Humorální a buňkami zprostředkovaná imunita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59C.1 nebo konvenční podjednotkové vakcíny proti chřipce u dříve neočkovaných zdravých subjektů
Fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, klinická studie k vyhodnocení humorální a buňkami zprostředkované imunity a bezpečnosti dvou intramuskulárních dávek subjednotkové vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59C.1 nebo konvenční podjednotkové vakcíny proti chřipce u dříve neočkovaných zdravých jedinců6
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy dříve neočkované zdravé děti ve věku 6 až <36 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé nebo předpokládané poškození imunitního systému, jakékoli závažné onemocnění.
- Jakékoli subjekty, které dostávají licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
- Jedinci, kteří měli vakcínu proti chřipce nebo zdokumentovali podezření na chřipkové onemocnění před 1. dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
2 x 0,25 ml dávky podané intramuskulárně do deltového svalu (nejlépe) nedominantní paže
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
2 x 0,25 ml dávky podané intramuskulárně do deltového svalu (nejlépe) nedominantní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňkami zprostředkované imunitní reakce (CMI) po in-vitro restimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) po vakcinaci.
Časové okno: Den 1, Den 50
|
CMI reakce byly stanoveny intracelulárním barvením/fluorescencí aktivovaným tříděním buněk (ICS/FACS) po in vitro restimulaci PBMC vakcinačními antigeny v den 0 a den 50.
|
Den 1, Den 50
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po podání dvou dávek aTIV a TIV
Časové okno: Den 1 až den 50 po očkování
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE mezi dnem 1 a ukončením studie, tj. dnem 50, po obdržení dvou dávek aTIV a TIV.
Údaje jsou hlášeny na základě bezpečnostní sady.
|
Den 1 až den 50 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru HI
Časové okno: Den 50
|
Vyhodnotit imunitní odpovědi sérokonverzí aTIV nebo TIV podle kritérií CHMP pro vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo stanoveno testem inhibice hemaglutinace (HI) na plazmě od dříve neočkovaných zdravých dětí ve věku 6 až < 36 měsíců pro všechny tři kmeny. Kritérium: Podíl subjektů dosahujících sérokonverzi nebo významného zvýšení titru HI by měl být > 40 %. |
Den 50
|
|
Geometrické střední poměry (GMR)
Časové okno: Den 50/den 1
|
Vyhodnotit imunitní odpovědi středním geometrickým zvýšením (GMR) aTIV nebo TIV podle kritérií CHMP pro vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo stanoveno testem inhibice hemaglutinace (HI) na plazmě od dříve neočkovaných zdravých dětí ve věku 6 až < 36 měsíců pro všechny tři kmeny . Kritérium: Střední geometrický nárůst (GMR) by měl být > 2,5. |
Den 50/den 1
|
|
Procento subjektů s HI titry >1:40
Časové okno: Den 50
|
Vyhodnotit imunitní odpovědi podle podílu subjektů s titry HI >1:40 aTIV nebo TIV podle kritérií CHMP pro vakcíny proti sezónní chřipce, jak bylo stanoveno testem inhibice hemaglutinace (HI) na plazmě od dříve neočkovaných zdravých dětí ve věku 6 až < 36 měsíců pro všechny tři kmeny. Kritérium: Podíl subjektů s titry HI > 1:40 by měl být > 70 % |
Den 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70_34
- 2010-023791-63 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .