Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (PROMUS-elementin) arviointi sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa (PLATINUM+)

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: European Cardiovascular Research Center

Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan everolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää (PROMUS-elementti) sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa rajoittamattomien potilaiden joukossa

Kliininen PROMUS Element™ -tutkimus (PLATINUM-PLUS) koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) Euroopan unionissa (EU), johon otetaan mukaan noin 2980 koehenkilöä (2:1 satunnaistettu PROMUS Element™: Xience™ Prime) väestöön peräkkäin, kaikki tulokkaat hyvitetyissä indikaatioissa maittain

Kaikki koehenkilöt seulotaan protokollan edellyttämien sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLATINUM-PLUS-tutkimuksessa tutkitaan laajalla potilas- ja leesiopopulaatiolla CE-merkinnällä hyväksyttyä PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmää (PROMUS Element), joka yhdistää Element™-stentin (uusimman sukupolven stentti Boston Scientific Corporationilta [BSC , Natick, Massachusetts, Yhdysvallat]), everolimuusi ja poly(n-butyylimetakrylaatti) (PBMA) ja poly(vinylideenifluoridi-koheksafluoripropeeni) (PVDF-HFP) -polymeerit. PROMUS Element sai CE-merkinnän 3. marraskuuta 2009; sitä tutkitaan parhaillaan PLATINUM-kliinisessä tutkimuksessa, ja sillä on suuri lupaus, koska se yhdistää BSC:n uuden stenttiteknologian everolimuusilääkkeeseen ja polymeereihin, jotka ovat osoittaneet erinomaista suorituskykyä SPIRIT-kliinisessä ohjelmassa.

PROMUS Element sisältää seuraavat avainkomponentit: everolimuusi, 2 polymeeriä ja Element-stenttikomponentti. Sama everolimuusin ja polymeerin yhdistelmä on kaupallisesti saatavilla monissa maissa MULTI-LINK VISION™ -stentissä. Sitä valmistaa ja jakelee Abbott XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System -järjestelmänä (XIENCE V), ja BSC jakelee sitä myös identtisenä stenttijärjestelmänä, jota myös valmistaa Abbott, PROMUS™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmänä (PROMUS). ). Nimiä XIENCE V ja PROMUS käytetään synonyymeinä tässä protokollassa.

Vaikka PROMUS Element on uusi DES-järjestelmä, sen osat ovat joko Food and Drug Administrationin hyväksymiä (FDA eli PROMUS:n lääke ja polymeerit, P070015), joita tutkitaan FDA:n hyväksymässä kokeessa (eli Element-stenttikomponentti). PERSEUS-tutkimuksessa, G060237) tai ovat saaneet hyväksytyn kirjeen FDA:lta. PROMUS Element -jakelujärjestelmän ilmapallokomponenttimateriaali on sama kuin TAXUS Libertéssä (P060008), joka vastaanotti hyväksyttävän kirjeen 11.2.2008. PROMUS Element -stentin asennusjärjestelmä on peräisin Apex™ Monorail™ PTCA -dilataatiokatetrista (P860019/S208), joka sai hyväksytyn kirjeen 24. lokakuuta 2006. Taulukossa 1 verrataan TAXUS Express2-, TAXUS Liberté- ja PROMUS Element -stenttijärjestelmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2980

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06005
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 028026
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Murcia, Espanja, 030120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espanja, 039008
        • Hospital Valdecilla
      • Vigo, Espanja, 36200
        • Hospital del Mexoeiro
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mantova, Italia
        • Ospedale Carlo Poma
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • University Clinic of Cardiology
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Bois-bernard, Ranska, 62320
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska, 14050
        • Clinique Saint-Martin
      • Chartres, Ranska, 28018
        • CHG Chartres
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lagny, Ranska, 77405
        • CH Lagny
      • Marseille, Ranska, 13012
        • Hôpital Privé Beauregard
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Melun, Ranska, 77007
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Ranska, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Hôpital Privé Les Franciscaines
      • Perpignan, Ranska, 66012
        • Clinique Saint-Pierre
      • Quincy-sous-senart, Ranska, 91480
        • Centre Privé Claude Galien
      • St Nazaire, Ranska
        • Groupement de coopération sanitaire
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique PASTEUR
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • München, Saksa, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
        • University Hospital Fribourg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lancashire Cardiac Centre
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulokkaat korvataan osallistujamaissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias
  2. Oireinen iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokka 1-4, Braunwald-luokka IB, IC ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta);
  3. Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
  4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;

  5. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen lääketieteen eettinen komitea (MEC) on hyväksynyt.

    Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  6. Yksittäiset tai useat natiivit sepelvaltimo- tai jalkalaskimosiirteen vauriot yhdessä tai useissa suonissa;
  7. Potilaille, joilla on useita leesioita tai monisuoninen sepelvaltimotauti, voidaan tehdä vaiheittaisia ​​(suunniteltuja) toimenpiteitä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  8. Vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥2,25 - ≤ 4,25 mm visuaalisesti arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti;
  2. Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen;
  3. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta, elinsiirteen vastaanottaja tai ehdokas) tai päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tietojen tulkinta tai se liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 1 vuosi);
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, prasugreelille, platinakromiseokselle, everolimuusille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  5. Potilas, jolla on LVEF < 20 %, kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen kompromissi, joka vaatii paineita tai inotrooppeja tai mekaanisia tukilaitteita
  6. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  7. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PROMUS Element™
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan PROMUS Element™ -stentin (N=1987)
Laite: Angioplastia (PROMUS Element™ ja Xience™ Prime -stentti)
Potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu ahtaumista vaurioista ja jotka ovat alttiita ihon kautta tapahtuvaan hoitoon lääkettä eluoivalla stentillä peräkkäisessä valitsemattomassa potilaspopulaatiossa, edellyttäen että tuotteen ehdotettu tutkimuskäyttö on yhdenmukainen tällaisen tuotteen hyväksyttyjen (merkittyjen) käyttötapojen ja korvatut indikaatiot (maissa, joissa korvausmenettelyä sovelletaan, esim. Ranska) eikä se riko mitään muuta soveltuvaa lakia, asetusta tai eettistä direktiiviä/säännöstöä.
Xience™ Prime -stentti
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan PROMUS Element™ -stentin (N=1987) verrattuna Xience™ Prime -stenttiin (N=993).
Laite: Angioplastia (PROMUS Element™ ja Xience™ Prime -stentti)
Potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu ahtaumista vaurioista ja jotka ovat alttiita ihon kautta tapahtuvaan hoitoon lääkettä eluoivalla stentillä peräkkäisessä valitsemattomassa potilaspopulaatiossa, edellyttäen että tuotteen ehdotettu tutkimuskäyttö on yhdenmukainen tällaisen tuotteen hyväksyttyjen (merkittyjen) käyttötapojen ja korvatut indikaatiot (maissa, joissa korvausmenettelyä sovelletaan, esim. Ranska) eikä se riko mitään muuta soveltuvaa lakia, asetusta tai eettistä direktiiviä/säännöstöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PROMUS Element™ Everolimus-Eluting -sepelvaltimostentin kohdeverisuonen vika (TVF) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuonen revaskularisaatioksi (TVR), MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemana, joka liittyy kohdesuoneen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Iskemian aiheuttama TLR- ja TVR-taajuus, TLF-taajuus: määritellään mikä tahansa iskemian aiheuttama TLR, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolema, joka liittyy kohdesuoneen MI-taajuus: Q-aalto ja ei-Q-aalto, kumulatiivinen ja yksilöllinen, sydänkuolleisuus, ei-sydänkuolleisuus, kaikki kuolleisuus tai MI-luku Kaikki kuolleisuus/MI/TVR-luku, MACE-luku määritellään kuoleman yhdistelmänä, MI (Q-aalto tai ei Q-aalto), esiintuleva CABG tai TLR toistuvalla PTCA:lla tai CABG:llä. Stenttitromboosin (ST) määrä.
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Cardiovascular Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Angioplastia (PROMUS Element™ ja Xience™ Prime -stentti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa