Försök för att utvärdera det Everolimus-eluerande koronarstentsystemet (PROMUS Element) för koronar revaskularisering (PLATINUM+)
En prospektiv, randomiserad, multicenterförsök för att utvärdera det Everolimus-eluerande koronarstentsystemet (PROMUS Element) för koronar revaskularisering i en population av obegränsade patienter
Den kliniska prövningen PROMUS Element™ (PLATINUM-PLUS) består av en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) i Europeiska Unionen (EU) som kommer att registrera cirka 2980 försökspersoner (2:1 randomisering PROMUS Element™: Xience™ Prime) i en population av på varandra följande, alla som kommer i de ersatta indikationerna per land
Alla försökspersoner kommer att screenas enligt de protokoll som krävs för inklusions-/exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLATINUM-PLUS-studien kommer att undersöka en bred patient- och lesionspopulation, det CE-märkta PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System (PROMUS Element), som kombinerar Element™-stenten (den senaste generationens stent från Boston Scientific Corporation [BSC) , Natick, Massachusetts, USA]), everolimus och poly(n-butylmetakrylat) (PBMA) och poly(vinylidenfluorid co-hexafluoropropylen) (PVDF-HFP) polymerer. PROMUS-elementet fick CE-märkning den 3 november 2009; den är för närvarande under utredning i den kliniska prövningen av PLATINUM, och lovar mycket eftersom den kombinerar BSC:s nya stentteknologi med läkemedlet everolimus och polymerer som har visat utmärkta prestanda i SPIRITs kliniska program.
PROMUS Element består av följande nyckelkomponenter: everolimus, 2 polymerer och Element-stentkomponenten. Samma everolimus- och polymerkombination är kommersiellt tillgänglig i många länder på MULTI-LINK VISION™-stenten. Det tillverkas och distribueras av Abbott som XIENCE™ V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V), och distribueras även av BSC som det identiska stentsystemet, även tillverkat av Abbott, som PROMUS™ Everolimus-Eluing Coronary Stent System (PROMUS) ). Namnen XIENCE V och PROMUS används synonymt inom detta protokoll.
Medan PROMUS Element är ett nytt DES-system, är dess beståndsdelar antingen godkända av Food and Drug Administration (FDA, dvs läkemedel och polymerer från PROMUS, P070015), är under utredning i en FDA-godkänd studie (dvs. Element stent komponent). i PERSEUS-studien, G060237), eller har fått ett godkännande brev från FDA. Ballongkomponentmaterialet i PROMUS Element-leveranssystemet är detsamma som används i TAXUS Liberté (P060008), som fick ett godkännandebrev den 11 februari 2008. PROMUS Element-stentleveranssystemet är från Apex™ Monorail™ PTCA-dilatationskatetern (P860019/S208), som fick ett godkännandebrev den 24 oktober 2006. Tabell 1 jämför stentsystemen TAXUS Express2, TAXUS Liberté och PROMUS Element.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Bois-bernard, Frankrike, 62320
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
Caen, Frankrike, 14050
- Clinique Saint-Martin
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CHG Chartres
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lagny, Frankrike, 77405
- CH Lagny
-
Marseille, Frankrike, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Melun, Frankrike, 77007
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrike, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises NCN
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Frankrike, 66012
- Clinique Saint-PIerre
-
Quincy-sous-senart, Frankrike, 91480
- Centre Privé Claude Galien
-
St Nazaire, Frankrike
- Groupement de coopération sanitaire
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Azienda Ospedale "S.G. Moscati"
-
Legnano, Italien
- Ospedale Civile di Legnano
-
Mantova, Italien
- Ospedale Carlo Poma
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - MCV I°
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera "Ordine Mauriziano di Torino"
-
Treviso, Italien
- Azienda ULSS 9 Treviso; Ospedale "S. Maria di Ca' Foncello"
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz
- University Hospital Fribourg
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06005
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau i Sant Creu
-
Burgos, Spanien, 09005
- Hospital General Yague
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 028026
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 030120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanien, 039008
- Hospital Valdecilla
-
Vigo, Spanien, 36200
- Hospital del Mexoeiro
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Storbritannien
- Lancashire Cardiac Centre
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannien
- St Thomas Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Portadown, Storbritannien
- Craigavon Cardiac Centre
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
München, Tyskland, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier
- Patienten måste vara ≥18 år
- Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (CCS klass 1-4, Braunwald klass IB, IC och/eller objektiva bevis på myokardischemi);
- Godkänd kandidat för CABG;
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etisk kommitté (MEC).
Angiografiska inklusionskriterier:
- Enstaka eller multipla infödda koronarartärer eller saphenös ventransplantatlesioner i enstaka eller flera kärl;
- Patienter med multi-lesioner eller multi-kärl kranskärlssjukdom kan genomgå stegvisa (planerade) procedurer inom 30 dagar efter indexproceduren.
- Referenskärlsdiameter måste vara ≥2,25 till ≤ 4,25 mm enligt visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest;
- Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad;
- Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, känd malignitet, kronisk hjärtsvikt, organtransplanterad mottagare eller kandidat) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra datatolkning eller är förknippad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 1 år);
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, platinakromlegering, everolimus och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat;
- Patient med LVEF <20 %, kardiogen chock eller hemodynamisk kompromiss som kräver pressorer eller inotroper eller mekaniska stödanordningar
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROMUS Element™
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras 2:1 för att få PROMUS Element™-stenten (N=1987)
|
Patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av stenotiska lesioner som är mottagliga för perkutan behandling med en läkemedelsavgivande stent i en på varandra följande oselekterad patientpopulation, förutsatt att den föreslagna forskningsanvändningen av produkten är förenlig med den godkända (märkta) användningen av sådan produkt och med återbetalningsindikationer (i länder där återbetalningsförfarandet gäller, t.ex. Frankrike) och inte bryter mot någon annan tillämplig lag, förordning eller etisk direktiv/kod.
|
|
Xience™ Prime stent
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras 2:1 för att få PROMUS Element™-stenten (N=1987) jämfört med Xience™ Prime-stenten (N=993).
|
Patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av stenotiska lesioner som är mottagliga för perkutan behandling med en läkemedelsavgivande stent i en på varandra följande oselekterad patientpopulation, förutsatt att den föreslagna forskningsanvändningen av produkten är förenlig med den godkända (märkta) användningen av sådan produkt och med återbetalningsindikationer (i länder där återbetalningsförfarandet gäller, t.ex. Frankrike) och inte bryter mot någon annan tillämplig lag, förordning eller etisk direktiv/kod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Vessel failure (TVF)
Tidsram: 12 månader
|
Target Vessel failure (TVF) av PROMUS Element™ Everolimus-eluerande koronarstent 12 månader efter proceduren.
TVF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet (TVR), MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska effektmått
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 24 månader
|
Ischemidriven TLR- och TVR-frekvens, TLF-frekvens: definieras som alla ischemidrivna TLR, MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärl-MI-frekvens: Q-våg och icke-Q-våg, kumulativ och individuell, Hjärtdödsfrekvens, Icke-hjärtdödsfrekvens, All döds- eller MI-frekvens Alla döds-/MI/TVR-frekvens, MACE-frekvens definierad som en sammansättning av dödsfall, MI (Q-våg eller icke- Q-våg), emergent CABG eller TLR genom att upprepa PTCA eller CABG.
Stenttrombos (ST)hastighet.
|
30 dagar, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSI-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .