Immunità umorale e cellulo-mediata e sicurezza del vaccino influenzale a subunità MF59C.1 adiuvato o di un vaccino influenzale a subunità convenzionale in soggetti sani precedentemente non vaccinati
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore per valutare l'immunità umorale e cellulo-mediata e la sicurezza di due dosi intramuscolari di vaccino influenzale a subunità adiuvato MF59C.1 o vaccino influenzale a subunità convenzionale in soggetti sani precedentemente non vaccinati di età compresa tra 6 e
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
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Hasselt, Belgio, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani maschi e femmine precedentemente non vaccinati di età compresa tra 6 e <36 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi compromissione nota o sospetta del sistema immunitario, qualsiasi malattia grave.
- Tutti i soggetti che ricevono vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
- Individui che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale o hanno documentato sospetta malattia influenzale prima del giorno 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 2
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2 dosi da 0,25 ml somministrate per via intramuscolare nel muscolo deltoide del (preferibilmente) braccio non dominante
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Sperimentale: Braccio 1
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2 dosi da 0,25 ml somministrate per via intramuscolare nel muscolo deltoide del (preferibilmente) braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) dopo la restimolazione in vitro delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50
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Le risposte CMI sono state determinate mediante colorazione intracellulare/Fluorescence-Activated Cell Sorting (ICS/FACS) dopo restimolazione in vitro di PBMC con antigeni del vaccino il giorno 0 e il giorno 50.
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Giorno 1, Giorno 50
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto due dosi di aTIV e TIV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50 dopo la vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti tra il giorno 1 e il termine dello studio, ovvero il giorno 50, dopo aver ricevuto due dosi di aTIV e TIV.
I dati sono riportati in base al set di sicurezza.
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Dal giorno 1 al giorno 50 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI
Lasso di tempo: Giorno 50
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Valutare le risposte immunitarie mediante sieroconversione di aTIV o TIV secondo i criteri del CHMP per i vaccini contro l'influenza stagionale, come determinato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) su plasma di bambini sani precedentemente non vaccinati di età compresa tra 6 e < 36 mesi per tutti e tre i ceppi. Criterio: la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo di HI deve essere > 40%. |
Giorno 50
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Rapporti medi geometrici (GMR)
Lasso di tempo: Giorno 50/Giorno 1
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Valutare le risposte immunitarie mediante aumento geometrico medio (GMR) di aTIV o TIV secondo i criteri del CHMP per i vaccini contro l'influenza stagionale, come determinato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) su plasma di bambini sani precedentemente non vaccinati di età compresa tra 6 e < 36 mesi per tutti e tre i ceppi . Criterio: l'aumento geometrico medio (GMR) deve essere > 2,5. |
Giorno 50/Giorno 1
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Percentuale di soggetti con titoli HI >1:40
Lasso di tempo: Giorno 50
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Valutare le risposte immunitarie in proporzione di soggetti con titoli HI >1:40 di aTIV o TIV secondo i criteri del CHMP per i vaccini contro l'influenza stagionale, come determinato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) su plasma di bambini sani precedentemente non vaccinati di età compresa tra 6 e < 36 mesi per tutti e tre i ceppi. Criterio: la proporzione di soggetti con titoli HI > 1:40 dovrebbe essere > 70% |
Giorno 50
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70_34
- 2010-023791-63 (Numero EudraCT)
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