MF59C.1-adjuvantti-influenssarokotteen tai perinteisen alayksikköinfluenssarokotteen humoraalinen ja soluvälitteinen immuniteetti ja turvallisuus aiemmin rokottamattomilla terveillä henkilöillä
Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden lihaksensisäisen annoksen MF59C.1-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen tai tavanomaisen alayksikkö-influenssarokotteen humoraalista ja soluvälitteistä immuniteettia aiemmin rokottamattomilla terveillä 6 A:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset, aiemmin rokottamattomat terveet lapset, joiden ikä on 6-<36 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen, mikä tahansa vakava sairaus.
- Kaikki koehenkilöt, jotka saavat lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen tai joilla on dokumentoitu epäilty influenssatauti ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
2 x 0,25 ml annosta lihakseen annettuna (mieluiten) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
2 x 0,25 ml annosta lihakseen annettuna (mieluiten) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvälitteiset immuunivasteet (CMI) perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) in vitro -restimulaation jälkeen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 50
|
CMI-vasteet määritettiin solunsisäisellä värjäyksellä/fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (ICS/FACS) PBMC:n in vitro -uudelleenstimuloinnin jälkeen rokoteantigeeneillä päivinä 0 ja päivänä 50.
|
Päivä 1, päivä 50
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan kaksi aTIV- ja TIV-annosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 50 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista päivän 1 ja tutkimuksen lopettamisen välillä, eli päivän 50 välillä, saatuaan kaksi aTIV- ja TIV-annosta.
Tiedot raportoidaan turvasarjan perusteella.
|
Päivä 1 - 50 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion tai HI-tiitterin merkittävän nousun
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Immuunivasteiden arviointi aTIV:n tai TIV:n serokonversiolla CHMP:n kriteerien mukaisesti kausi-influenssarokotteille määritettynä hemagglutinaation estotestillä (HI) aiemmin rokottamattomilta terveiltä 6–< 36 kuukauden ikäisiltä lapsilta kaikkien kolmen kannan osalta. Kriteeri: Sellaisten koehenkilöiden osuuden, jotka saavuttavat serokonversion tai merkittävän HI-tiitterin nousun, tulisi olla > 40 %. |
Päivä 50
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR)
Aikaikkuna: Päivä 50/Päivä 1
|
Immuunivasteiden arvioiminen aTIV:n tai TIV:n keskimääräisellä geometrisellä nousulla (GMR) CHMP:n kriteerien mukaisesti kausi-influenssarokotteille määritettynä hemagglutinaation estotestillä (HI) aiemmin rokottamattomilta terveiltä 6–<36 kuukauden ikäisiltä lapsilta kaikkien kolmen kannan osalta. . Kriteeri: Keskimääräisen geometrisen kasvun (GMR) tulee olla > 2,5. |
Päivä 50/Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitterit > 1:40
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Immuunivasteiden arvioiminen sellaisten tutkimushenkilöiden osuuden perusteella, joiden aTIV- tai TIV-HI-tiitteri on >1:40 CHMP:n kriteerien mukaisesti kausi-influenssarokotteille määritettynä hemagglutinaation estotestillä (HI) aiemmin rokottamattomilta terveiltä 6–< 36 kuukauden ikäisiltä lapsilta. kaikille kolmelle kannalle. Kriteeri: Tutkittavien osuuden, joiden HI-tiitterit ovat > 1:40, tulisi olla > 70 % |
Päivä 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .