Immunité humorale et à médiation cellulaire et innocuité du vaccin antigrippal sous-unitaire avec adjuvant MF59C.1 ou d'un vaccin antigrippal sous-unitaire conventionnel chez des sujets sains non vaccinés auparavant
Une étude clinique de phase II, randomisée, contrôlée, à l'aveugle des observateurs pour évaluer l'immunité et l'innocuité à médiation humorale et cellulaire de deux doses intramusculaires du vaccin antigrippal sous-unitaire avec adjuvant MF59C.1 ou du vaccin antigrippal sous-unitaire conventionnel chez des sujets sains non vaccinés auparavant âgés de 6 à
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
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Hasselt, Belgique, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants mâles et femelles en bonne santé non vaccinés auparavant âgés de 6 à <36 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute altération connue ou suspectée du système immunitaire, toute maladie grave.
- Tous les sujets recevant des vaccins autorisés dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
- Les personnes qui ont été vaccinées contre la grippe ou qui ont documenté une suspicion de grippe avant le jour 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2
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2 doses de 0,25 ml administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du (de préférence) bras non dominant
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Expérimental: Bras 1
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2 doses de 0,25 ml administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du (de préférence) bras non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunitaires à médiation cellulaire (CMI) après restimulation in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) après la vaccination.
Délai: Jour 1, Jour 50
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Les réponses CMI ont été déterminées par coloration intracellulaire/tri cellulaire activé par fluorescence (ICS/FACS) après restimulation in vitro de PBMC avec des antigènes vaccinaux au jour 0 et au jour 50.
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Jour 1, Jour 50
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après avoir reçu deux doses de VTIa et de VTI
Délai: Du jour 1 au jour 50 après la vaccination
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Le nombre de sujets signalant des EI non sollicités entre le jour 1 et la fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 50, après avoir reçu deux doses de VTIa et de VTI.
Les données sont rapportées sur la base de l'ensemble de sécurité.
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Du jour 1 au jour 50 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre HI
Délai: Jour 50
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Évaluer les réponses immunitaires par séroconversion du VTIa ou du VTI selon les critères du CHMP pour les vaccins contre la grippe saisonnière tels que déterminés par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) sur le plasma d'enfants en bonne santé non vaccinés auparavant âgés de 6 à < 36 mois pour les trois souches. Critère : La proportion de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre IH doit être > 40 %. |
Jour 50
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Rapports moyens géométriques (GMR)
Délai: Jour 50/Jour 1
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Évaluer les réponses immunitaires par augmentation géométrique moyenne (GMR) du VTIa ou du VTI selon les critères du CHMP pour les vaccins contre la grippe saisonnière tels que déterminés par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) sur le plasma d'enfants en bonne santé non vaccinés auparavant âgés de 6 à < 36 mois pour les trois souches . Critère : L'augmentation géométrique moyenne (GMR) doit être > 2,5. |
Jour 50/Jour 1
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Pourcentage de sujets avec des titres HI> 1:40
Délai: Jour 50
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Évaluer les réponses immunitaires par proportion de sujets avec des titres IH > 1:40 de VTIa ou VTI selon les critères du CHMP pour les vaccins contre la grippe saisonnière, tels que déterminés par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) sur le plasma d'enfants en bonne santé non vaccinés âgés de 6 à < 36 mois pour les trois souches. Critère : La proportion de sujets avec des titres HI > 1:40 doit être > 70 % |
Jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V70_34
- 2010-023791-63 (Numéro EudraCT)
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