관상 동맥 혈관 재생술을 위한 Everolimus 용출 관상 동맥 스텐트 시스템(PROMUS 요소) 평가 시험 (PLATINUM+)
무제한 환자 모집단의 관상동맥 혈관재생술을 위한 Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템(PROMUS 요소)을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 시험
PROMUS Element™ 임상 시험(PLATINUM-PLUS)은 유럽 연합(EU)에서 약 2980명의 피험자(2:1 무작위 배정 PROMUS Element™: Xience™ Prime)를 등록하는 무작위 대조 시험(RCT)으로 구성됩니다. 연속, 국가별 환급 적응증의 모든 참가자
모든 피험자는 프로토콜 필수 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
연구 개요
상세 설명
PLATINUM-PLUS 시험은 광범위한 환자 및 병변 모집단, CE 마크 승인 PROMUS Element™ 스텐트(Boston Scientific Corporation의 최신 세대 스텐트[BSC , Natick, Massachusetts, United States]), 에베롤리무스, 폴리(n 부틸 메타크릴레이트)(PBMA) 및 폴리(비닐리덴 플루오라이드 코헥사플루오로프로필렌)(PVDF-HFP) 중합체. PROMUS 요소는 2009년 11월 3일에 CE 마크를 받았습니다. 현재 PLATINUM 임상시험 중에 있으며, SPIRIT 임상 프로그램에서 우수한 성능을 입증한 에베로리무스 약물 및 고분자에 BSC의 새로운 스텐트 기술을 결합하여 큰 가능성을 가지고 있습니다.
PROMUS Element는 에버롤리무스, 2가지 폴리머 및 Element 스텐트 구성 요소의 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 동일한 에베롤리무스 및 폴리머 조합이 MULTI-LINK VISION™ 스텐트에서 많은 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. Abbott에서 XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V)으로 제조 및 유통하고 있으며, 동일한 스텐트 시스템으로 BSC에서도 역시 PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System(PROMUS)으로 Abbott에서 제조하여 유통하고 있습니다. ). XIENCE V 및 PROMUS라는 이름은 이 프로토콜 내에서 동의어로 사용됩니다.
PROMUS Element는 새로운 DES 시스템이지만 구성 부품은 FDA(즉, PROMUS의 약물 및 폴리머, P070015)의 승인을 받았거나 FDA 승인 시험(즉, Element 스텐트 구성 요소)에서 조사 중입니다. PERSEUS 시험에서 G060237) 또는 FDA로부터 승인 가능한 편지를 받았습니다. PROMUS 요소 전달 시스템의 풍선 구성 요소 재료는 2008년 2월 11일에 승인 가능한 편지를 받은 TAXUS Liberté(P060008)에서 사용된 것과 동일합니다. PROMUS Element 스텐트 전달 시스템은 2006년 10월 24일에 승인 가능한 편지를 받은 Apex™ Monorail™ PTCA 확장 카테터(P860019/S208)에서 가져왔습니다. 표 1은 TAXUS Express2, TAXUS Liberté 및 PROMUS Element 스텐트 시스템을 비교한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen
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München, 독일, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- University Clinic of Cardiology
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Fribourg, 스위스
- University Hospital Fribourg
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Badajoz, 스페인, 06005
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yague
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Santander, 스페인, 039008
- Hospital Valdecilla
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Vigo, 스페인, 36200
- Hospital del Mexoeiro
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Blackpool, 영국
- Lancashire Cardiac Centre
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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London, 영국
- St Thomas Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Portadown, 영국
- Craigavon Cardiac Centre
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Wolverhampton, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Avellino, 이탈리아
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
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Legnano, 이탈리아
- Ospedale Civile di Legnano
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Mantova, 이탈리아
- Ospedale Carlo Poma
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Treviso, 이탈리아
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique de L'Europe
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Bois-bernard, 프랑스, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14050
- Clinique Saint-Martin
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Chartres, 프랑스, 28018
- CHG Chartres
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lagny, 프랑스, 77405
- CH Lagny
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Marseille, 프랑스, 13012
- Hôpital privé Beauregard
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Melun, 프랑스, 77007
- Clinique les Fontaines
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Montpellier, 프랑스, France
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
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Nimes, 프랑스, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan, 프랑스, 66012
- Clinique Saint-Pierre
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Quincy-sous-senart, 프랑스, 91480
- Centre Privé Claude Galien
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St Nazaire, 프랑스
- Groupement de coopération sanitaire
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Toulouse, 프랑스, 31403
- Chu Rangueil
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 증후성 허혈성 심장 질환(CCS 클래스 1-4, 브라운발트 클래스 IB, IC 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거);
- CABG에 적합한 후보
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(MEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
혈관 조영 포함 기준:
- 단일 또는 다중 혈관의 단일 또는 다중 천연 관상 동맥 또는 복재 정맥 이식 병변;
- 다발성 또는 다혈관 관상동맥 질환 환자는 지표 시술 후 30일 이내에 단계적(계획된) 시술을 받을 수 있습니다.
- 참조 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 ≥2.25 ~ ≤ 4.25mm여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사당 지수 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자;
- 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있는 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)과 관련됨,
- 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 백금 크롬 합금, 에베로리무스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
- LVEF <20%, 심인성 쇼크 또는 압박기 또는 근수축 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 손상이 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태;
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로머스 요소™
등록된 모든 환자는 PROMUS Element™ 스텐트(N=1987)를 받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
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연속적으로 선택되지 않은 환자 집단에서 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 치료가 가능한 협착 병변으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자. (예: 프랑스와 같이 상환 절차가 적용되는 국가에서) 상환 적응증은 다른 해당 법률, 규정 또는 윤리 지침/강령을 위반하지 않습니다.
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Xience™ 프라임 스텐트
등록된 모든 환자는 2:1로 무작위 배정되어 PROMUS Element™ 스텐트(N=1987)와 Xience™ Prime 스텐트(N=993)를 받게 됩니다.
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연속적으로 선택되지 않은 환자 집단에서 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 치료가 가능한 협착 병변으로 인한 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자. (예: 프랑스와 같이 상환 절차가 적용되는 국가에서) 상환 적응증은 다른 해당 법률, 규정 또는 윤리 지침/강령을 위반하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 12 개월
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시술 후 12개월에서 PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent의 표적 혈관 실패(TVF).
TVF는 표적 혈관(TVR), 표적 혈관과 관련된 MI(Q-파 및 비-Q-파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사의 모든 허혈 유발 재관류화로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종점
기간: 30일, 12개월, 24개월
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허혈 유발 TLR 및 TVR 비율, TLF 비율: 대상 혈관과 관련된 임의의 허혈 유발 TLR, MI(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의 MI 비율: Q파 및 비 Q파, 누적 및 개인, 심장사망률, 비심장사망률, 모든 사망 또는 MI 비율 모든 사망/MI/TVR 비율, 사망의 복합으로 정의된 MACE 비율, MI(Q파 또는 비심장 Q 파), 긴급 CABG 또는 반복 PTCA 또는 CABG에 의한 TLR.
스텐트 혈전증(ST) 비율.
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30일, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
혈관 성형술(PROMUS Element™ 및 Xience™ Prime 스텐트)에 대한 임상 시험
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Cordis Corporation종료됨
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Yonsei University알려지지 않은
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The Hospital District of Satakunta완전한
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Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China모집하지 않고 적극적으로
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Fortis Escorts Heart InstituteBoston Scientific Corporation; Max Neeman Medical International Ltd.완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은