Imunidade Humoral e Mediada por Células e Segurança da Vacina Influenza de Subunidade com adjuvante MF59C.1 ou uma Vacina Influenza de Subunidade Convencional em Indivíduos Saudáveis Não Vacinados Anteriormente
Um Estudo Clínico de Fase II, Randomizado, Controlado, Observador-Cego para Avaliar a Imunidade Humoral e Mediada por Células e a Segurança de Duas Doses Intramusculares de Vacina Influenza de Subunidade adjuvante MF59C.1 ou Vacina Influenza de Subunidade Convencional em Indivíduos Saudáveis Não Vacinados Anteriormente com Idade de 6 a
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis não vacinadas previamente, de ambos os sexos, com idades entre 6 e <36 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência conhecida ou suspeita do sistema imunológico, qualquer doença grave.
- Quaisquer indivíduos que receberam vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
- Indivíduos que receberam vacina contra influenza ou suspeita documentada de doença influenza antes do dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Doses de 2 x 0,25 ml administradas por via intramuscular no músculo deltóide (de preferência) do braço não dominante
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Experimental: Braço 1
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Doses de 2 x 0,25 ml administradas por via intramuscular no músculo deltóide (de preferência) do braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas imunes mediadas por células (CMI) após reestimulação in vitro de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) após vacinação.
Prazo: Dia 1, Dia 50
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As respostas de CMI foram determinadas por coloração intracelular/Classificação de células ativadas por fluorescência (ICS/FACS) após reestimulação in vitro de PBMC com antígenos de vacina no dia 0 e no dia 50.
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Dia 1, Dia 50
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após receberem duas doses de aTIV e TIV
Prazo: Dia 1 ao dia 50 após a vacinação
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O número de indivíduos relatando EAs não solicitados entre o dia 1 e o término do estudo, ou seja, dia 50, após receber duas doses de aTIV e TIV.
Os dados são relatados com base no conjunto de segurança.
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Dia 1 ao dia 50 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento significativo no título de HI
Prazo: Dia 50
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Avaliar as respostas imunes por soroconversão de aTIV ou TIV de acordo com os critérios do CHMP para vacinas contra influenza sazonal, conforme determinado pelo teste de inibição da hemaglutinação (HI) no plasma de crianças saudáveis não vacinadas anteriormente com idade entre 6 e < 36 meses para todas as três cepas. Critério: A proporção de indivíduos que atingem soroconversão ou aumento significativo no título de HI deve ser > 40%. |
Dia 50
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Razões médias geométricas (GMR)
Prazo: Dia 50/Dia 1
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Avaliar as respostas imunes por aumento geométrico médio (GMR) de aTIV ou TIV de acordo com os critérios do CHMP para vacinas contra influenza sazonal, conforme determinado pelo teste de inibição da hemaglutinação (HI) no plasma de crianças saudáveis não vacinadas anteriormente com idade entre 6 e < 36 meses para todas as três cepas . Critério: O aumento geométrico médio (GMR) deve ser > 2,5. |
Dia 50/Dia 1
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Porcentagem de indivíduos com títulos HI > 1:40
Prazo: Dia 50
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Avaliar as respostas imunes pela proporção de indivíduos com títulos de HI >1:40 de aTIV ou TIV de acordo com os critérios do CHMP para vacinas contra influenza sazonal, conforme determinado pelo teste de inibição da hemaglutinação (HI) no plasma de crianças saudáveis não vacinadas anteriormente com idade de 6 a < 36 meses para as três cepas. Critério: A proporção de indivíduos com títulos de HI >1:40 deve ser > 70% |
Dia 50
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70_34
- 2010-023791-63 (Número EudraCT)
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