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Studie zur Bewertung des Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (PROMUS-Element) für die Koronarrevaskularisation (PLATINUM+)

12. März 2012 aktualisiert von: European Cardiovascular Research Center

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (PROMUS-Element) für die Koronarrevaskularisation in einer Population von Patienten ohne Einschränkungen

Die klinische Studie PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in der Europäischen Union (EU), in die etwa 2980 Probanden (2:1-Randomisierung PROMUS Element™: Xience™ Prime) in einer Population von eingeschrieben werden nacheinander alle Ankömmlinge in den erstattungsfähigen Indikationen pro Land

Alle Probanden werden gemäß den im Protokoll erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PLATINUM-PLUS-Studie wird in einer breiten Patienten- und Läsionspopulation das mit dem CE-Zeichen zugelassene PROMUS Element™ Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem (PROMUS Element) untersuchen, das den Element™-Stent (den Stent der neuesten Generation von Boston Scientific Corporation [BSC Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten]), Everolimus und die Polymere Poly(n-butylmethacrylat) (PBMA) und Poly(vinylidenfluorid-co-hexafluorpropylen) (PVDF-HFP). Das PROMUS-Element erhielt am 3. November 2009 das CE-Zeichen; es wird derzeit in der klinischen Studie PLATINUM untersucht und ist sehr vielversprechend, da es die neuartige Stent-Technologie von BSC mit dem Everolimus-Medikament und Polymeren kombiniert, die im klinischen SPIRIT-Programm eine hervorragende Leistung gezeigt haben.

PROMUS Element umfasst die folgenden Schlüsselkomponenten: Everolimus, 2 Polymere und die Element-Stentkomponente. Dieselbe Kombination aus Everolimus und Polymer ist in vielen Ländern für den MULTI-LINK VISION™-Stent im Handel erhältlich. Es wird von Abbott als XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V) hergestellt und vertrieben und von BSC auch als identisches Stentsystem vertrieben, das ebenfalls von Abbott als PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ). Innerhalb dieses Protokolls werden die Namen XIENCE V und PROMUS synonym verwendet.

Während PROMUS Element ein neues DES-System ist, sind seine Bestandteile entweder von der Food and Drug Administration (FDA, d. h. Arzneimittel und Polymere von PROMUS, P070015) zugelassen oder werden in einer von der FDA genehmigten Studie untersucht (d. h. Element Stent-Komponente in der PERSEUS-Studie, G060237), oder haben ein genehmigungsfähiges Schreiben von der FDA erhalten. Das Ballonkomponentenmaterial des PROMUS Element-Einführsystems ist das gleiche wie das in TAXUS Liberté (P060008), das am 11. Februar 2008 einen Genehmigungsbrief erhielt. Das Stent-Einführsystem PROMUS Element stammt vom Apex™ Monorail™ PTCA-Dilatationskatheter (P860019/S208), der am 24. Oktober 2006 einen Zulassungsbescheid erhalten hat. Tabelle 1 vergleicht die Stentsysteme TAXUS Express2, TAXUS Liberté und PROMUS Element.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • München, Deutschland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bois-bernard, Frankreich, 62320
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Clinique Saint-Martin
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • CHG Chartres
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Frankreich, 77405
        • CH Lagny
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Hopital privé Beauregard
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Melun, Frankreich, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankreich, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankreich, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Quincy-sous-senart, Frankreich, 91480
        • Centre Privé Claude Galien
      • St Nazaire, Frankreich
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mantova, Italien
        • Ospedale Carlo Poma
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
      • Treviso, Italien
        • Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • University Clinic of Cardiology
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • University Hospital Fribourg
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06005
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 028026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 030120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 039008
        • Hospital Valdecilla
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital del Mexoeiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Cardiac Centre
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Portadown, Vereinigtes Königreich
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge, in den Indikationen erstattet in den teilnehmenden Ländern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. symptomatische ischämische Herzkrankheit (CCS-Klasse 1-4, Braunwald-Klasse IB, IC und/oder objektiver Hinweis auf myokardiale Ischämie);
  3. Akzeptabler Kandidat für CABG;
  4. Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;

  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission (MEC) genehmigt wurde.

    Angiographische Einschlusskriterien:

  6. Einzelne oder mehrere native Koronararterien- oder Stammvenen-Transplantatläsionen in einzelnen oder mehreren Gefäßen;
  7. Patienten mit mehreren Läsionen oder einer koronaren Erkrankung mit mehreren Gefäßen können sich stufenweisen (geplanten) Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren unterziehen.
  8. Der Durchmesser des Referenzgefäßes muss ≥ 2,25 bis ≤ 4,25 mm nach visueller Schätzung betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen;
  2. Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist;
  3. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte bösartige Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr);
  4. Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Platin-Chrom-Legierung, Everolimus und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
  5. Patient mit LVEF < 20 %, kardiogenem Schock oder hämodynamischer Beeinträchtigung, die Druckmittel oder Inotropika oder mechanische Stützvorrichtungen erfordert
  6. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
  7. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PROMUS-Element™
Alle eingeschlossenen Patienten werden 2:1 randomisiert, um den PROMUS Element™ Stent zu erhalten (N=1987)
Gerät: Angioplastie (PROMUS Element™ und Xience™ Prime Stent)
Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von stenotischen Läsionen, die für eine perkutane Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent in einer konsekutiven, nicht ausgewählten Patientenpopulation geeignet sind, vorausgesetzt, dass die vorgeschlagene Forschungsanwendung des Produkts mit den zugelassenen (gekennzeichneten) Verwendungen dieses Produkts übereinstimmt und mit der erstattete Indikationen (in Ländern, in denen das Erstattungsverfahren gilt, z. B. Frankreich) und nicht gegen andere geltende Gesetze, Vorschriften oder ethische Richtlinien/Kodizes verstößt.
Xience™ Prime-Stent
Alle aufgenommenen Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um den Stent PROMUS Element™ (N=1987) gegenüber dem Stent Xience™ Prime (N=993) zu erhalten.
Gerät: Angioplastie (PROMUS Element™ und Xience™ Prime Stent)
Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von stenotischen Läsionen, die für eine perkutane Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent in einer konsekutiven, nicht ausgewählten Patientenpopulation geeignet sind, vorausgesetzt, dass die vorgeschlagene Forschungsanwendung des Produkts mit den zugelassenen (gekennzeichneten) Verwendungen dieses Produkts übereinstimmt und mit der erstattete Indikationen (in Ländern, in denen das Erstattungsverfahren gilt, z. B. Frankreich) und nicht gegen andere geltende Gesetze, Vorschriften oder ethische Richtlinien/Kodizes verstößt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) des PROMUS Element™ Everolimus-freisetzenden Koronarstents 12 Monate nach dem Eingriff. TVF ist definiert als jede durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate
Ischämie-getriebene TLR- und TVR-Frequenz, TLF-Frequenz: definiert als jede Ischämie-getriebene TLR, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) bezogen auf das Zielgefäß oder Herztod bezogen auf das Zielgefäß MI-Frequenz: Q-Welle und Nicht-Q-Welle, kumulativ und individuell, Herztodrate, Nicht-Herztodrate, Rate aller Todesfälle oder MI-Rate Rate aller Todesfälle/MI/TVR, MACE-Rate, definiert als eine Kombination aus Tod, MI (Q-Welle oder nicht-Q-Welle) Q-Zacke), entstehende CABG oder TLR durch wiederholte PTCA oder CABG. Stent-Thrombose (ST)-Rate.
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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