Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humoral og cellemediert immunitet og sikkerhet for MF59C.1-adjuvant underenhet influensavaksine eller en konvensjonell underenhet influensavaksine hos tidligere uvaksinerte friske personer

14. april 2021 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II, randomisert, kontrollert, observatør-blind, klinisk studie for å evaluere den humorale og cellemedierte immuniteten og sikkerheten til to intramuskulære doser av MF59C.1-adjuvant underenhet influensavaksine eller konvensjonell underenhet influensavaksine hos tidligere uvaksinerte friske individer

Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten, ved hjelp av cellemediert immunitet (CMI) og hemagglutinasjonshemming (HI) assay, og også sikkerheten til en MF59C.1-adjuvant underenhet influensavaksine sammenlignet med en konvensjonell underenhetsvaksine hos tidligere uvaksinerte barn i alderen. 6 til <36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Site 21: GZA campus Sint Vincentius
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Site 22: Kinderartsenpraktijk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige tidligere uvaksinerte friske barn i alderen 6 til <36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, enhver alvorlig sykdom.
  • Alle forsøkspersoner som mottar lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  • Personer som har hatt influensavaksine eller dokumentert mistenkt influensasykdom før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Biologisk: Underenhet, inaktivert, influensavaksine
2 x 0,25 ml doser administrert intramuskulært i deltamuskelen til (fortrinnsvis) den ikke-dominante armen
Eksperimentell: Arm 1
Biologisk: MF59C.1-adjuvant underenhet influensavaksine
2 x 0,25 ml doser administrert intramuskulært i deltamuskelen til (fortrinnsvis) den ikke-dominante armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellemediert immunrespons (CMI) etter in vitro restimulering av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, dag 50
CMI-responsene ble bestemt ved intracellulær farging/fluorescensaktivert cellesortering (ICS/FACS) etter in vitro restimulering av PBMC med vaksineantigener på dag 0 og dag 50.
Dag 1, dag 50
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter å ha mottatt to doser aTIV og TIV
Tidsramme: Dag 1 til dag 50 etter vaksinasjon
Antallet personer som rapporterte uønskede bivirkninger mellom dag 1 og studieavslutningen, dvs. dag 50, etter å ha mottatt to doser med atIV og TIV. Data rapporteres basert på sikkerhetssettet.
Dag 1 til dag 50 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering eller betydelig økning i HI-titer
Tidsramme: Dag 50

For å evaluere immunresponsene ved serokonvertering av aTIV eller TIV i henhold til CHMP-kriteriene for sesonginfluensavaksiner som bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI) test på plasma fra tidligere uvaksinerte friske barn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammene.

Kriterium: Andelen forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i HI-titer bør være > 40 %.
Dag 50
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR)
Tidsramme: Dag 50/dag 1

For å evaluere immunresponsene ved gjennomsnittlig geometrisk økning (GMR) av aTIV eller TIV i henhold til CHMPs kriterier for sesonginfluensavaksiner som bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI) test på plasma fra tidligere uvaksinerte friske barn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammene .

Kriterium: Gjennomsnittlig geometrisk økning (GMR) skal være > 2,5.
Dag 50/dag 1
Prosentandel av emner med HI-titere >1:40
Tidsramme: Dag 50

For å evaluere immunresponsene etter andel av individer med HI-titre >1:40 av aTIV eller TIV i henhold til CHMP-kriteriene for sesonginfluensavaksiner som bestemt ved hemagglutinasjonshemming (HI) test på plasma fra tidligere uvaksinerte friske barn i alderen 6 til < 36 måneder for alle tre stammene.

Kriterium: Andelen forsøkspersoner med HI-titere >1:40 bør være > 70 %
Dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V70_34
  • 2010-023791-63 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere