Az MF59C.1-adjuváns alegységes influenzavakcina vagy a hagyományos alegységes influenzavakcina humorális és sejtközvetített immunitása és biztonsága korábban be nem oltott egészséges alanyoknál
Fázisú, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő-vak klinikai vizsgálat az MF59C.1-adjuváns alegységes influenzavakcina vagy a hagyományos alegység-influenza-oltás két intramuszkuláris dózisának humorális és sejtközvetített immunitásának és biztonságának értékelésére korábban be nem oltott, egészséges 6-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, korábban nem oltott, egészséges, 6 és 36 hónapos kor közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Az immunrendszer bármely ismert vagy feltételezett károsodása, bármilyen súlyos betegség.
- Bármely alany, aki engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Azok a személyek, akik az 1. nap előtt influenza elleni védőoltást kaptak vagy dokumentált influenzagyanús betegségben szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
2 x 0,25 ml adag intramuszkulárisan beadva (lehetőleg) a nem domináns kar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
2 x 0,25 ml adag intramuszkulárisan beadva (lehetőleg) a nem domináns kar deltoid izmába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtközvetített immunválasz (CMI) a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) in vitro újrastimulációja után vakcinázást követően.
Időkeret: 1. nap, 50. nap
|
A CMI-válaszokat intracelluláris festéssel/fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (ICS/FACS) határoztuk meg a PBMC vakcina antigénekkel történő in vitro újrastimulálása után a 0. és az 50. napon.
|
1. nap, 50. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután két adag aTIV-t és TIV-t kaptak
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 50. napig
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be az 1. nap és a vizsgálat befejezése, azaz az 50. nap között, miután két adag aTIV-t és TIV-t kaptak.
Az adatok jelentése a Biztonsági készlet alapján történik.
|
Az oltást követő 1. naptól 50. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverziót vagy a HI-titer jelentős növekedését elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 50. nap
|
Az immunválasz értékelése aTIV vagy TIV szerokonverziójával a CHMP szezonális influenzavakcinákra vonatkozó kritériumai szerint, amelyet hemagglutinációs gátlási (HI) teszttel határoztak meg 6 és 36 hónapos kor közötti, korábban nem vakcinázott egészséges gyermekek plazmáján mindhárom törzs esetében. Kritérium: A szerokonverziót vagy a HI-titer szignifikáns növekedését elérő alanyok arányának >40%-nak kell lennie. |
50. nap
|
|
Geometriai átlagarányok (GMR)
Időkeret: 50. nap/1. nap
|
Az immunválasz értékelése az aTIV vagy TIV átlagos geometriai növekedésével (GMR) a CHMP szezonális influenzavakcinákra vonatkozó kritériumai szerint, amelyet hemagglutinációs gátlás (HI) teszttel határoztak meg 6 és 36 hónapos kor közötti, korábban nem vakcinázott egészséges gyermekek plazmáján mindhárom törzs esetében. . Kritérium: Az átlagos geometriai növekedés (GMR) > 2,5 legyen. |
50. nap/1. nap
|
|
1:40 feletti HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 50. nap
|
Az immunválasz értékelése az 1:40 feletti aTIV vagy TIV HI-titerrel rendelkező alanyok aránya alapján a CHMP szezonális influenza vakcinákra vonatkozó kritériumai szerint, amelyet hemagglutinációs gátlás (HI) teszttel határoztak meg 6 és 36 hónapos kor közötti, korábban nem vakcinázott egészséges gyermekek plazmáján. mindhárom törzsre. Kritérium: Az 1:40 feletti HI-titerrel rendelkező alanyok arányának >70%-nak kell lennie |
50. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .