Forsøk for å vurdere Everolimus-eluerende koronar stentsystem (PROMUS Element) for koronar revaskularisering (PLATINUM+)
En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk for å vurdere Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS-element) for koronar revaskularisering i en populasjon av ubegrensede pasienter
Den kliniske studien PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) består av en randomisert kontrollert studie (RCT) i EU (EU) som vil registrere omtrent 2980 forsøkspersoner (2:1 randomisering PROMUS Element™: Xience™ Prime) i en populasjon på fortløpende, alle som kommer i de refunderte indikasjonene per land
Alle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til protokollen som kreves for inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLATINUM-PLUS-studien vil undersøke en bred pasient- og lesjonspopulasjon, CE-merket PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element), som kombinerer Element™-stenten (den siste generasjonen stent fra Boston Scientific Corporation [BSC] , Natick, Massachusetts, USA]), everolimus og poly(n-butylmetakrylat) (PBMA) og poly(vinylidenfluorid co hexafluoropropylen) (PVDF-HFP) polymerene. PROMUS-elementet mottok CE-merket 3. november 2009; den er for tiden under undersøkelse i den kliniske PLATINUM-studien, og lover mye ettersom den kombinerer BSCs nye stentteknologi med everolimus-medikamentet og polymerer som har vist utmerket ytelse i det kliniske SPIRIT-programmet.
PROMUS Element består av følgende nøkkelkomponenter: everolimus, 2 polymerer og Element-stentkomponenten. Den samme everolimus- og polymerkombinasjonen er kommersielt tilgjengelig i mange land på MULTI-LINK VISION™-stenten. Den produseres og distribueres av Abbott som XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), og distribueres også av BSC som det identiske stentsystemet, også produsert av Abbott, som PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS) ). Navnene XIENCE V og PROMUS brukes synonymt i denne protokollen.
Mens PROMUS Element er et nytt DES-system, er dets bestanddeler enten godkjent av Food and Drug Administration (FDA, dvs. medikament og polymerer fra PROMUS, P070015), er under etterforskning i en FDA-godkjent studie (dvs. Element-stentkomponent). i PERSEUS-studien, G060237), eller har mottatt et godkjent brev fra FDA. Ballongkomponentmaterialet til PROMUS Element-leveringssystemet er det samme som ble brukt i TAXUS Liberté (P060008), som mottok et godkjent brev 11. februar 2008. PROMUS Element-stentleveringssystemet er fra Apex™ Monorail™ PTCA Dilatation Catheter (P860019/S208), som mottok et godkjent brev 24. oktober 2006. Tabell 1 sammenligner stentsystemene TAXUS Express2, TAXUS Liberté og PROMUS Element.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Frankrike, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Lagny, Frankrike, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Frankrike, 77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrike, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Frankrike, 66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart, Frankrike, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Frankrike
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Chu Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Italia
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Italia
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Spania, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spania, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Spania, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannia
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Portadown, Storbritannia
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits
- University Hospital Fribourg
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Tyskland, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Pasienten må være ≥18 år gammel
- Symptomatisk iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC og/eller objektive bevis på myokardiskemi);
- Akseptabel kandidat for CABG;
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komité (MEC).
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Enkelt- eller multiple native koronararterie- eller saphenøs venetransplantatlesjoner i enkelt eller flere kar;
- Pasienter med multilesjon eller multi-kar koronarsykdom kan gjennomgå trinnvise (planlagte) prosedyrer innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Referansekarets diameter må være ≥2,25 til ≤ 4,25 mm ved visuelt estimat.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest;
- Pasienter hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert;
- Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjonsmottaker eller kandidat) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 1 år);
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, platinakromlegering, everolimus og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
- Pasient med LVEF <20 %, kardiogent sjokk eller hemodynamisk kompromittering som krever pressorer eller inotroper eller mekanisk støtteutstyr
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert 2:1 for å motta PROMUS Element™-stenten (N=1987)
|
Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av stenotiske lesjoner som kan behandles perkutan med en medikamenteluerende stent i en påfølgende uselektert pasientpopulasjon, forutsatt at den foreslåtte forskningsbruken av produktet er i samsvar med den godkjente (merkede) bruken av slikt produkt og med tilbakebetalte indikasjoner (i land der refusjonsprosedyre gjelder, f.eks. Frankrike) og ikke bryter med andre gjeldende lover, forskrifter eller etiske direktiver/koder.
|
|
Xience™ Prime stent
Alle pasienter som er registrert vil bli randomisert 2:1 for å motta PROMUS Element™-stenten (N=1987) versus Xience™ Prime-stenten (N=993).
|
Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av stenotiske lesjoner som kan behandles perkutan med en medikamenteluerende stent i en påfølgende uselektert pasientpopulasjon, forutsatt at den foreslåtte forskningsbruken av produktet er i samsvar med den godkjente (merkede) bruken av slikt produkt og med tilbakebetalte indikasjoner (i land der refusjonsprosedyre gjelder, f.eks. Frankrike) og ikke bryter med andre gjeldende lover, forskrifter eller etiske direktiver/koder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel failure (TVF) av PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstent 12 måneder etter prosedyren.
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret (TVR), MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder
|
Iskemidrevet TLR- og TVR-frekvens, TLF-frekvens: definert som enhver iskemidrevet TLR, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkarets MI-frekvens: Q-bølge og ikke-Q-bølge, kumulativ og individuell, Hjertedødsrate, Ikke-hjertedødsrate, All død eller MI-rate All Death/MI/TVR-rate, MACE-rate definert som en sammensatt av død, MI (Q-bølge eller ikke- Q-bølge), emergent CABG eller TLR ved å gjenta PTCA eller CABG.
Stent trombose (ST) rate.
|
30 dager, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .