MF59C.1 佐剂亚单位流感疫苗或常规亚单位流感疫苗在先前未接种疫苗的健康受试者中的体液和细胞介导免疫力和安全性
2021年4月14日 更新者：Novartis Vaccines
一项 II 期、随机、对照、观察者盲法临床研究，旨在评估 6 至 6 岁之前未接种疫苗的健康受试者两次肌内注射剂量的 MF59C.1 佐剂亚单位流感疫苗或常规亚单位流感疫苗的体液和细胞介导免疫力和安全性
本研究旨在通过细胞介导免疫 (CMI) 和血凝抑制 (HI) 测定评估免疫原性，以及 MF59C.1 佐剂亚单位流感疫苗与传统亚单位疫苗相比在以前未接种疫苗的年龄较大儿童中的安全性6 至 <36 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
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Hasselt、比利时、3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 <36 个月的男性和女性以前未接种疫苗的健康儿童。
排除标准：
- 任何已知或怀疑的免疫系统损伤，任何严重疾病。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接受许可疫苗的任何受试者。
- 在第 1 天之前接种过流感疫苗或有疑似流感疾病记录的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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2 x 0.25 毫升剂量在（最好）非优势臂的三角肌中肌肉注射
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实验性的：手臂 1
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2 x 0.25 毫升剂量在（最好）非优势臂的三角肌中肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后体外再刺激外周血单核细胞 (PBMC) 后的细胞介导免疫 (CMI) 反应。
大体时间：第 1 天，第 50 天
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在第 0 天和第 50 天用疫苗抗原体外再刺激 PBMC 后，通过细胞内染色/荧光激活细胞分选 (ICS/FACS) 确定 CMI 反应。
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第 1 天，第 50 天
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接受两剂 aTIV 和 TIV 后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 50 天
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在接受两剂 aTIV 和 TIV 后，第 1 天和研究终止（即第 50 天）之间报告未经请求的 AE 的受试者数量。
数据是根据安全集报告的。
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接种疫苗后第 1 天至第 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现血清转化或 HI 滴度显着增加的受试者百分比
大体时间：第 50 天
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根据季节性流感疫苗的 CHMP 标准，通过 aTIV 或 TIV 的血清转化评估免疫应答，该标准通过对所有三种毒株的 6 至 < 36 个月以前未接种疫苗的健康儿童的血浆进行血凝抑制 (HI) 试验确定。 Criteron：实现血清转化或 HI 滴度显着增加的受试者比例应 > 40%。 |
第 50 天
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几何平均比率 (GMR)
大体时间：第 50 天/第 1 天
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根据季节性流感疫苗的 CHMP 标准，通过 aTIV 或 TIV 的平均几何增加 (GMR) 评估免疫反应，该标准通过对所有三种毒株的 6 至 < 36 个月以前未接种过疫苗的健康儿童的血浆进行血凝抑制 (HI) 测试确定. 标准：平均几何增长 (GMR) 应 > 2.5。 |
第 50 天/第 1 天
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HI 滴度 >1:40 的受试者百分比
大体时间：第 50 天
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根据季节性流感疫苗的 CHMP 标准，通过对 6 至 < 36 个月未接种疫苗的健康儿童的血浆进行血凝抑制 (HI) 测试确定，根据 HI 滴度 >1:40 aTIV 或 TIV 的受试者比例评估免疫反应对于所有三种菌株。 标准：HI 滴度 >1:40 的受试者比例应 > 70% |
第 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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