Ensaio para avaliar o sistema de stent coronário com eluição de everolimus (elemento PROMUS) para revascularização coronária (PLATINUM+)
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar o sistema de stent coronário com eluição de everolimus (elemento PROMUS) para revascularização coronária em uma população de pacientes irrestritos
O ensaio clínico PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) consiste em um ensaio controlado randomizado (RCT) na União Européia (UE) que envolverá aproximadamente 2.980 indivíduos (randomização 2:1 PROMUS Element™: Xience™ Prime) em uma população de consecutivos, todos os participantes nas indicações reembolsadas por país
Todos os indivíduos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão exigidos pelo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PLATINUM-PLUS investigará, em uma ampla população de pacientes e lesões, o sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element™ aprovado pela marca CE (PROMUS Element), que combina o stent Element™ (o stent de última geração da Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, Estados Unidos]), everolimus e os polímeros poli (n butil metacrilato) (PBMA) e poli (fluoreto de vinilideno co hexafluoropropileno) (PVDF-HFP). O elemento PROMUS recebeu a marca CE em 3 de novembro de 2009; está atualmente sob investigação no ensaio clínico PLATINUM e é uma grande promessa, pois combina a nova tecnologia de stent da BSC com o fármaco everolimus e polímeros que demonstraram excelente desempenho no programa clínico SPIRIT.
O PROMUS Element compreende os seguintes componentes principais: everolimus, 2 polímeros e o componente do stent Element. A mesma combinação de everolimus e polímero está disponível comercialmente em muitos países no stent MULTI-LINK VISION™. É fabricado e distribuído pela Abbott como o XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), e também distribuído pela BSC como o sistema de stent idêntico, também fabricado pela Abbott, como PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS ). Os nomes XIENCE V e PROMUS são usados como sinônimos neste protocolo.
Embora o PROMUS Element seja um novo sistema DES, suas partes constituintes são aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA, ou seja, medicamento e polímeros da PROMUS, P070015), estão sob investigação em um estudo aprovado pela FDA (ou seja, componente do stent Element no estudo PERSEUS, G060237), ou recebeu uma carta aprovada do FDA. O material do componente do balão do sistema de entrega PROMUS Element é o mesmo usado no TAXUS Liberté (P060008), que recebeu uma carta de aprovação em 11 de fevereiro de 2008. O sistema de entrega do stent PROMUS Element é do cateter de dilatação Apex™ Monorail™ PTCA (P860019/S208), que recebeu uma carta de aprovação em 24 de outubro de 2006. A Tabela 1 compara os sistemas de stent TAXUS Express2, TAXUS Liberté e PROMUS Element.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen
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München, Alemanha, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Badajoz, Espanha, 06005
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
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Burgos, Espanha, 09005
- Hospital General Yagüe
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 028026
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Murcia, Espanha, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Santander, Espanha, 039008
- Hospital Valdecilla
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Vigo, Espanha, 36200
- Hospital del Mexoeiro
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Amiens, França, 80090
- Clinique de l'Europe
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Bois-bernard, França, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Caen, França, 14050
- Clinique Saint-Martin
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Chartres, França, 28018
- CHG Chartres
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble
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Lagny, França, 77405
- CH Lagny
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Marseille, França, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Melun, França, 77007
- Clinique les Fontaines
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Montpellier, França, France
- Clinique du Millénaire
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Nantes, França, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
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Nimes, França, 30000
- Hôpital Privé Les Franciscaines
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Perpignan, França, 66012
- Clinique Saint-Pierre
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Quincy-sous-senart, França, 91480
- Centre Privé Claude Galien
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St Nazaire, França
- Groupement de coopération sanitaire
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Toulouse, França, 31403
- CHU Rangueil
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Toulouse, França, 31076
- Clinique PASTEUR
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Avellino, Itália
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
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Legnano, Itália
- Ospedale Civile di Legnano
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Mantova, Itália
- Ospedale Carlo Poma
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
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Treviso, Itália
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
- University Clinic of Cardiology
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Lancashire Cardiac Centre
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Portadown, Reino Unido
- Craigavon Cardiac Centre
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Fribourg, Suíça
- University Hospital Fribourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
- Cardiopatia isquêmica sintomática (CCS classe 1-4, Braunwald Classe IB, IC e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica);
- Candidato aceitável para CABG;
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e obteve consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) competente.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesões únicas ou múltiplas de enxertos nativos de artéria coronária ou veia safena em vasos únicos ou múltiplos;
- Os pacientes com doença coronária multi-lesão ou multi-arterial podem ser submetidos a procedimentos estagiados (planejados) dentro de 30 dias do procedimento índice.
- O diâmetro de referência do vaso deve ser ≥2,25 a ≤ 4,25 mm por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local;
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada;
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, receptor ou candidato a transplante de órgão) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir o interpretação de dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano);
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, liga de platina e cromo, everolimo e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente;
- Paciente com FEVE <20%, choque cardiogênico ou comprometimento hemodinâmico necessitando de pressores ou inotrópicos ou dispositivos mecânicos de suporte
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PROMUS Element™
Todos os pacientes inscritos serão randomizados 2:1 para receber o stent PROMUS Element™ (N=1987)
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Pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas passíveis de tratamento percutâneo com um stent farmacológico em uma população consecutiva de pacientes não selecionados, desde que o uso de pesquisa proposto do produto seja consistente com os usos aprovados (rotulado) de tal produto e com o indicações reembolsadas (em países onde o procedimento de reembolso se aplica, por exemplo, França) e não viola nenhuma outra lei, regulamento ou diretiva/código ético aplicável.
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Stent Xience™ Prime
Todos os pacientes inscritos serão randomizados 2:1 para receber o stent PROMUS Element™ (N=1987) versus o stent Xience™ Prime (N=993).
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Pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas passíveis de tratamento percutâneo com um stent farmacológico em uma população consecutiva de pacientes não selecionados, desde que o uso de pesquisa proposto do produto seja consistente com os usos aprovados (rotulado) de tal produto e com o indicações reembolsadas (em países onde o procedimento de reembolso se aplica, por exemplo, França) e não viola nenhuma outra lei, regulamento ou diretiva/código ético aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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Falha do vaso-alvo (TVF) do stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element™ 12 meses após o procedimento.
TVF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia do vaso alvo (TVR), MI (onda Q e não onda Q) relacionada ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses
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Taxa de TLR e TVR guiada por isquemia, taxa de TLF: definida como qualquer TLR guiada por isquemia, MI (onda Q e não onda Q) relacionada ao vaso-alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo taxa de MI: onda Q e sem onda Q, cumulativo e individual, taxa de morte cardíaca, taxa de morte não cardíaca, todas as mortes ou taxa de infarto do miocárdio Todas as taxas de morte/IM/TVR, taxa de MACE definida como uma combinação de morte, infarto do miocárdio (onda Q ou não onda Q), CABG emergente ou TLR por repetição de PTCA ou CABG.
Taxa de Trombose de Stent (ST).
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30 dias, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSI-01
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