Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellemedieret immunitet og sikkerhed af MF59C.1-adjuveret subunit influenzavaccine eller en konventionel subunit influenzavaccine hos tidligere uvaccinerede raske forsøgspersoner

14. april 2021 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase II, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, klinisk undersøgelse til evaluering af den humorale og cellemedierede immunitet og sikkerhed af to intramuskulære doser af MF59C.1-adjuveret subunit influenzavaccine eller konventionel subunit influenzavaccine hos tidligere uvaccinerede raske forsøgspersoner til agerede.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten ved hjælp af cellemedieret immunitet (CMI) og hæmagglutinationshæmning (HI) assay, og også sikkerheden af ​​en MF59C.1-adjuveret subunit influenzavaccine sammenlignet med en konventionel subunit vaccine i tidligere uvaccinerede børn i alderen. 6 til <36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Site 21: GZA campus Sint Vincentius
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site 22: Kinderartsenpraktijk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige tidligere uvaccinerede raske børn i alderen 6 til <36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, enhver alvorlig sygdom.
  • Alle forsøgspersoner, der modtager licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Personer, der har fået influenzavaccine eller dokumenteret mistanke om influenzasygdom før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Biologisk: Underenhed, inaktiveret, influenzavaccine
2 x 0,25 ml doser administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i (helst) den ikke-dominerende arm
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: MF59C.1-adjuveret subunit influenzavaccine
2 x 0,25 ml doser administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i (helst) den ikke-dominerende arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunrespons (CMI) efter in vitro restimulering af mononukleære celler i perifert blod (PBMC) efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1, dag 50
CMI-responserne blev bestemt ved intracellulær farvning/fluorescensaktiveret cellesortering (ICS/FACS) efter in vitro restimulering af PBMC med vaccineantigener på dag 0 og dag 50.
Dag 1, dag 50
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter at have modtaget to doser aTIV og TIV
Tidsramme: Dag 1 til dag 50 efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er mellem dag 1 og undersøgelsesafslutningen, dvs. dag 50, efter at have modtaget to doser aTIV og TIV. Data rapporteres baseret på sikkerhedssættet.
Dag 1 til dag 50 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering eller signifikant stigning i HI-titer
Tidsramme: Dag 50

At evaluere immunresponserne ved serokonvertering af aTIV eller TIV i henhold til CHMP-kriterier for sæsonbestemte influenzavacciner som bestemt ved hæmagglutinationshæmning (HI) test på plasma fra tidligere uvaccinerede raske børn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammer.

Kriterium: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i HI-titer, bør være > 40 %.
Dag 50
Geometriske middelforhold (GMR)
Tidsramme: Dag 50/dag 1

At evaluere immunresponserne ved middel geometrisk stigning (GMR) af aTIV eller TIV i henhold til CHMPs kriterier for sæsoninfluenzavacciner som bestemt ved hæmagglutinationshæmningstest (HI) på plasma fra tidligere uvaccinerede raske børn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammer .

Kriterium: Gennemsnitlig geometrisk stigning (GMR) skal være > 2,5.
Dag 50/dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre >1:40
Tidsramme: Dag 50

At evaluere immunreaktionerne efter andel af forsøgspersoner med HI-titre >1:40 af aTIV eller TIV i henhold til CHMP-kriterier for sæsoninfluenzavacciner som bestemt ved hæmagglutinationshæmningstest (HI) på plasma fra tidligere uvaccinerede raske børn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammer.

Kriterium: Andelen af ​​forsøgspersoner med HI-titre >1:40 bør være > 70 %
Dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70_34
  • 2010-023791-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner