이전에 백신을 접종하지 않은 건강한 피험자에서 MF59C.1 보조 서브유닛 인플루엔자 백신 또는 기존의 서브유닛 인플루엔자 백신의 체액 및 세포 매개 면역 및 안전성
이전에 백신을 접종하지 않은 6~6세의 건강한 피험자에서 MF59C.1 보조 서브유닛 인플루엔자 백신 또는 기존 서브유닛 인플루엔자 백신의 2가지 근육내 용량의 체액 및 세포 매개 면역 및 안전성을 평가하기 위한 제II상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 임상 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 36개월 미만의 이전에 예방접종을 받지 않은 건강한 어린이의 남성 및 여성.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상, 심각한 질병.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 접종받은 모든 피험자.
- 인플루엔자 백신을 접종했거나 1일 이전에 인플루엔자 질환이 의심되는 것으로 기록된 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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2 x 0.25 ml 용량을 (가급적) 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여
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실험적: 팔 1
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2 x 0.25 ml 용량을 (가급적) 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신접종 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 시험관내 재자극 후 세포 매개 면역(CMI) 반응.
기간: 1일차, 50일차
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CMI 반응은 0일과 50일에 백신 항원으로 PBMC를 체외에서 재자극한 후 세포내 염색/형광 활성화 세포 분류(ICS/FACS)에 의해 결정되었습니다.
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1일차, 50일차
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ATIV 및 TIV를 2회 투여받은 후 요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 예방 접종 후 1일차부터 50일차까지
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ATIV 및 TIV의 2회 용량을 받은 후 1일과 연구 종료, 즉 50일 사이에 요청하지 않은 AE를 보고한 대상체의 수.
데이터는 안전 설정을 기반으로 보고됩니다.
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예방 접종 후 1일차부터 50일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 또는 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 50일
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이전에 백신을 접종하지 않은 6개월에서 36개월 미만의 건강한 어린이의 혈장에 대한 혈구응집 억제(HI) 테스트에 의해 결정된 계절 인플루엔자 백신에 대한 CHMP 기준에 따라 aTIV 또는 TIV의 혈청전환에 의한 면역 반응을 평가하기 위해 모든 3가지 변종에 대해. 기준: 혈청 전환 또는 HI 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 비율은 > 40%여야 합니다. |
50일
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기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일/1일
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3가지 변종 모두에 대해 이전에 백신을 접종하지 않은 6개월에서 36개월 미만의 건강한 어린이의 혈장에 대한 혈구응집 억제(HI) 테스트에 의해 결정된 계절성 인플루엔자 백신에 대한 CHMP 기준에 따라 aTIV 또는 TIV의 평균 기하 증가(GMR)로 면역 반응을 평가하기 위해 . 기준: 평균 기하 증가(GMR)는 > 2.5여야 합니다. |
50일/1일
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HI 역가가 >1:40인 피험자의 백분율
기간: 50일
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이전에 백신을 접종하지 않은 6개월에서 36개월 미만의 건강한 어린이의 혈장에 대한 혈구응집 억제(HI) 테스트로 결정된 계절성 인플루엔자 백신에 대한 CHMP 기준에 따라 aTIV 또는 TIV의 HI 역가가 >1:40인 피험자의 비율로 면역 반응을 평가하기 위해 세 가지 균주 모두에 대해. 기준: HI 역가 >1:40인 피험자의 비율은 > 70%여야 합니다. |
50일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT 번호)
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