Humoral och cellmedierad immunitet och säkerhet för MF59C.1-adjuvanserad subenhetsinfluensavaccin eller ett konventionellt subenhetsinfluensavaccin hos tidigare ovaccinerade friska försökspersoner
En fas II, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, klinisk studie för att utvärdera den humorala och cellmedierade immuniteten och säkerheten för två intramuskulära doser av MF59C.1-adjuvanserade subenhetsinfluensavaccin eller konventionellt subenhetsinfluensavaccin hos tidigare ovaccinerade friska försökspersoner till aggregerade friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga tidigare ovaccinerade friska barn i åldern 6 till <36 månader.
Exklusions kriterier:
- Alla kända eller misstänkta försämringar av immunsystemet, någon allvarlig sjukdom.
- Alla försökspersoner som får licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie.
- Individer som har fått influensavaccin eller dokumenterat misstänkt influensasjukdom före dag 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
2 x 0,25 ml doser administrerade intramuskulärt i deltamuskeln i (helst) den icke dominanta armen
|
|
Experimentell: Arm 1
|
2 x 0,25 ml doser administrerade intramuskulärt i deltamuskeln i (helst) den icke dominanta armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellmedierade immunsvar (CMI) efter in vitro-restimulering av mononukleära celler i perifert blod (PBMC) efter vaccination.
Tidsram: Dag 1, dag 50
|
CMI-svaren bestämdes genom intracellulär färgning/fluorescensaktiverad cellsortering (ICS/FACS) efter in vitro restimulering av PBMC med vaccinantigener på dag 0 och dag 50.
|
Dag 1, dag 50
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått två doser av atIV och TIV
Tidsram: Dag 1 till dag 50 efter vaccination
|
Antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar mellan dag 1 och studieavslutningen, dvs. dag 50, efter att ha fått två doser av aTIV och TIV.
Data rapporteras baserat på säkerhetsuppsättningen.
|
Dag 1 till dag 50 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering eller signifikant ökning av HI-titer
Tidsram: Dag 50
|
Att utvärdera immunsvaret genom serokonvertering av aTIV eller TIV enligt CHMP-kriterier för säsongsinfluensavacciner som bestämts genom hemagglutinationshämningstest (HI) på plasma från tidigare ovaccinerade friska barn i åldern 6 till < 36 månader för alla tre stammar. Kriterium: Andelen försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av HI-titer bör vara > 40 %. |
Dag 50
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR)
Tidsram: Dag 50/dag 1
|
Att utvärdera immunsvaret genom medelgeometrisk ökning (GMR) av aTIV eller TIV enligt CHMP-kriterierna för säsongsinfluensavacciner som bestämts med hemagglutinationsinhibition (HI) test på plasma från tidigare ovaccinerade friska barn i åldern 6 till < 36 månader för alla tre stammar . Kriterium: Genomsnittlig geometrisk ökning (GMR) bör vara > 2,5. |
Dag 50/dag 1
|
|
Procentandel av försökspersoner med HI-titrar >1:40
Tidsram: Dag 50
|
Att utvärdera immunsvaret efter andel av försökspersoner med HI-titer >1:40 av aTIV eller TIV enligt CHMP-kriterierna för säsongsinfluensavacciner som bestämts med hemagglutinationsinhibition (HI) test på plasma från tidigare ovaccinerade friska barn i åldern 6 till < 36 månader för alla tre stammarna. Kriterium: Andelen försökspersoner med HI-titrar >1:40 bör vara > 70 % |
Dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MF59C.1-adjuvant subenhet influensavaccin
-
NovartisNovartis VaccinesAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad