Inmunidad humoral y mediada por células y seguridad de la vacuna contra la influenza de subunidad con adyuvante MF59C.1 o una vacuna contra la influenza de subunidad convencional en sujetos sanos no vacunados previamente
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, controlado, observador ciego, para evaluar la inmunidad humoral y mediada por células y la seguridad de dos dosis intramusculares de la vacuna contra la influenza de subunidad con adyuvante MF59C.1 o la vacuna contra la influenza de subunidad convencional en sujetos sanos no vacunados previamente de 6 a
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de sexo masculino y femenino no vacunados previamente de 6 a <36 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico, cualquier enfermedad grave.
- Cualquier sujeto que reciba vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
- Individuos que han recibido la vacuna contra la influenza o sospecha documentada de enfermedad por influenza antes del día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
2 dosis de 0,25 ml administradas por vía intramuscular en el músculo deltoides (preferiblemente) del brazo no dominante
|
|
Experimental: Brazo 1
|
2 dosis de 0,25 ml administradas por vía intramuscular en el músculo deltoides (preferiblemente) del brazo no dominante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas inmunitarias mediadas por células (CMI) después de la reestimulación in vitro de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50
|
Las respuestas de CMI se determinaron mediante tinción intracelular/clasificación de células activadas por fluorescencia (ICS/FACS) después de la reestimulación in vitro de PBMC con antígenos de la vacuna el día 0 y el día 50.
|
Día 1, Día 50
|
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de recibir dos dosis de aTIV y TIV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 50 después de la vacunación
|
El número de sujetos que informaron AA no solicitados entre el día 1 y la finalización del estudio, es decir, el día 50, después de recibir dos dosis de aTIV y TIV.
Los datos se informan sobre la base del conjunto de seguridad.
|
Del día 1 al día 50 después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el título de HI
Periodo de tiempo: Día 50
|
Evaluar las respuestas inmunitarias por seroconversión de aTIV o TIV de acuerdo con los criterios del CHMP para las vacunas contra la gripe estacional determinadas mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) en plasma de niños sanos de 6 a < 36 meses no vacunados previamente para las tres cepas. Criterio: La proporción de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo en el título de HI debe ser > 40 %. |
Día 50
|
|
Relaciones medias geométricas (GMR)
Periodo de tiempo: Día 50/Día 1
|
Evaluar las respuestas inmunitarias mediante el aumento geométrico medio (GMR) de aTIV o TIV según los criterios del CHMP para las vacunas contra la gripe estacional determinadas mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) en plasma de niños sanos no vacunados previamente de 6 a < 36 meses para las tres cepas . Criterio: El aumento geométrico medio (GMR) debe ser > 2,5. |
Día 50/Día 1
|
|
Porcentaje de sujetos con títulos HI >1:40
Periodo de tiempo: Día 50
|
Evaluar las respuestas inmunitarias por proporción de sujetos con títulos HI >1:40 de aTIV o TIV según los criterios del CHMP para las vacunas contra la gripe estacional según lo determinado por la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) en plasma de niños sanos no vacunados previamente de 6 a < 36 meses para las tres cepas. Criterio: La proporción de sujetos con títulos de HI > 1:40 debe ser > 70 % |
Día 50
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70_34
- 2010-023791-63 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .