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Prova per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (elemento PROMUS) per la rivascolarizzazione coronarica (PLATINUM+)

12 marzo 2012 aggiornato da: European Cardiovascular Research Center

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (elemento PROMUS) per la rivascolarizzazione coronarica in una popolazione di pazienti senza restrizioni

Lo studio clinico PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) consiste in uno studio controllato randomizzato (RCT) nell'Unione Europea (UE) che arruolerà circa 2980 soggetti (randomizzazione 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) in una popolazione di consecutivi, tutti i partecipanti nelle indicazioni rimborsate per paese

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione richiesti dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PLATINUM-PLUS indagherà su un'ampia popolazione di pazienti e lesioni, il sistema di stent coronarico PROMUS Element™ Everolimus-Eluting approvato dal marchio CE (PROMUS Element), che combina lo stent Element™ (lo stent di ultima generazione di Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Stati Uniti]), everolimus, e i polimeri poli (n butilmetacrilato) (PBMA) e poli (vinilidene fluoruro coesafluoropropilene) (PVDF-HFP). L'elemento PROMUS, ha ricevuto il marchio CE il 3 novembre 2009; è attualmente in fase di studio nella sperimentazione clinica PLATINUM e ha grandi promesse in quanto combina la nuova tecnologia di stent di BSC con il farmaco ei polimeri everolimus che hanno dimostrato prestazioni eccellenti nel programma clinico SPIRIT.

PROMUS Element comprende i seguenti componenti chiave: everolimus, 2 polimeri e il componente dello stent Element. La stessa combinazione di everolimus e polimero è disponibile in commercio in molti paesi sullo stent MULTI-LINK VISION™. È prodotto e distribuito da Abbott come XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V) e distribuito anche da BSC come identico sistema di stent, anch'esso prodotto da Abbott, come PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ). I nomi XIENCE V e PROMUS sono usati come sinonimi all'interno di questo protocollo.

Sebbene PROMUS Element sia un nuovo sistema DES, le sue parti costitutive sono approvate dalla Food and Drug Administration (FDA, ovvero farmaco e polimeri da PROMUS, P070015), sono oggetto di indagine in uno studio approvato dalla FDA (ovvero, componente dello stent Element nello studio PERSEUS, G060237), o hanno ricevuto una lettera di approvazione dalla FDA. Il materiale del componente del palloncino del sistema di erogazione PROMUS Element è lo stesso utilizzato in TAXUS Liberté (P060008), che ha ricevuto una lettera di approvazione l'11 febbraio 2008. Il sistema di rilascio dello stent PROMUS Element proviene dal catetere di dilatazione PTCA Apex™ Monorail™ (P860019/S208), che ha ricevuto una lettera di approvazione il 24 ottobre 2006. La Tabella 1 mette a confronto i sistemi di stent TAXUS Express2, TAXUS Liberté e PROMUS Element.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2980

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bois-bernard, Francia, 62320
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14050
        • Clinique Saint-Martin
      • Chartres, Francia, 28018
        • CHG Chartres
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Francia, 77405
        • CH Lagny
      • Marseille, Francia, 13012
        • Hopital privé Beauregard
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Melun, Francia, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francia, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
      • Nimes, Francia, 30000
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Francia, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Quincy-sous-senart, Francia, 91480
        • Centre Privé Claude Galien
      • St Nazaire, Francia
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • München, Germania, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mantova, Italia
        • Ospedale Carlo Poma
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • University Clinic of Cardiology
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Lancashire Cardiac Centre
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Thomas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Portadown, Regno Unito
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06005
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 028026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 030120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spagna, 039008
        • Hospital Valdecilla
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Hospital del Mexoeiro
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • University Hospital Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti, nelle indicazioni rimborsate nei paesi partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età
  2. Cardiopatia ischemica sintomatica (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica);
  3. Candidato accettabile per CABG;
  4. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;

  5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC).

    Criteri di inclusione angiografica:

  6. Lesioni native singole o multiple dell'innesto dell'arteria coronarica o della vena safena in vasi singoli o multipli;
  7. I pazienti con malattia coronarica multilesionale o multivasale possono essere sottoposti a procedure programmate (pianificate) entro 30 giorni dalla procedura indice.
  8. Il diametro del vaso di riferimento deve essere da ≥2,25 a ≤ 4,25 mm mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito;
  2. Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata;
  3. Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere il interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 1 anno);
  4. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, lega di platino-cromo, everolimus e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
  5. Pazienti con LVEF <20%, shock cardiogeno o compromissione emodinamica che richiedono pressori o inotropi o dispositivi di supporto meccanico
  6. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
  7. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PROMUS Element®
Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati 2:1 per ricevere lo stent PROMUS Element™ (N=1987)
Dispositivo: Angioplastica (stent PROMUS Element™ e Xience™ Prime)
Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni stenotiche suscettibili di trattamento percutaneo con uno stent a rilascio di farmaco in una popolazione di pazienti consecutiva non selezionata, a condizione che l'uso di ricerca proposto del prodotto sia coerente con gli usi approvati (etichettati) di tale prodotto e con il indicazioni di rimborso (nei paesi in cui si applica la procedura di rimborso, ad esempio la Francia) e non viola altre leggi, regolamenti o direttive/codici etici applicabili.
Stent Xience™ Prime
Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati 2:1 per ricevere lo stent PROMUS Element™ (N=1987) rispetto allo stent Xience™ Prime (N=993).
Dispositivo: Angioplastica (stent PROMUS Element™ e Xience™ Prime)
Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni stenotiche suscettibili di trattamento percutaneo con uno stent a rilascio di farmaco in una popolazione di pazienti consecutiva non selezionata, a condizione che l'uso di ricerca proposto del prodotto sia coerente con gli usi approvati (etichettati) di tale prodotto e con il indicazioni di rimborso (nei paesi in cui si applica la procedura di rimborso, ad esempio la Francia) e non viola altre leggi, regolamenti o direttive/codici etici applicabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento del vaso bersaglio (TVF) dello stent coronarico PROMUS Element™ Everolimus-Eluting a 12 mesi dopo la procedura. La TVF è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dall'ischemia, IM (onda Q e non onda Q) correlata al vaso target o morte cardiaca correlata al vaso target.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi
Frequenza TLR e TVR guidata dall'ischemia, frequenza TLF: definita come qualsiasi TLR guidata dall'ischemia, IM (onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio Frequenza IM: onda Q e non-onda Q, cumulativi e individuali, tasso di mortalità cardiaca, tasso di mortalità non cardiaca, tutti i decessi o tasso di IM Tutti i tassi di morte/IM/TVR, tasso MACE definito come un composto di morte, IM (onda Q o non-Q) onda Q), CABG emergente o TLR mediante ripetizione di PTCA o CABG. Tasso di trombosi dello stent (ST).
30 giorni, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Angioplastica (stent PROMUS Element™ e Xience™ Prime)

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