes elegibles serán diagnosticados con trastorno bipolar DSM-IV (tipo I, II, o no especificado) o trastorno depresivo mayor DSM-IV, según lo determinado por una entrevista clínica extensa y la Mini-International Neuropsychiatric Interview-Plus (MINI-Plus) . Se contactará a los participantes para la inscripción si actualmente están inscritos en uno de los cuatro estudios: números de protocolo del IRB 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 y 07-08-24. Consulte estos protocolos para obtener información adicional específica del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber participado en los protocolos IRB 10-06-19, 12-07-29, 07-07-20 y 07-08-24
  • El paciente debe dar su consentimiento para participar, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento para este estudio.
  • El paciente debe ser diagnosticado con Trastorno Bipolar o Trastorno Depresivo Mayor
  • El paciente debe tener al menos 18 años
  • El paciente debe estar dispuesto a dar una muestra de sangre.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Seroquel
Participantes que recibieron Seroquel
Pioglitazona
Participantes que recibieron pioglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores genéticos asociados a la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Los marcadores genéticos en los genes PPARG, 5-HT2A, CYP3A4 y CYP2C8 que se sabe que están relacionados con la farmacodinámica y la farmacocinética de pioglitazona o quetiapina XR se asociarán con la respuesta al tratamiento.
Hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbo Fan, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #10-10-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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