评估依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（PROMUS 元件）用于冠状动脉血运重建的试验 (PLATINUM+)
一项前瞻性、随机、多中心试验，旨在评估依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (PROMUS Element) 在无限制患者人群中的冠状动脉血运重建
PROMUS Element™ 临床试验 (PLATINUM-PLUS) 由欧盟 (EU) 的一项随机对照试验 (RCT) 组成，该试验将招募大约 2980 名受试者（2:1 随机化 PROMUS Element™: Xience™ Prime），人群为连续的，每个国家报销适应症中的所有参与者
将根据方案要求的纳入/排除标准筛选所有受试者。
研究概览
详细说明
PLATINUM-PLUS 试验将在广泛的患者和病变人群中进行调查，获得 CE 标志批准的 PROMUS Element™ 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（PROMUS Element）结合了 Element™ 支架（波士顿科学公司的最新一代支架 [BSC , Natick, Massachusetts, United States]), everolimus, 和聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）和聚（偏二氟乙烯共六氟丙烯）（PVDF-HFP）聚合物。 PROMUS 元件于 2009 年 11 月 3 日获得 CE 标志；它目前正在 PLATINUM 临床试验中进行研究，并将 BSC 的新型支架技术与在 SPIRIT 临床项目中表现出色的依维莫司药物和聚合物相结合，前景广阔。
PROMUS Element 包含以下关键成分：依维莫司、2 种聚合物和 Element 支架成分。 MULTI-LINK VISION™ 支架上的依维莫司和聚合物组合在许多国家均有销售。 它由 Abbott 作为 XIENCE™ V 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V) 制造和分销，也由 BSC 作为相同的支架系统分销，同样由 Abbott 制造，作为 PROMUS™ Everolimus 洗脱冠状动脉支架系统 (PROMUS ). 名称 XIENCE V 和 PROMUS 在本协议中作为同义词使用。
虽然 PROMUS Element 是一种新的 DES 系统，但其组成部分要么已获得美国食品和药物管理局的批准（FDA，即来自 PROMUS 的药物和聚合物，P070015），要么正在接受 FDA 批准的试验（即 Element 支架组件）的调查在 PERSEUS 试验中，G060237），或已收到 FDA 的批准信。 PROMUS Element 输送系统的球囊成分材料与 TAXUS Liberté (P060008) 中使用的材料相同，后者于 2008 年 2 月 11 日收到批准函。 PROMUS Element 支架输送系统来自 Apex™ Monorail™ PTCA 扩张导管 (P860019/S208)，它于 2006 年 10 月 24 日收到了批准函。 表 1 比较了 TAXUS Express2、TAXUS Liberté 和 PROMUS Element 支架系统。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen
-
München、德国、81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Avellino、意大利
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano、意大利
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova、意大利
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso、意大利
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard、法国、62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest、法国、29609
- CHU Brest
-
Caen、法国、14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres、法国、28018
- CHG Chartres
-
Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
-
Lagny、法国、77405
- CH Lagny
-
Marseille、法国、13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy、法国、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun、法国、77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier、法国、France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes、法国、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes、法国、30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan、法国、66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart、法国、91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire、法国
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse、法国、31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Fribourg、瑞士
- University Hospital Fribourg
-
-
-
-
-
Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool、英国
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
-
London、英国
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、英国
- Freeman Hospital
-
Portadown、英国
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton、英国
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona、西班牙、08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos、西班牙、09005
- Hospital General Yague
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia、西班牙、030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander、西班牙、039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo、西班牙、36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
- University Clinic of Cardiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 患者必须年满 18 岁
- 有症状的缺血性心脏病（CCS 1-4 级，Braunwald IB、IC 级和/或心肌缺血的客观证据）；
- CABG 可接受的候选人；
- 患者愿意遵守指定的后续评估；
患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会 (MEC) 批准。
血管造影纳入标准：
- 单个或多个血管中的单个或多个自体冠状动脉或隐静脉移植物病变；
- 患有多病变或多支冠状动脉疾病的患者可能会在索引手术后 30 天内接受分期（计划）手术。
- 目测参考血管直径必须≥2.25 至≤4.25 毫米。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试；
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者；
- 患者有其他可能导致不遵守方案的医学疾病（例如，癌症、已知的恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植接受者或候选人）或已知的物质滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），混淆数据解释或与有限的预期寿命相关（即少于 1 年）；
- 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、铂铬合金、依维莫司和/或无法充分预先给药的对比敏感度过敏或禁忌症；
- LVEF <20%、心源性休克或血流动力学受损需要升压药或正性肌力药或机械支持装置的患者
- 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况；
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
普罗莫斯元素™
所有入组患者将按 2:1 随机分配接受 PROMUS Element™ 支架 (N=1987)
|
由于狭窄病变而患有症状性缺血性心脏病的患者，可以在连续的未选择的患者人群中使用药物洗脱支架进行经皮治疗，前提是该产品的拟议研究用途与该产品的批准（标记）用途一致，并且符合报销适应症（在适用报销程序的国家/地区，例如法国）并且不违反任何其他适用法律、法规或道德指令/准则。
|
|
Xience™ Prime 支架
所有入组患者将按 2:1 随机分配接受 PROMUS Element™ 支架（N=1987）和 Xience™ Prime 支架（N=993）。
|
由于狭窄病变而患有症状性缺血性心脏病的患者，可以在连续的未选择的患者人群中使用药物洗脱支架进行经皮治疗，前提是该产品的拟议研究用途与该产品的批准（标记）用途一致，并且符合报销适应症（在适用报销程序的国家/地区，例如法国）并且不违反任何其他适用法律、法规或道德指令/准则。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
|
术后 12 个月 PROMUS Element™ 依维莫司洗脱冠状动脉支架的靶血管衰竭 (TVF)。
TVF 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床终点
大体时间：30天、12个月和24个月
|
缺血驱动的 TLR 和 TVR 率、TLF 率：定义为与靶血管相关的任何缺血驱动的 TLR、MI（Q 波和非 Q 波），或与靶血管相关的心脏死亡 MI 率：Q 波和非 Q 波、累积和个体、心源性死亡率、非心源性死亡率、所有死亡或 MI 率 所有死亡/MI/TVR 率、MACE 率定义为死亡、MI（Q 波或非Q 波），紧急 CABG，或通过重复 PTCA 或 CABG 进行 TLR。
支架内血栓 (ST) 率。
|
30天、12个月和24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.