Humorale en celgemedieerde immuniteit en veiligheid van subunit-influenzavaccin met MF59C.1-adjuvans of een conventioneel subunit-influenzavaccin bij niet eerder gevaccineerde gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, klinische fase II-studie ter evaluatie van de humorale en celgemedieerde immuniteit en veiligheid van twee intramusculaire doses van MF59C.1-geadjuveerd subunit-influenzavaccin of conventioneel subunit-influenzavaccin bij voorheen niet-gevaccineerde gezonde proefpersonen in de leeftijd van 6 tot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, België, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke niet eerder gevaccineerde gezonde kinderen van 6 tot <36 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem, elke ernstige ziekte.
- Alle proefpersonen die goedgekeurde vaccins kregen binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Personen die vóór dag 1 een griepvaccin hebben gehad of een vermoedelijke griepziekte hebben gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
2 doses van 0,25 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van (bij voorkeur) de niet-dominante arm
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
2 doses van 0,25 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van (bij voorkeur) de niet-dominante arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celgemedieerde immuunresponsen (CMI) na in-vitro herstimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50
|
De CMI-responsen werden bepaald door intracellulaire kleuring/fluorescentie-geactiveerde celsortering (ICS/FACS) na in vitro herstimulatie van PBMC met vaccinantigenen op dag 0 en dag 50.
|
Dag 1, Dag 50
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na ontvangst van twee doses aTIV en TIV
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50 na vaccinatie
|
Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldde tussen dag 1 en de beëindiging van het onderzoek, d.w.z. dag 50, na ontvangst van twee doses aTIV en TIV.
Gegevens worden gerapporteerd op basis van de Safety Set.
|
Dag 1 tot dag 50 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie of significante verhoging van HI-titer bereikt
Tijdsspanne: Dag 50
|
Evaluatie van de immuunresponsen door seroconversie van aTIV of TIV volgens de CHMP-criteria voor seizoensgriepvaccins zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test op plasma van niet eerder gevaccineerde gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot < 36 maanden voor alle drie de stammen. Criterium: het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van de HI-titer bereikt, moet > 40% zijn. |
Dag 50
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR)
Tijdsspanne: Dag 50/Dag 1
|
Evaluatie van de immuunresponsen door gemiddelde geometrische toename (GMR) van aTIV of TIV volgens de CHMP-criteria voor seizoensgriepvaccins zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test op plasma van niet eerder gevaccineerde gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden voor alle drie de stammen . Criterium: De gemiddelde geometrische toename (GMR) moet > 2,5 zijn. |
Dag 50/Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen met HI-titers >1:40
Tijdsspanne: Dag 50
|
Evaluatie van de immuunresponsen per deel van de proefpersonen met HI-titers >1:40 van aTIV of TIV volgens de CHMP-criteria voor seizoensgriepvaccins zoals bepaald door hemagglutinatie-inhibitie (HI)-test op plasma van niet eerder gevaccineerde gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot <36 maanden voor alle drie de stammen. Criterium: het aandeel proefpersonen met HI-titers >1:40 moet >70% zijn |
Dag 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .