Odporność humoralna i komórkowa oraz bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie zawierającej podjednostki z adiuwantem MF59C.1 lub konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie z podjednostek u uprzednio nieszczepionych zdrowych osób
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II z ślepą próbą obserwatora w celu oceny odporności humoralnej i komórkowej oraz bezpieczeństwa dwóch dawek domięśniowych szczepionki przeciw grypie zawierającej podjednostki z adiuwantem MF59C.1 lub konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie podjednostkowej u wcześniej nieszczepionych zdrowych osób w wieku od 6 do
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieszczepione zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do <36 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego, każda poważna choroba.
- Dowolni pacjenci otrzymujący licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (dla szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (dla żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie lub z udokumentowanym podejrzeniem grypy przed 1. dniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Dawki 2 x 0,25 ml podawane domięśniowo w mięsień naramienny (najlepiej) ręki niedominującej
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Dawki 2 x 0,25 ml podawane domięśniowo w mięsień naramienny (najlepiej) ręki niedominującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek (CMI) po ponownej stymulacji in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50
|
Odpowiedzi CMI określono przez barwienie wewnątrzkomórkowe/sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (ICS/FACS) po ponownej stymulacji in vitro PBMC antygenami szczepionkowymi w dniu 0 i dniu 50.
|
Dzień 1, dzień 50
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu dwóch dawek aTIV i TIV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 50 po szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane między dniem 1 a zakończeniem badania, tj. dniem 50, po otrzymaniu dwóch dawek aTIV i TIV.
Dane są raportowane na podstawie zestawu bezpieczeństwa.
|
Od dnia 1 do dnia 50 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji lub znacznego wzrostu miana HI
Ramy czasowe: Dzień 50
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na podstawie serokonwersji aTIV lub TIV zgodnie z kryteriami CHMP dotyczącymi szczepionek przeciw grypie sezonowej, określanymi na podstawie testu hamowania hemaglutynacji (HI) na osoczu zdrowych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, w wieku od 6 do < 36 miesięcy dla wszystkich trzech szczepów. Kryterium: Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana HI, powinien wynosić > 40%. |
Dzień 50
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR)
Ramy czasowe: Dzień 50/Dzień 1
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na podstawie średniego przyrostu geometrycznego (GMR) aTIV lub TIV zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek przeciw grypie sezonowej, jak określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) w osoczu zdrowych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, w wieku od 6 do < 36 miesięcy dla wszystkich trzech szczepów . Kryterium: Średni wzrost geometryczny (GMR) powinien być > 2,5. |
Dzień 50/Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z mianami HI >1:40
Ramy czasowe: Dzień 50
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej według odsetka pacjentów z mianem HI >1:40 aTIV lub TIV zgodnie z kryteriami CHMP dotyczącymi szczepionek przeciwko grypie sezonowej, co określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) w osoczu zdrowych dzieci, które nie były wcześniej szczepione w wieku od 6 do < 36 miesięcy dla wszystkich trzech szczepów. Kryterium: Odsetek osób z mianami HI >1:40 powinien wynosić >70% |
Dzień 50
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V70_34
- 2010-023791-63 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .