Ensayo para evaluar el sistema de stent coronario liberador de everolimus (elemento PROMUS) para la revascularización coronaria (PLATINUM+)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el sistema de stent coronario liberador de everolimus (elemento PROMUS) para la revascularización coronaria en una población de pacientes no restringidos
El ensayo clínico PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) consiste en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en la Unión Europea (UE) que inscribirá a aproximadamente 2980 sujetos (aleatorización 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) en una población de consecutivos, todos los participantes en las indicaciones reembolsadas por país
Todos los sujetos serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión requeridos por el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PLATINUM-PLUS investigará en una amplia población de pacientes y lesiones, el sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element™ aprobado por la marca CE (PROMUS Element), que combina el stent Element™ (el stent de última generación de Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Estados Unidos]), everolimus y los polímeros poli (n butil metacrilato) (PBMA) y poli (fluoruro de vinilideno co hexafluoropropileno) (PVDF-HFP). El elemento PROMUS recibió la marca CE el 3 de noviembre de 2009; actualmente está bajo investigación en el ensayo clínico PLATINUM y es muy prometedor ya que combina la nueva tecnología de stent de BSC con el fármaco everolimus y los polímeros que han demostrado un rendimiento excelente en el programa clínico SPIRIT.
PROMUS Element consta de los siguientes componentes clave: everolimus, 2 polímeros y el componente de stent Element. La misma combinación de everolimus y polímero está disponible comercialmente en muchos países en el stent MULTI-LINK VISION™. Abbott lo fabrica y distribuye como el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE™ V (XIENCE V), y también lo distribuye BSC como el sistema de stent idéntico, también fabricado por Abbott, como el sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ (PROMUS ). Los nombres XIENCE V y PROMUS se usan como sinónimos dentro de este protocolo.
Si bien PROMUS Element es un nuevo sistema DES, sus componentes están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, es decir, medicamentos y polímeros de PROMUS, P070015), están bajo investigación en un ensayo aprobado por la FDA (es decir, el componente de stent Element en el ensayo PERSEUS, G060237), o haber recibido una carta de aprobación de la FDA. El material del componente del globo del sistema de entrega PROMUS Element es el mismo que se usa en TAXUS Liberté (P060008), que recibió una carta de aprobación el 11 de febrero de 2008. El sistema de colocación de stent PROMUS Element es del catéter de dilatación PTCA Apex™ Monorail™ (P860019/S208), que recibió una carta de aprobación el 24 de octubre de 2006. La tabla 1 compara los sistemas de stent TAXUS Express2, TAXUS Liberté y PROMUS Element.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
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München, Alemania, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Badajoz, España, 06005
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, España, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
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Burgos, España, 09005
- Hospital General Yague
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, España, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Santander, España, 039008
- Hospital Valdecilla
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Vigo, España, 36200
- Hospital del Mexoeiro
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Amiens, Francia, 80090
- Clinique de l'Europe
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Bois-bernard, Francia, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14050
- Clinique Saint-Martin
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Chartres, Francia, 28018
- CHG Chartres
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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Lagny, Francia, 77405
- CH Lagny
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Marseille, Francia, 13012
- Hôpital privé Beauregard
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Melun, Francia, 77007
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier, Francia, France
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
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Nimes, Francia, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Perpignan, Francia, 66012
- Clinique Saint-PIerre
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Quincy-sous-senart, Francia, 91480
- Centre Privé Claude Galien
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St Nazaire, Francia
- Groupement de coopération sanitaire
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Rangueil
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Avellino, Italia
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
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Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
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Mantova, Italia
- Ospedale Carlo Poma
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Treviso, Italia
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
- University Clinic of Cardiology
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Lancashire Cardiac Centre
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Portadown, Reino Unido
- Craigavon Cardiac Centre
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Fribourg, Suiza
- University Hospital Fribourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- El paciente debe tener ≥18 años
- Cardiopatía isquémica sintomática (CCS clase 1-4, Braunwald clase IB, IC y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica);
- Candidato aceptable para CABG;
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
El paciente o representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC) correspondiente.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesiones de injerto de vena safena o arteria coronaria nativa única o múltiple en vasos únicos o múltiples;
- Los pacientes con enfermedad coronaria de múltiples lesiones o múltiples vasos pueden someterse a procedimientos por etapas (planificados) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- El diámetro del vaso de referencia debe ser ≥2,25 a ≤ 4,25 mm según estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
- Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante;
- El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, receptor o candidato a trasplante de órganos) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir el interpretación de datos o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 1 año);
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, aleación de platino y cromo, everolimus y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente;
- Paciente con FEVI < 20%, shock cardiogénico o compromiso hemodinámico que requiere vasopresores o inotrópicos o dispositivos de soporte mecánico
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Elemento PROMUS™
Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados 2:1 para recibir el stent PROMUS Element™ (N=1987)
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Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones estenóticas susceptibles de tratamiento percutáneo con un stent liberador de fármaco en una población de pacientes consecutiva no seleccionada, siempre que el uso de investigación propuesto del producto sea consistente con los usos aprobados (etiquetados) de dicho producto y con el indicaciones reembolsadas (en países donde se aplica el procedimiento de reembolso, por ejemplo, Francia) y no viola ninguna otra ley, reglamento o directiva/código ético aplicable.
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Stent Xience™ Prime
Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados 2:1 para recibir el stent PROMUS Element™ (N=1987) versus el Stent Xience™ Prime (N=993).
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Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones estenóticas susceptibles de tratamiento percutáneo con un stent liberador de fármaco en una población de pacientes consecutiva no seleccionada, siempre que el uso de investigación propuesto del producto sea consistente con los usos aprobados (etiquetados) de dicho producto y con el indicaciones reembolsadas (en países donde se aplica el procedimiento de reembolso, por ejemplo, Francia) y no viola ninguna otra ley, reglamento o directiva/código ético aplicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso del vaso diana (TVF) del stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element™ 12 meses después del procedimiento.
TVF se define como cualquier revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses
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Tasa de TLR y TVR impulsada por isquemia, tasa TLF: definida como cualquier TLR impulsada por isquemia, IM (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo, o muerte cardíaca relacionada con el vaso objetivo Tasa de IM: onda Q y sin onda Q, acumulada e individual, tasa de muerte cardiaca, tasa de muerte no cardiaca, tasa de todas las muertes o tasa de IM Tasa de todas las muertes/IM/TVR, tasa de MACE definida como una combinación de muerte, IM (onda Q o sin onda Q) onda Q), CABG emergente o TLR mediante repetición de PTCA o CABG.
Tasa de trombosis del stent (ST).
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30 días, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSI-01
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