Испытание системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (элемент PROMUS), для реваскуляризации коронарных артерий (PLATINUM+)
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (PROMUS Element), для коронарной реваскуляризации у пациентов без ограничений
Клиническое исследование PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) состоит из рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в Европейском союзе (ЕС), в котором примут участие около 2980 субъектов (рандомизация 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) в популяции подряд, все желающие по возмещаемым показаниям в каждой стране
Все субъекты будут проверены в соответствии с требуемыми протоколом критериями включения/исключения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании PLATINUM-PLUS будет исследована на широкой популяции пациентов и поражений одобренная знаком CE система коронарных стентов PROMUS Element™, выделяющая эверолимус (PROMUS Element), которая сочетает в себе стент Element™ (стент последнего поколения от Boston Scientific Corporation [BSC , Натик, Массачусетс, США]), эверолимус и полимеры поли(н-бутилметакрилат) (ПБМА) и поли(винилиденфторид-со-гексафторпропилен) (ПВДФ-ГФП). Элемент PROMUS получил маркировку CE 3 ноября 2009 г.; в настоящее время он находится на стадии клинических испытаний PLATINUM и имеет большие перспективы, поскольку сочетает в себе новую технологию стентов BSC с препаратом эверолимус и полимерами, которые продемонстрировали отличные результаты в клинической программе SPIRIT.
PROMUS Element состоит из следующих основных компонентов: эверолимус, 2 полимера и компонент стента Element. Такая же комбинация эверолимуса и полимера коммерчески доступна во многих странах для стента MULTI-LINK VISION™. Он производится и распространяется компанией Abbott как система коронарных стентов с покрытием из эверолимуса XIENCE™ V (XIENCE V), а также распространяется компанией BSC в виде идентичной системы стентов, также производимой компанией Abbott, как система коронарных стентов с покрытием из эверолимуса PROMUS™ (PROMUS). ). Имена XIENCE V и PROMUS используются в этом протоколе как синонимы.
Хотя PROMUS Element является новой системой DES, ее составные части либо одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, т. в исследовании PERSEUS, G060237), или получили одобрение от FDA. Материал баллонного компонента системы доставки PROMUS Element такой же, как и материал, используемый в TAXUS Liberté (P060008), который получил одобрение от 11 февраля 2008 г. Система доставки стента PROMUS Element относится к дилатационному катетеру Apex™ Monorail™ PTCA (P860019/S208), который получил одобрение от 24 октября 2006 г. В таблице 1 сравниваются стент-системы TAXUS Express2, TAXUS Liberté и PROMUS Element.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Германия, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Испания, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Испания, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Испания, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Италия
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Италия
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Италия
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Portadown, Соединенное Королевство
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Франция, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Франция, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Франция, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Lagny, Франция, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Франция, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Франция, 77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Франция, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Франция, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Франция, 66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart, Франция, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Франция
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария
- University Hospital Fribourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (CCS 1-4 класс, Braunwald класс IB, IC и/или объективные признаки ишемии миокарда);
- Приемлемый кандидат на АКШ;
- Пациент готов выполнить определенные последующие оценки;
Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (КМЭ).
Ангиографические критерии включения:
- Единичные или множественные поражения собственной коронарной артерии или трансплантата подкожной вены в одном или нескольких сосудах;
- Пациенты с множественными поражениями или многососудистым поражением коронарных артерий могут подвергаться поэтапным (плановым) процедурам в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Диаметр эталонного сосуда должен быть от ≥2,25 до ≤ 4,25 мм по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта;
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия;
- У пациента есть другое заболевание (например, рак, известное злокачественное новообразование, застойная сердечная недостаточность, реципиент или кандидат на трансплантацию органов) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. интерпретация данных или связана с ограниченной продолжительностью жизни (т. е. менее 1 года);
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву платина-хром, эверолимусу и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована;
- Пациент с ФВ ЛЖ <20%, кардиогенным шоком или гемодинамическими нарушениями, требующими вдавливающих или инотропных средств или устройств механической поддержки
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
- В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРОМУС Элемент™
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для установки стента PROMUS Element™ (N=1987).
|
Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за стенозирующих поражений, поддающиеся чрескожному лечению с помощью стента с лекарственным покрытием в последовательной невыбранной популяции пациентов, при условии, что предлагаемое исследовательское использование продукта согласуется с одобренным (маркированным) использованием такого продукта и с показаний с возмещением расходов (в странах, где применяется процедура возмещения расходов, например, во Франции) и не нарушает какие-либо другие применимые законы, постановления или этические директивы/кодексы.
|
|
Стент Xience™ Prime
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения стента PROMUS Element™ (N=1987) и стента Xience™ Prime (N=993).
|
Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за стенозирующих поражений, поддающиеся чрескожному лечению с помощью стента с лекарственным покрытием в последовательной невыбранной популяции пациентов, при условии, что предлагаемое исследовательское использование продукта согласуется с одобренным (маркированным) использованием такого продукта и с показаний с возмещением расходов (в странах, где применяется процедура возмещения расходов, например, во Франции) и не нарушает какие-либо другие применимые законы, постановления или этические директивы/кодексы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ целевого сосуда (TVF) коронарного стента PROMUS Element™, выделяющего эверолимус, через 12 месяцев после процедуры.
TVF определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR), ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца
|
Частота TLR и TVR, вызванная ишемией, частота TLF: определяется как любой TLR, вызванный ишемией, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом Частота ИМ: зубец Q и без зубца Q, кумулятивный и индивидуальный, показатель сердечной смертности, показатель некардиальной смертности, показатель всех смертей или ИМ, уровень всех смертей/ИМ/TVR, показатель MACE, определяемый как составной показатель смерти, ИМ (зубец Q или не- зубец Q), экстренное АКШ или TLR при повторной ЧТКА или АКШ.
Частота тромбоза стента (ST).
|
30 дней, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .