Próba az everolimusz-elúciós koszorúér-stentrendszer (PROMUS-elem) értékelésére a koszorúér-revaszkularizációhoz (PLATINUM+)
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az everolimusz-elúciós koszorúér-stentrendszer (PROMUS-elem) felmérésére a koszorúér-revaszkularizációhoz korlátlan betegek populációjában
A PROMUS Element™ klinikai vizsgálat (PLATINUM-PLUS) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból (RCT) áll az Európai Unióban (EU), amely körülbelül 2980 alanyt von be (2:1 randomizáció PROMUS Element™: Xience™ Prime) egy populációban egymást követően, országonként az összes visszatérő jelzésben
Minden alany szűrésre kerül a protokollban előírt felvételi/kizárási kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PLATINUM-PLUS vizsgálat széles beteg- és sérüléspopuláción vizsgálja majd a CE-jelöléssel jóváhagyott PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element) rendszert, amely egyesíti az Element™ stentet (a Boston Scientific Corporation legújabb generációs stentje [BSC) , Natick, Massachusetts, Egyesült Államok]), everolimusz, valamint poli(n-butil-metakrilát) (PBMA) és poli(vinilidén-fluorid-ko-hexafluorpropilén) (PVDF-HFP) polimerek. A PROMUS elem 2009. november 3-án kapott CE-jelölést; Jelenleg a PLATINUM klinikai vizsgálatban vizsgálják, és nagy ígéretekkel bír, mivel a BSC új sztenttechnológiáját ötvözi az everolimus gyógyszerrel és polimerekkel, amelyek kiváló teljesítményt mutattak a SPIRIT klinikai programban.
A PROMUS Element a következő kulcsfontosságú összetevőket tartalmazza: everolimusz, 2 polimer és az Element stent komponens. Ugyanez az everolimusz és polimer kombináció számos országban kereskedelmi forgalomban kapható a MULTI-LINK VISION™ sztenten. Az Abbott gyártja és forgalmazza XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V) néven, és a BSC is forgalmazza azonos stentrendszerként, amelyet szintén az Abbott gyárt PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System néven (PROMUS). ). A XIENCE V és a PROMUS nevek szinonimaként használatosak ebben a protokollban.
Míg a PROMUS Element egy új DES rendszer, alkotórészeit vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA, azaz a PROMUS gyógyszerei és polimerei, P070015) jóváhagyta, és az FDA által jóváhagyott kísérletben vizsgálják (azaz az Element stent komponenst). a PERSEUS kísérletben, G060237), vagy kaptak egy jóváhagyó levelet az FDA-tól. A PROMUS Element szállítórendszer ballon alkatrész anyaga megegyezik a TAXUS Liberté (P060008) használttal, amely 2008. február 11-én kapott jóváhagyó levelet. A PROMUS Element sztentbevezető rendszer az Apex™ Monorail™ PTCA Dilatációs katéterből (P860019/S208) származik, amely 2006. október 24-én kapott jóváhagyó levelet. Az 1. táblázat a TAXUS Express2, TAXUS Liberté és PROMUS Element stentrendszereket hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Portadown, Egyesült Királyság
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Franciaország, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Franciaország, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Franciaország, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble
-
Lagny, Franciaország, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Franciaország, 13012
- Hôpital Privé Beauregard
-
Massy, Franciaország, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Franciaország, 77007
- Clinique les Fontaines
-
Montpellier, Franciaország, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Franciaország, 30000
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Perpignan, Franciaország, 66012
- Clinique Saint-Pierre
-
Quincy-sous-senart, Franciaország, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Franciaország
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Németország, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Németország, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Olaszország
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Olaszország
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Olaszország
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- Hospital General Yagüe
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 028026
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Murcia, Spanyolország, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanyolország, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Spanyolország, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc
- University Hospital Fribourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános befogadási kritériumok
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség (CCS 1-4 osztály, Braunwald IB, IC osztály és/vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítéka);
- Elfogadható jelölt a CABG-re;
- A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek;
A pácienst vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (MEC) hagyott jóvá.
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- Egyszeri vagy többszörös natív szívkoszorúér vagy saphena véna graft elváltozások egyetlen vagy több érben;
- A több elváltozásban vagy több érben szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegek az indexeljárást követő 30 napon belül szakaszos (tervezett) eljárásokon eshetnek át.
- A referenciaér átmérőjének vizuális becslés szerint ≥2,25 és ≤ 4,25 mm között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül, a helyszínenkénti standard tesztet megelőzően;
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallt;
- A betegnek egyéb olyan betegsége van (pl. rák, ismert rosszindulatú daganat, pangásos szívelégtelenség, szervátültetett személy vagy jelölt) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.), amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja a az adatok értelmezése, vagy korlátozott várható élettartamhoz kapcsolódik (azaz kevesebb, mint 1 év);
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, prasugrelre, platina-krómötvözetre, everolimusszal és/vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően;
- 20%-nál kisebb LVEF-ben szenvedő beteg, kardiogén sokk vagy hemodinamikai kompromittáció, amely nyomást vagy inotrópot vagy mechanikus támasztó eszközöket igényel
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban;
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Az összes beiratkozott beteget 2:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a PROMUS Element™ stentet (N=1987)
|
Szűkületes elváltozások következtében kialakuló, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akik perkután kezelésre alkalmasak gyógyszerelúciós stenttel egy egymást követő, nem kiválasztott betegpopulációban, feltéve, hogy a termék javasolt kutatási felhasználása összhangban van a termék engedélyezett (címkézett) felhasználásával és a megtérített jelzések (azokban az országokban, ahol a visszatérítési eljárás érvényes, pl. Franciaország), és nem sért semmilyen más vonatkozó törvényt, rendeletet vagy etikai irányelvet/kódexet.
|
|
Xience™ Prime stent
Minden bevont beteget 2:1 arányban randomizálnak a PROMUS Element™ stente (N=1987) és a Xience™ Prime Stent (N=993) kapására.
|
Szűkületes elváltozások következtében kialakuló, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akik perkután kezelésre alkalmasak gyógyszerelúciós stenttel egy egymást követő, nem kiválasztott betegpopulációban, feltéve, hogy a termék javasolt kutatási felhasználása összhangban van a termék engedélyezett (címkézett) felhasználásával és a megtérített jelzések (azokban az országokban, ahol a visszatérítési eljárás érvényes, pl. Franciaország), és nem sért semmilyen más vonatkozó törvényt, rendeletet vagy etikai irányelvet/kódexet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célhajó hiba (TVF)
Időkeret: 12 hónap
|
A PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent célér meghibásodása (TVF) a beavatkozás után 12 hónappal.
A TVF a célér bármely iszkémia által vezérelt revascularisatiója (TVR), MI (Q-hullám és nem Q-hullám) a célérrel kapcsolatban, vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai végpontok
Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 24 hónap
|
Ischaemia által vezérelt TLR- és TVR-arány, TLF-arány: bármely ischaemia által vezérelt TLR, MI (Q-hullám és nem Q-hullám), amely a célérrel kapcsolatos, vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál MI-arány: Q-hullám és nem Q-hullám, kumulatív és egyéni, szívhalálozási arány, nem szívhalálozási arány, összes halálozási vagy MI-arány Minden halálozás/MI/TVR-arány, MACE-arány a halálozás összetettségeként definiálva, MI (Q-hullám vagy nem Q hullám), felmerülő CABG vagy TLR ismételt PTCA vagy CABG segítségével.
Stent Trombosis (ST) ráta.
|
30 nap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSI-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .