Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere det Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element) til koronar revaskularisering (PLATINUM+)

12. marts 2012 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

Et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg til vurdering af det Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS-element) til koronar revaskularisering i en population af ubegrænsede patienter

PROMUS Element™ kliniske forsøg (PLATINUM-PLUS) består af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i Den Europæiske Union (EU), som vil inkludere ca. 2980 forsøgspersoner (2:1 randomisering PROMUS Element™: Xience™ Prime) i en population af fortløbende, alle deltagere i de refunderede indikationer pr. land

Alle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til protokollens krævede inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLATINUM-PLUS-forsøget vil i en bred patient- og læsionspopulation undersøge det CE-mærkede PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element), som kombinerer Element™-stenten (den seneste generation af stent fra Boston Scientific Corporation [BSC) , Natick, Massachusetts, USA]), everolimus og poly(n-butylmethacrylat) (PBMA) og poly(vinylidenfluorid co-hexafluorpropylen) (PVDF-HFP) polymererne. PROMUS Elementet modtog CE-mærket den 3. november 2009; det er i øjeblikket under undersøgelse i det kliniske PLATINUM-studie og lover meget, da det kombinerer BSC's nye stentteknologi med everolimus-lægemidlet og polymerer, der har vist fremragende ydeevne i det kliniske SPIRIT-program.

PROMUS Element består af følgende nøglekomponenter: everolimus, 2 polymerer og Element stentkomponenten. Den samme everolimus- og polymerkombination er kommercielt tilgængelig i mange lande på MULTI-LINK VISION™-stenten. Det er fremstillet og distribueret af Abbott som XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), og distribueres også af BSC som det identiske stentsystem, også fremstillet af Abbott, som PROMUS™ Everolimus-Eluing Coronary Stent System (PROMUS) ). Navnene XIENCE V og PROMUS bruges synonymt i denne protokol.

Mens PROMUS Element er et nyt DES-system, er dets bestanddele enten godkendt af Food and Drug Administration (FDA, dvs. lægemiddel og polymerer fra PROMUS, P070015), er under undersøgelse i et FDA-godkendt forsøg (dvs. Element stent komponent). i PERSEUS-forsøget, G060237), eller har modtaget et godkendt brev fra FDA. Ballonkomponentmaterialet i PROMUS Element-leveringssystemet er det samme som det, der blev brugt i TAXUS Liberté (P060008), som modtog et godkendt brev den 11. februar 2008. PROMUS Element-stentindføringssystemet er fra Apex™ Monorail™ PTCA Dilatation Catheter (P860019/S208), som modtog et godkendt brev den 24. oktober 2006. Tabel 1 sammenligner stentsystemerne TAXUS Express2, TAXUS Liberté og PROMUS Element.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Cardiac Centre
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Portadown, Det Forenede Kongerige
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bois-bernard, Frankrig, 62320
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Clinique Saint-Martin
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • CHG Chartres
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Frankrig, 77405
        • CH Lagny
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • Hopital privé Beauregard
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Melun, Frankrig, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrig, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankrig, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Quincy-sous-senart, Frankrig, 91480
        • Centre Privé Claude Galien
      • St Nazaire, Frankrig
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mantova, Italien
        • Ospedale Carlo Poma
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
      • Treviso, Italien
        • Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • University Clinic of Cardiology
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • University Hospital Fribourg
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06005
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 028026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 030120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 039008
        • Hospital Valdecilla
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital del Mexoeiro
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • München, Tyskland, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, i indikationerne refunderet i de deltagende lande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Patienten skal være ≥18 år gammel
  2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC og/eller objektivt bevis på myokardieiskæmi);
  3. Acceptabel kandidat til CABG;
  4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;

  5. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (MEC).

    Angiografiske inklusionskriterier:

  6. Enkelte eller multiple native koronararterie- eller saphenøse venetransplantatlæsioner i enkelte eller multiple kar;
  7. Patienter med multi-læsioner eller multi-kar koronar sygdom kan gennemgå trinvise (planlagte) procedurer inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  8. Referencebeholderens diameter skal være ≥2,25 til ≤ 4,25 mm ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest;
  2. Patienter, hos hvem anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret;
  3. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
  4. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, prasugrel, platinkromlegering, everolimus og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  5. Patient med LVEF <20 %, kardiogent shock eller hæmodynamisk kompromittering, der kræver pressorer eller inotrope eller mekaniske støtteanordninger
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
  7. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PROMUS Element™
Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage PROMUS Element™-stenten (N=1987)
Enhed: Angioplastik (PROMUS Element™ og Xience™ Prime stent)
Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af stenotiske læsioner, der er modtagelige for perkutan behandling med en lægemiddeleluerende stent i en fortløbende ikke-udvalgt patientpopulation, forudsat at den foreslåede forskningsanvendelse af produktet er i overensstemmelse med de godkendte (mærkede) anvendelser af et sådant produkt og med refunderede indikationer (i lande, hvor refusionsproceduren gælder, f.eks. Frankrig) og ikke overtræder nogen anden gældende lov, forordning eller etisk direktiv/kodeks.
Xience™ Prime stent
Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage PROMUS Element™-stenten (N=1987) versus Xience™ Prime-stenten (N=993).
Enhed: Angioplastik (PROMUS Element™ og Xience™ Prime stent)
Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af stenotiske læsioner, der er modtagelige for perkutan behandling med en lægemiddeleluerende stent i en fortløbende ikke-udvalgt patientpopulation, forudsat at den foreslåede forskningsanvendelse af produktet er i overensstemmelse med de godkendte (mærkede) anvendelser af et sådant produkt og med refunderede indikationer (i lande, hvor refusionsproceduren gælder, f.eks. Frankrig) og ikke overtræder nogen anden gældende lov, forordning eller etisk direktiv/kodeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel failure (TVF) af PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstent 12 måneder efter proceduren. TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret (TVR), MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder
Iskæmi-drevet TLR- og TVR-rate, TLF-rate: defineret som enhver iskæmi-drevet TLR, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkar-MI-rate: Q-wave og ikke-Q-bølge, kumulativ og individuel, Hjertedødsrate, Ikke-hjertedødsrate, Al døds- eller MI-rate Al Døds-/MI/TVR-rate, MACE-rate defineret som en sammensætning af dødsfald, MI (Q-bølge eller ikke- Q-bølge), emergent CABG eller TLR ved at gentage PTCA eller CABG. Stent trombose (ST) rate.
30 dage, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (SKØN)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Angioplastik (PROMUS Element™ og Xience™ Prime stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner