Humorale und zellvermittelte Immunität und Sicherheit eines mit MF59C.1 adjuvantierten Subunit-Influenza-Impfstoffs oder eines herkömmlichen Subunit-Influenza-Impfstoffs bei zuvor ungeimpften gesunden Probanden
Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der humoralen und zellvermittelten Immunität und Sicherheit von zwei intramuskulären Dosen eines MF59C.1-adjuvantierten Subunit-Influenza-Impfstoffs oder eines konventionellen Subunit-Influenza-Impfstoffs bei zuvor ungeimpften gesunden Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- Site 21: GZA campus Sint Vincentius
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Site 22: Kinderartsenpraktijk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche, zuvor ungeimpfte, gesunde Kinder im Alter von 6 bis <36 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems, jede schwere Erkrankung.
- Alle Probanden, die innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie zugelassene Impfstoffe erhalten.
- Personen, die vor dem ersten Tag gegen Grippe geimpft wurden oder einen dokumentierten Verdacht auf eine Grippeerkrankung hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
|
2 x 0,25 ml-Dosen werden intramuskulär in den Deltamuskel (vorzugsweise) des nicht dominanten Arms verabreicht
|
|
Experimental: Arm 1
|
2 x 0,25 ml-Dosen werden intramuskulär in den Deltamuskel (vorzugsweise) des nicht dominanten Arms verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zellvermittelte Immunantworten (CMI) nach In-vitro-Restimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50
|
Die CMI-Reaktionen wurden durch intrazelluläre Färbung/Fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (ICS/FACS) nach In-vitro-Restimulation von PBMC mit Impfantigenen am Tag 0 und Tag 50 bestimmt.
|
Tag 1, Tag 50
|
|
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt von zwei Dosen aTIV und TIV unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50 nach der Impfung
|
Die Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 1 und dem Abschluss der Studie, d. h. Tag 50, unerwünschte Nebenwirkungen meldeten, nachdem sie zwei Dosen aTIV und TIV erhalten hatten.
Die Daten werden auf Grundlage des Sicherheitssatzes gemeldet.
|
Tag 1 bis Tag 50 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers erreichen
Zeitfenster: Tag 50
|
Zur Bewertung der Immunantworten durch Serokonversion von aTIV oder TIV gemäß den CHMP-Kriterien für saisonale Grippeimpfstoffe, bestimmt durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) an Plasma von zuvor ungeimpften gesunden Kindern im Alter von 6 bis < 36 Monaten für alle drei Stämme. Kriterium: Der Anteil der Probanden, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des HI-Titers erreichen, sollte > 40 % betragen. |
Tag 50
|
|
Geometrische Mittelverhältnisse (GMR)
Zeitfenster: Tag 50/Tag 1
|
Zur Bewertung der Immunantworten anhand des mittleren geometrischen Anstiegs (GMR) von aTIV oder TIV gemäß den CHMP-Kriterien für saisonale Grippeimpfstoffe, bestimmt durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HI) an Plasma von zuvor ungeimpften gesunden Kindern im Alter von 6 bis < 36 Monaten für alle drei Stämme . Kriterium: Der mittlere geometrische Anstieg (GMR) sollte > 2,5 sein. |
Tag 50/Tag 1
|
|
Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern >1:40
Zeitfenster: Tag 50
|
Bewertung der Immunantworten nach Anteil der Probanden mit HI-Titern >1:40 von aTIV oder TIV gemäß CHMP-Kriterien für saisonale Grippeimpfstoffe, bestimmt durch Hämagglutinationshemmungstest (HI) an Plasma von zuvor ungeimpften gesunden Kindern im Alter von 6 bis < 36 Monaten für alle drei Stämme. Kriterium: Der Anteil der Probanden mit HI-Titern >1:40 sollte > 70 % betragen |
Tag 50
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70_34
- 2010-023791-63 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .