Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуморальный и клеточно-опосредованный иммунитет и безопасность субъединичной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59C.1 или обычной субъединичной противогриппозной вакцины у ранее невакцинированных здоровых субъектов

14 апреля 2021 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование для оценки гуморального и клеточно-опосредованного иммунитета и безопасности двух внутримышечных доз субъединичной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59C.1 или обычной субъединичной противогриппозной вакцины у ранее не вакцинированных здоровых субъектов в возрасте от 6 до

Это исследование направлено на оценку иммуногенности с помощью анализа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) и ингибирования гемагглютинации (HI), а также безопасности субъединичной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59C.1 по сравнению с обычной субъединичной вакциной у ранее не вакцинированных детей в возрасте от 6 до <36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Site 21: GZA campus Sint Vincentius
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Site 22: Kinderartsenpraktijk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее невакцинированные здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до <36 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любое известное или предполагаемое нарушение иммунной системы, любое серьезное заболевание.
  • Любые субъекты, получившие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
  • Лица, получившие вакцину против гриппа или документально подтвержденные подозрения на заболевание гриппом до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Биологический: Субъединица, Инактивированная, Вакцина против гриппа
2 дозы по 0,25 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу (предпочтительно) недоминантной руки
Экспериментальный: Рука 1
Биологический: Субъединичная гриппозная вакцина с адъювантом MF59C.1
2 дозы по 0,25 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу (предпочтительно) недоминантной руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточно-опосредованные иммунные ответы (CMI) после повторной стимуляции in vitro мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) после вакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 50
Ответы CMI определяли с помощью внутриклеточного окрашивания/сортировки клеток с активацией флуоресценции (ICS/FACS) после повторной стимуляции PBMC in vitro вакцинными антигенами на 0-й и 50-й день.
День 1, День 50
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после получения двух доз aTIV и TIV
Временное ограничение: С 1 по 50 день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ между 1-м днем ​​и окончанием исследования, т. е. 50-м днем, после получения двух доз aTIV и TIV. Данные сообщаются на основе набора безопасности.
С 1 по 50 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI
Временное ограничение: День 50

Оценить иммунный ответ путем сероконверсии aTIV или TIV в соответствии с критериями CHMP для вакцин против сезонного гриппа, как определено с помощью теста ингибирования гемагглютинации (HI) в плазме ранее невакцинированных здоровых детей в возрасте от 6 до < 36 месяцев для всех трех штаммов.

Критерий: Доля субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра HI, должна составлять > 40%.
День 50
Отношения среднего геометрического (GMR)
Временное ограничение: День 50/День 1

Оценить иммунный ответ по среднему геометрическому увеличению (GMR) aTIV или TIV в соответствии с критериями CHMP для вакцин против сезонного гриппа, как определено с помощью реакции торможения гемагглютинации (HI) на плазме ранее не вакцинированных здоровых детей в возрасте от 6 до < 36 месяцев для всех трех штаммов. .

Критерий: Среднее геометрическое увеличение (GMR) должно быть > 2,5.
День 50/День 1
Процент субъектов с титрами HI > 1:40
Временное ограничение: День 50

Оценить иммунный ответ по доле субъектов с титрами HI >1:40 aTIV или TIV в соответствии с критериями CHMP для вакцин против сезонного гриппа, определяемыми с помощью теста торможения гемагглютинации (HI) на плазме ранее невакцинированных здоровых детей в возрасте от 6 до < 36 месяцев. для всех трех штаммов.

Критерий: Доля субъектов с титрами HI >1:40 должна составлять >70%.
День 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V70_34
  • 2010-023791-63 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться