Proef ter beoordeling van het Everolimus-eluting coronaire stentsysteem (PROMUS Element) voor coronaire revascularisatie (PLATINUM+)
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie om het everolimus-eluting coronaire stentsysteem (PROMUS Element) te beoordelen voor coronaire revascularisatie in een populatie van onbeperkte patiënten
De PROMUS Element™ klinische studie (PLATINUM-PLUS) bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in de Europese Unie (EU) die ongeveer 2980 proefpersonen zal inschrijven (2:1 randomisatie PROMUS Element™: Xience™ Prime) in een populatie van opeenvolgend, alle nieuwkomers in de vergoede indicaties per land
Alle proefpersonen worden gescreend volgens de protocol vereiste opname/uitsluitingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PLATINUM-PLUS-studie zal bij een brede patiënten- en laesiepopulatie het CE-gemarkeerde PROMUS Element™ Everolimus-eluting coronaire stentsysteem (PROMUS Element) onderzoeken, dat de Element™-stent combineert (de nieuwste generatie stent van Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Verenigde Staten]), everolimus en de polymeren poly (n-butylmethacrylaat) (PBMA) en poly (vinylideenfluoride-co-hexafluorpropyleen) (PVDF-HFP). Het PROMUS Element, kreeg de CE-markering op 3 november 2009; het wordt momenteel onderzocht in de klinische studie PLATINUM en is veelbelovend omdat het de nieuwe stenttechnologie van BSC combineert met het everolimus-geneesmiddel en de polymeren die uitstekende prestaties hebben laten zien in het SPIRIT klinische programma.
PROMUS Element bestaat uit de volgende hoofdcomponenten: everolimus, 2 polymeren en de Element-stentcomponent. Dezelfde combinatie van everolimus en polymeer is in veel landen in de handel verkrijgbaar op de MULTI-LINK VISION™-stent. Het wordt geproduceerd en gedistribueerd door Abbott als het XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), en ook gedistribueerd door BSC als het identieke stentsysteem, ook geproduceerd door Abbott, als het PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ). De namen XIENCE V en PROMUS worden binnen dit protocol als synoniemen gebruikt.
Hoewel PROMUS Element een nieuw DES-systeem is, zijn de samenstellende delen ofwel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA, d.w.z. geneesmiddel en polymeren van PROMUS, P070015), worden ze onderzocht in een door de FDA goedgekeurde studie (d.w.z. Element-stentcomponent in de PERSEUS-studie, G060237), of een goedkeurende brief van de FDA hebben ontvangen. Het balloncomponentmateriaal van het PROMUS Element-afgiftesysteem is hetzelfde als dat gebruikt in TAXUS Liberté (P060008), dat op 11 februari 2008 een goedkeuringsbrief ontving. Het PROMUS Element-stentplaatsingssysteem is afkomstig van de Apex™ Monorail™ PTCA-dilatatiekatheter (P860019/S208), die op 24 oktober 2006 een goedkeuringsbrief ontving. Tabel 1 vergelijkt de TAXUS Express2-, TAXUS Liberté- en PROMUS Element-stentsystemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Duitsland, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Frankrijk, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Lagny, Frankrijk, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Frankrijk, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Frankrijk, 77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrijk, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Frankrijk, 66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart, Frankrijk, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Frankrijk
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Avellino, Italië
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Italië
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Italië
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Italië
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Spanje, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanje, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Spanje, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Portadown, Verenigd Koninkrijk
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland
- University Hospital Fribourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn
- Symptomatische ischemische hartziekte (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, en/of objectief bewijs van myocardischemie);
- Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de bevoegde Medisch Ethische Commissie (MEC).
Angiografische opnamecriteria:
- Enkelvoudige of meervoudige inheemse kransslagader- of vena saphena-transplantaatlaesies in enkele of meervoudige vaten;
- Patiënten met meerdere laesies of coronaire aandoeningen in meerdere vaten kunnen gefaseerde (geplande) procedures ondergaan binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- De diameter van het referentievat moet ≥ 2,25 tot ≤ 4,25 mm zijn volgens visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest;
- Patiënten bij wie anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is;
- Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, bekende maligniteit, congestief hartfalen, ontvanger of kandidaat voor orgaantransplantatie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de gegevensinterpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 1 jaar);
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, prasugrel, platina-chroomlegering, everolimus en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd;
- Patiënt met LVEF <20%, cardiogene shock of hemodynamisch compromis waarvoor pressoren of inotropen of mechanische ondersteuningsmiddelen nodig zijn
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
- Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Alle ingeschreven patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om de PROMUS Element™-stent te ontvangen (N=1987)
|
Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van stenotische laesies die vatbaar zijn voor percutane behandeling met een geneesmiddelafgevende stent in een opeenvolgende niet-geselecteerde patiëntenpopulatie, op voorwaarde dat het voorgestelde onderzoeksgebruik van het product consistent is met het goedgekeurde (gelabelde) gebruik van een dergelijk product en met de vergoede indicaties (in landen waar de terugbetalingsprocedure van toepassing is, bijv. Frankrijk) en is niet in strijd met enige andere toepasselijke wet, regelgeving of ethische richtlijn/code.
|
|
Xience™ Prime-stent
Alle ingeschreven patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om de PROMUS Element™-stent (N=1987) versus de Xience™ Prime-stent (N=993) te ontvangen.
|
Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van stenotische laesies die vatbaar zijn voor percutane behandeling met een geneesmiddelafgevende stent in een opeenvolgende niet-geselecteerde patiëntenpopulatie, op voorwaarde dat het voorgestelde onderzoeksgebruik van het product consistent is met het goedgekeurde (gelabelde) gebruik van een dergelijk product en met de vergoede indicaties (in landen waar de terugbetalingsprocedure van toepassing is, bijv. Frankrijk) en is niet in strijd met enige andere toepasselijke wet, regelgeving of ethische richtlijn/code.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Vessel failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target Vessel failure (TVF) van de PROMUS Element™ everolimus-eluting coronaire stent 12 maanden na de procedure.
TVF wordt gedefinieerd als elke door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR), MI (Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood gerelateerd aan het doelvat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden
|
Door ischemie aangedreven TLR- en TVR-frequentie, TLF-frequentie: gedefinieerd als elke door ischemie aangedreven TLR, MI (Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelbloedvat, of hartdood gerelateerd aan het doelbloedvat MI-frequentie: Q-golf en niet-Q-golf, cumulatief en individueel, Cardiaal sterftecijfer, Niet-cardiaal sterftecijfer, All death of MI rate All Death/MI/TVR rate, MACE rate gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, MI (Q-golf of niet- Q-golf), opkomende CABG of TLR door herhaalde PTCA of CABG.
Stent Trombose (ST) tarief.
|
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .