冠動脈血行再建術のためのエベロリムス溶出型冠動脈ステント システム (PROMUS Element) の評価試験 (PLATINUM+)
制限のない患者集団における冠動脈血行再建術のためのエベロリムス溶出冠動脈ステント システム (PROMUS Element) を評価するための前向き無作為化多施設試験
PROMUS Element™ 臨床試験 (PLATINUM-PLUS) は、欧州連合 (EU) における無作為化比較試験 (RCT) で構成され、約 2980 人の被験者 (2:1 の無作為化 PROMUS Element™: Xience™ Prime) を登録します。連続、国ごとの償還適応症のすべてのコーナー
すべての被験者は、プロトコルに必要な包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
PLATINUM-PLUS 試験では、CE マークが承認された PROMUS Element™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (PROMUS Element) を幅広い患者および病変集団で調査します。このシステムは、Element™ ステント (Boston Scientific Corporation [BSC ，Ｎａｔｉｃｋ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ，ＵＳＡ］）、エベロリムス、およびポリ（ｎブチルメタクリレート）（ＰＢＭＡ）およびポリ（フッ化ビニリデンコヘキサフルオロプロピレン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）ポリマー。 PROMUS Element は、2009 年 11 月 3 日に CE マークを取得しました。これは現在 PLATINUM 臨床試験で調査中であり、SPIRIT 臨床プログラムで優れた性能を示したエベロリムス薬およびポリマーと BSC の新しいステント技術を組み合わせているため、非常に有望です。
PROMUS Element は、エベロリムス、2 つのポリマー、および Element ステント コンポーネントという主要なコンポーネントで構成されています。 同じエベロリムスとポリマーの組み合わせが、MULTI-LINK VISION™ ステントで多くの国で市販されています。 これは、XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V) として Abbott によって製造および販売されており、BSC によっても同じステント システムとして販売されており、PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ）。 XIENCE V と PROMUS という名前は、このプロトコル内では同義語として使用されています。
PROMUS Element は新しい DES システムですが、その構成部品は米国食品医薬品局 (FDA、つまり PROMUS の医薬品とポリマー、P070015) によって承認されているか、FDA 承認の試験で調査中です (つまり、Element ステント コンポーネントPERSEUS 試験では、G060237)、または FDA から承認可能な手紙を受け取っています。 PROMUS Element デリバリー システムのバルーン コンポーネントの素材は、2008 年 2 月 11 日に承認された TAXUS Liberté (P060008) で使用されているものと同じです。 PROMUS Element ステント デリバリー システムは、2006 年 10 月 24 日に承認書を受け取った Apex™ Monorail™ PTCA Dilatation Catheter (P860019/S208) からのものです。 表 1 は、TAXUS Express2、TAXUS Liberté、および PROMUS Element ステント システムを比較しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Blackpool、イギリス
- Lancashire Cardiac Centre
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス
- St Thomas Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Portadown、イギリス
- Craigavon Cardiac Centre
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Wolverhampton、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
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Legnano、イタリア
- Ospedale Civile di Legnano
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Mantova、イタリア
- Ospedale Carlo Poma
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Treviso、イタリア
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Fribourg、スイス
- University Hospital Fribourg
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Badajoz、スペイン、06005
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yague
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Santander、スペイン、039008
- Hospital Valdecilla
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Vigo、スペイン、36200
- Hospital del Mexoeiro
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
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München、ドイツ、81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
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Bois-bernard、フランス、62320
- Polyclinique de Bois Bernard
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Saint Augustin
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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Caen、フランス、14050
- Clinique Saint-Martin
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Chartres、フランス、28018
- CHG Chartres
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Lagny、フランス、77405
- CH Lagny
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Marseille、フランス、13012
- Hôpital privé Beauregard
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Melun、フランス、77007
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier、フランス、France
- Clinique du Millénaire
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Nantes、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
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Nimes、フランス、30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan、フランス、66012
- Clinique Saint-PIerre
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Quincy-sous-senart、フランス、91480
- Centre Privé Claude Galien
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St Nazaire、フランス
- Groupement de coopération sanitaire
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Rangueil
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- University Clinic of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -症候性虚血性心疾患（CCSクラス1〜4、ブラウンワルドクラスIB、IC、および/または心筋虚血の客観的証拠）;
- CABG の許容可能な候補;
- -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会 (MEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。
血管造影の包含基準:
- 単一または複数の血管における単一または複数の生来の冠動脈または伏在静脈グラフト病変;
- 多病変または多血管冠動脈疾患の患者は、指標処置から 30 日以内に段階的な (計画された) 処置を受けることができます。
- 参照容器の直径は、視覚的な推定で ≥2.25 ～ ≤ 4.25 mm でなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者;
- -患者は他の医学的疾患（例えば、癌、既知の悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植レシピエントまたは候補者）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っています。データの解釈または限られた平均余命 (すなわち、1 年未満) に関連付けられています。
- -患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、プラスグレル、白金クロム合金、エベロリムス、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
- -LVEF <20％、心原性ショック、または血行動態の妥協が必要な患者 昇圧剤または強心薬または機械的支援装置
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロマスエレメント™
登録されたすべての患者は、PROMUS Element™ ステントを受け取るために 2:1 で無作為化されます (N=1987)
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-選択されていない連続した患者集団において、薬物溶出ステントによる経皮的治療に適した狭窄病変による症候性虚血性心疾患の患者。償還された適応症 (償還手続きが適用される国、例えばフランス) であり、その他の適用される法律、規制、または倫理指令/コードに違反していません。
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Xience™ Prime ステント
登録されたすべての患者は、2:1 で無作為化され、PROMUS Element™ ステント (N=1987) と Xience™ Prime ステント (N=993) が投与されます。
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-選択されていない連続した患者集団において、薬物溶出ステントによる経皮的治療に適した狭窄病変による症候性虚血性心疾患の患者。償還された適応症 (償還手続きが適用される国、例えばフランス) であり、その他の適用される法律、規制、または倫理指令/コードに違反していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月の PROMUS Element™ エベロリムス溶出冠状動脈ステントの標的血管不全 (TVF)。
TVF は、虚血による標的血管の血管再生 (TVR)、標的血管に関連する MI (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイント
時間枠：30日、12ヶ月、24ヶ月
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虚血による TLR および TVR 率、TLF 率: 虚血による TLR、標的血管に関連する MI (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義 MI 率: Q 波および非 Q 波、累積および個人、心臓死亡率、非心臓死亡率、全死亡または MI 率、全死亡/MI/TVR 率、死亡の複合として定義される MACE 率、MI (Q 波または非心筋梗塞) Q波）、緊急CABG、または反復PTCAまたはCABGによるTLR。
ステント血栓症 (ST) 率。
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30日、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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