Próba oceny systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (element PROMUS) do rewaskularyzacji wieńcowej (PLATINUM+)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (element PROMUS) do rewaskularyzacji wieńcowej w populacji pacjentów bez ograniczeń
Badanie kliniczne PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) składa się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w Unii Europejskiej (UE), do którego zostanie włączonych około 2980 pacjentów (randomizacja 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) w populacji kolejno, wszyscy zgłaszający się we wskazaniach refundowanych w każdym kraju
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wymaganymi w protokole kryteriami włączenia/wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PLATINUM-PLUS obejmie szeroką populację pacjentów i pacjentów ze zmianami chorobowymi, zatwierdzony ze znakiem CE system stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS Element™ (PROMUS Element), który łączy w sobie stent Element™ (stent najnowszej generacji firmy Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone]), ewerolimus i polimery poli(metakrylan n-butylu) (PBMA) i poli(fluorek winylidenu i heksafluoropropylen) (PVDF-HFP). Element PROMUS otrzymał znak CE 3 listopada 2009 roku; jest obecnie badany w ramach badania klinicznego PLATINUM i jest bardzo obiecujący, ponieważ łączy nowatorską technologię stentów BSC z ewerolimusem i polimerami, które wykazały doskonałe wyniki w programie klinicznym SPIRIT.
PROMUS Element zawiera następujące kluczowe składniki: ewerolimus, 2 polimery oraz element stentu Element. Ta sama kombinacja ewerolimusu i polimeru jest dostępna w handlu w wielu krajach na stencie MULTI-LINK VISION™. Jest produkowany i dystrybuowany przez firmę Abbott jako XIENCE™ V Everolimus-Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), a także dystrybuowany przez BSC jako identyczny system stentów, również produkowany przez firmę Abbott, jako PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ). Nazwy XIENCE V i PROMUS są używane w tym protokole jako synonimy.
Chociaż PROMUS Element jest nowym systemem DES, jego części składowe są albo zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA, tj. w próbie PERSEUS, G060237) lub otrzymali akceptowalny list od FDA. Materiał, z którego wykonane są elementy balonu systemu dostarczania PROMUS Element jest taki sam, jak materiał użyty w TAXUS Liberté (P060008), który otrzymał list zatwierdzający 11 lutego 2008 r. System wprowadzania stentu PROMUS Element pochodzi z cewnika rozszerzającego Apex™ Monorail™ PTCA (P860019/S208), który otrzymał list zatwierdzający w dniu 24 października 2006 r. Tabela 1 zawiera porównanie systemów stentów TAXUS Express2, TAXUS Liberté i PROMUS Element.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Francja, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Francja, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Francja, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Lagny, Francja, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Francja, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Francja, 77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Francja, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francja, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Francja, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Francja, 66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart, Francja, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Francja
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Hiszpania, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Hiszpania, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Niemcy, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria
- University Hospital Fribourg
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Włochy
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Włochy
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Włochy
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Portadown, Zjednoczone Królestwo
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Objawowa choroba niedokrwienna serca (klasa CCS 1-4, klasa Braunwalda IB, IC i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
- Akceptowalny kandydat do CABG;
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC).
Kryteria angiograficzne włączenia:
- Pojedyncza lub mnoga natywna tętnica wieńcowa lub przeszczep żyły odpiszczelowej w jednym lub mnogim naczyniu;
- Pacjenci z wielozmianową lub wielonaczyniową chorobą wieńcową mogą być poddani zabiegom etapowym (planowym) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
- Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić ≥2,25 do ≤ 4,25 mm na podstawie oceny wizualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka;
- Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane;
- Pacjent ma inną chorobę (np. rak, znany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku);
- u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu platyny i chromu, ewerolimus i/lub nadwrażliwość na kontrast, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji;
- Pacjent z LVEF <20%, wstrząsem kardiogennym lub upośledzeniem hemodynamicznym wymagającym presyjnych lub inotropowych lub mechanicznych urządzeń podtrzymujących
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej stent PROMUS Element™ (N=1987)
|
Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami zwężenia, których można poddać przezskórnemu leczeniu stentem uwalniającym lek w kolejnej niewyselekcjonowanej populacji pacjentów, pod warunkiem, że proponowane zastosowanie badawcze produktu jest zgodne z zatwierdzonymi (oznaczonymi na etykiecie) zastosowaniami takiego produktu oraz z we wskazaniach refundowanych (w krajach, w których obowiązuje procedura refundacji, np. we Francji) i nie narusza innych obowiązujących przepisów prawa, regulacji ani dyrektyw/kodeksów etycznych.
|
|
Stent Xience™ Prime
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej stent PROMUS Element™ (N=1987) w porównaniu ze stentem Xience™ Prime (N=993).
|
Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami zwężenia, których można poddać przezskórnemu leczeniu stentem uwalniającym lek w kolejnej niewyselekcjonowanej populacji pacjentów, pod warunkiem, że proponowane zastosowanie badawcze produktu jest zgodne z zatwierdzonymi (oznaczonymi na etykiecie) zastosowaniami takiego produktu oraz z we wskazaniach refundowanych (w krajach, w których obowiązuje procedura refundacji, np. we Francji) i nie narusza innych obowiązujących przepisów prawa, regulacji ani dyrektyw/kodeksów etycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus PROMUS Element™ po 12 miesiącach od zabiegu.
TVF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR), zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Częstość TLR i TVR wywołana niedokrwieniem, częstość TLF: zdefiniowana jako każda TLR wywołana niedokrwieniem, MI (załamek Q i bez załamka Q) związana z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym Częstość MI: załamek Q i bez załamka Q, skumulowany i indywidualny, odsetek zgonów sercowych, odsetek zgonów pozasercowych, odsetek wszystkich zgonów lub zawałów serca, odsetek wszystkich zgonów/MI/TVR, odsetek MACE zdefiniowany jako złożenie załamek Q), wyłaniający się CABG lub TLR przez powtórzenie PTCA lub CABG.
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (ST).
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .