Zkouška k posouzení systému koronárního stentu uvolňujícího everolimus (prvek PROMUS) pro koronární revaskularizaci (PLATINUM+)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení systému koronárního stentu uvolňujícího everolimus (prvek PROMUS) pro koronární revaskularizaci v populaci neomezených pacientů
Klinická studie PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) se skládá z randomizované kontrolované studie (RCT) v Evropské unii (EU), do které bude zařazeno přibližně 2980 subjektů (randomizace 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) v populaci po sobě, všechny přicházející v hrazených indikacích pro každou zemi
Všechny subjekty budou podrobeny screeningu podle protokolem požadovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PLATINUM-PLUS bude zkoumat širokou populaci pacientů a lézí, systém koronárního stentu PROMUS Element™ uvolňující everolimus (PROMUS Element) schválený značkou CE, který kombinuje stent Element™ (stent nejnovější generace od Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Spojené státy americké]), everolimus a polymery poly(n-butylmethakrylát) (PBMA) a poly(vinylidenfluorid kohexafluorpropylen) (PVDF-HFP). Prvek PROMUS obdržel značku CE 3. listopadu 2009; v současné době je zkoumán v klinické studii PLATINUM a má velký příslib, protože kombinuje novou technologii stentu BSC s lékem everolimus a polymery, které prokázaly vynikající výkon v klinickém programu SPIRIT.
PROMUS Element obsahuje následující klíčové složky: everolimus, 2 polymery a složku stentu Element. Stejná kombinace everolimu a polymeru je komerčně dostupná v mnoha zemích na stentu MULTI-LINK VISION™. Vyrábí a distribuuje ho společnost Abbott jako systém koronárních stentů XIENCE™ V Everolimus vylučující koronární stenty (XIENCE V) a také jej distribuuje společnost BSC jako identický stentový systém, rovněž vyráběný společností Abbott, jako PROMUS™ koronární stentový systém uvolňující everolimus (PROMUS ). Názvy XIENCE V a PROMUS se v tomto protokolu používají jako synonyma.
Zatímco PROMUS Element je nový systém DES, jeho součásti jsou buď schváleny Food and Drug Administration (FDA, tj. léčivo a polymery od PROMUS, P070015), jsou zkoumány ve studii schválené FDA (tj. komponenta stentu Element ve studii PERSEUS, G060237), nebo jste obdrželi schvalovací dopis od FDA. Komponentní materiál balónku zaváděcího systému PROMUS Element je stejný jako materiál použitý v TAXUS Liberté (P060008), který obdržel schvalovací dopis 11. února 2008. Zaváděcí systém stentu PROMUS Element pochází z dilatačního katetru Apex™ Monorail™ PTCA (P860019/S208), který obdržel schvalovací dopis 24. října 2006. Tabulka 1 porovnává stentové systémy TAXUS Express2, TAXUS Liberté a PROMUS Element.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Francie, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Francie, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Francie, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Lagny, Francie, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Francie, 13012
- Hopital privé Beauregard
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Francie, 77007
- Clinique les Fontaines
-
Montpellier, Francie, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francie, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Francie, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Francie, 66012
- Clinique Saint-Pierre
-
Quincy-sous-senart, Francie, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Francie
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Francie, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Itálie
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Itálie
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Itálie
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Německo, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Portadown, Spojené království
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Španělsko, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Španělsko, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Španělsko, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- University Hospital Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Pacient musí být starší 18 let
- Symptomatická ischemická choroba srdeční (CCS třída 1-4, Braunwaldova třída IB, IC a/nebo objektivní známky ischemie myokardu);
- Přijatelný kandidát na CABG;
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC).
Angiografická kritéria pro zařazení:
- Jedna nebo více lézí štěpu nativní koronární tepny nebo safény v jedné nebo více cévách;
- Pacienti s mnohočetnými lézemi nebo vícecévním koronárním onemocněním mohou podstoupit postupné (plánované) procedury do 30 dnů od indexové procedury.
- Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu ≥2,25 až ≤ 4,25 mm.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě;
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba;
- Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem, městnavým srdečním selháním, příjemcem transplantovaného orgánu nebo kandidátem na transplantaci orgánu) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou předpokládanou délkou života (tj. méně než 1 rok);
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/ticlopidin, prasugrel, slitinu platiny a chrómu, everolimus a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit;
- Pacient s LVEF <20 %, kardiogenním šokem nebo hemodynamickým kompromisem vyžadujícím presory nebo inotropy nebo mechanická podpůrná zařízení
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Všichni zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali stent PROMUS Element™ (N=1987)
|
Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou stenotickými lézemi podléhajícími perkutánní léčbě stentem uvolňujícím lék u po sobě jdoucí neselektované populace pacientů za předpokladu, že navrhované výzkumné použití produktu je v souladu se schváleným (označeným) použitím takového produktu a s uhrazené indikace (v zemích, kde platí postup úhrady, např. Francie) a neporušuje žádný jiný platný zákon, nařízení nebo etické směrnice/kodex.
|
|
Stent Xience™ Prime
Všichni zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali stent PROMUS Element™ (N=1987) oproti stentu Xience™ Prime (N=993).
|
Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční způsobenou stenotickými lézemi podléhajícími perkutánní léčbě stentem uvolňujícím lék u po sobě jdoucí neselektované populace pacientů za předpokladu, že navrhované výzkumné použití produktu je v souladu se schváleným (označeným) použitím takového produktu a s uhrazené indikace (v zemích, kde platí postup úhrady, např. Francie) a neporušuje žádný jiný platný zákon, nařízení nebo etické směrnice/kodex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF) koronárního stentu PROMUS Element™ uvolňujícího everolimus 12 měsíců po zákroku.
TVF je definována jako jakákoliv ischemií řízená revaskularizace cílové cévy (TVR), MI (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické koncové body
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Ischemií řízená TLR a TVR frekvence, TLF frekvence: definována jako jakákoli ischemií řízená TLR, MI (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou MI frekvence: Q-vlna a non-Q-vlna, kumulativní a individuální, Srdeční úmrtnost, Nekardiální úmrtnost, Veškerá úmrtí nebo IM četnost Veškerá úmrtnost/MI/TVR četnost, MACE četnost definovaná jako složený z úmrtí, IM (Q vlna nebo non- Q vlna), vznikající CABG nebo TLR opakovaným PTCA nebo CABG.
Míra trombózy stentu (ST).
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Angioplastika (PROMUS Element™ a stent Xience™ Prime)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital, Limoges; Hôpital... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes | Ischemická choroba srdeční | Chronická totální okluze koronární tepny | Restenóza | Cévní lézeFrancie
-
Fortis Escorts Heart InstituteBoston Scientific Corporation; Max Neeman Medical International Ltd.DokončenoCukrovka typu 2 | Ischemická choroba srdečníIndie