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Essai d'évaluation du système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus (élément PROMUS) pour la revascularisation coronarienne (PLATINUM+)

12 mars 2012 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center

Un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer le système de stent coronaire à élution d'évérolimus (élément PROMUS) pour la revascularisation coronarienne dans une population de patients sans restriction

L'essai clinique PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) consiste en un essai contrôlé randomisé (ECR) dans l'Union européenne (UE) qui recrutera environ 2980 sujets (randomisation 2:1 PROMUS Element™ : Xience™ Prime) dans une population de consécutifs, tous entrants dans les indications remboursées par pays

Tous les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion/exclusion requis par le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PLATINUM-PLUS étudiera, dans une large population de patients et de lésions, le système de stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS Element™ (PROMUS Element) approuvé par le marquage CE, qui combine le stent Element™ (le stent de dernière génération de Boston Scientific Corporation [BSC , Natick, Massachusetts, États-Unis]), l'évérolimus et les polymères poly (méthacrylate de n-butyle) (PBMA) et poly (fluorure de vinylidène cohexafluoropropylène) (PVDF-HFP). L'élément PROMUS a reçu le marquage CE le 3 novembre 2009 ; il fait actuellement l'objet d'une enquête dans l'essai clinique PLATINUM et est très prometteur car il combine la nouvelle technologie de stent de BSC avec le médicament et les polymères évérolimus qui ont démontré d'excellentes performances dans le programme clinique SPIRIT.

PROMUS Element comprend les composants clés suivants : évérolimus, 2 polymères et le composant stent Element. La même combinaison d'évérolimus et de polymère est disponible dans le commerce dans de nombreux pays sur le stent MULTI-LINK VISION™. Il est fabriqué et distribué par Abbott sous le nom de système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE™ V (XIENCE V), et également distribué par BSC sous le nom de système de stent identique, également fabriqué par Abbott, sous le nom de système de stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS™ (PROMUS ). Les noms XIENCE V et PROMUS sont utilisés comme synonymes dans ce protocole.

Bien que PROMUS Element soit un nouveau système DES, ses éléments constitutifs sont soit approuvés par la Food and Drug Administration (FDA, c'est-à-dire médicament et polymères de PROMUS, P070015), soit en cours d'investigation dans un essai approuvé par la FDA (c'est-à-dire composant d'endoprothèse Element dans l'essai PERSEUS, G060237), ou ont reçu une lettre d'approbation de la FDA. Le matériau composant le ballon du système de livraison PROMUS Element est le même que celui utilisé dans TAXUS Liberté (P060008), qui a reçu une lettre d'approbation le 11 février 2008. Le système de pose d'endoprothèse PROMUS Element provient du cathéter de dilatation ACTP Apex™ Monorail™ (P860019/S208), qui a reçu une lettre d'approbation le 24 octobre 2006. Le tableau 1 compare les systèmes de stent TAXUS Express2, TAXUS Liberté et PROMUS Element.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2980

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • München, Allemagne, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06005
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 028026
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Espagne, 030120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espagne, 039008
        • Hospital Valdecilla
      • Vigo, Espagne, 36200
        • Hospital del Mexoeiro
  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bois-bernard, France, 62320
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, France, 14050
        • Clinique Saint-Martin
      • Chartres, France, 28018
        • CHG Chartres
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lagny, France, 77405
        • CH Lagny
      • Marseille, France, 13012
        • Hôpital Privé Beauregard
      • Massy, France, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Melun, France, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, France, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, France, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
      • Nimes, France, 30000
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Perpignan, France, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Quincy-sous-senart, France, 91480
        • Centre Privé Claude Galien
      • St Nazaire, France
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Avellino, Italie
        • Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
      • Legnano, Italie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mantova, Italie
        • Ospedale Carlo Poma
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
      • Treviso, Italie
        • Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
        • University Clinic of Cardiology
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Lancashire Cardiac Centre
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Thomas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Portadown, Royaume-Uni
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse
        • University Hospital Fribourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout venant, dans les indications remboursées dans les pays participants

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  2. Cardiopathie ischémique symptomatique (CCS classe 1-4, Braunwald classe IB, IC, et/ou preuve objective d'ischémie myocardique) ;
  3. Candidat acceptable pour CABG ;
  4. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;

  5. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC) approprié.

    Critères d'inclusion angiographique :

  6. Lésions de greffe d'artère coronaire ou de veine saphène natives uniques ou multiples dans des vaisseaux uniques ou multiples ;
  7. Les patients atteints d'une maladie coronarienne à lésions multiples ou à plusieurs vaisseaux peuvent subir des procédures échelonnées (planifiées) dans les 30 jours suivant la procédure de référence.
  8. Le diamètre du vaisseau de référence doit être ≥ 2,25 à ≤ 4,25 mm par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site ;
  2. Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ;
  3. Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer, une malignité connue, une insuffisance cardiaque congestive, un receveur ou un candidat à une greffe d'organe) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre le l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an);
  4. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, au prasugrel, à l'alliage platine-chrome, à l'évérolimus et/ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
  5. Patient avec FEVG < 20 %, choc cardiogénique ou compromis hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des inotropes ou des dispositifs de soutien mécaniques
  6. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude ;
  7. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PROMUS Element™
Tous les patients inscrits seront randomisés 2:1 pour recevoir le stent PROMUS Element™ (N=1987)
Dispositif: Angioplastie (prothèse PROMUS Element™ et Xience™ Prime)
Patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions sténosées justiciables d'un traitement percutané avec un stent à élution médicamenteuse dans une population consécutive de patients non sélectionnés, à condition que l'utilisation proposée du produit en recherche soit compatible avec les utilisations approuvées (étiquetées) de ce produit et avec les indications remboursées (dans les pays où la procédure de remboursement s'applique, par exemple la France) et ne viole aucune autre loi, réglementation ou directive/code éthique applicable.
Stent Xience™ Prime
Tous les patients inscrits seront randomisés 2:1 pour recevoir le stent PROMUS Element™ (N = 1987) par rapport au stent Xience™ Prime (N = 993).
Dispositif: Angioplastie (prothèse PROMUS Element™ et Xience™ Prime)
Patients atteints d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à des lésions sténosées justiciables d'un traitement percutané avec un stent à élution médicamenteuse dans une population consécutive de patients non sélectionnés, à condition que l'utilisation proposée du produit en recherche soit compatible avec les utilisations approuvées (étiquetées) de ce produit et avec les indications remboursées (dans les pays où la procédure de remboursement s'applique, par exemple la France) et ne viole aucune autre loi, réglementation ou directive/code éthique applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Échec du vaisseau cible (TVF) du stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS Element™ 12 mois après la procédure. La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible (TVR), IM (onde Q et non-onde Q) liée au vaisseau cible ou mort cardiaque liée au vaisseau cible.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères cliniques
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois
Taux de TLR et de TVR induits par l'ischémie, taux de TLF : définis comme tout TLR induit par l'ischémie, IM (onde Q et non-onde Q) lié au vaisseau cible, ou décès cardiaque lié au vaisseau cible Taux d'IM : onde Q et sans onde Q, cumulatif et individuel, Taux de mortalité cardiaque, Taux de mortalité non cardiaque, Tous les décès ou taux d'IM Tous les taux de décès/IM/TVR, Taux de MACE défini comme un composite de décès, IM (onde Q ou onde Q), CABG émergent ou TLR par ACTP ou CABG répété. Taux de thrombose de stent (ST).
30 jours, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Cardiovascular Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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