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オープン ミリガン-モーガン 痔核切除術とレーザー閉鎖痔核切除術の試験

2011年11月27日 更新者:Mr PJ Moore、Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

開いたミリガン-モーガン痔核切除術とレーザーによる閉じた痔核切除術のランダム化比較試験

これは、手術直後の痛み、回復、生活の質の違いと手順の両方を比較する無作為化試験です。

調査の概要

詳細な説明

痔核切除術(痔核の切除)は、グレード 3 および 4 の症候性痔核に最適な処置です。 英国(オープン ミリガン モーガン)の標準的な技術は、肛門管に生の領域を残して、全身麻酔下(通常は電気焼灼器を使用)で痔核を切除することです。 その結果、患者は手術後数週間にわたって患者の機能に影響を与える可能性のある重大な術後疼痛を経験することがよくあります。 これは、痔の手術治療のゴールド スタンダードと見なされます。 この手順の術後の回復が困難なため、痔核切除術を実行するための代替技術が検討されてきました。 人気を集めているアプローチの 1 つは、ステープル留めの痔核切除術です [1]。 この技術では、円形のステープリング装置を使用して近位粘膜を切除し、痔の血液供給を遮断し、痔の塊を引き上げます。 切除された粘膜の端は、ステープルの列で同時に閉じられます。 2056 人の患者を含む 29 の無作為対照試験の最近のメタアナリシスでは、ステープル留めの痔核切除術は、開腹手術と比較して、術後の痛みが軽減され、活動への復帰が 12 日近く短縮されました [2]。 術後の合併症率は同程度でしたが、ステープル留めの痔核切除術は、長期的に有意に多くの再発と関連していました (相対リスク 2.29)。 ステープルによる痔核切除術は、広く受け入れられていません。 これは、多くのセンターでのホチキス止め装置のコストと入手可能性に関連している可能性があります。

特殊なステープリング装置とは異なり、レーザーは手術室で広く利用されており、組織を焼灼するために多くの手術で使用されています。 結果として生じる火傷は、電気焼灼と比較して表面的です。 その結果、手術後の痛みを軽減することを期待して、レーザーが開腹痔核切除術を行うために使用されてきました。 しかし、開腹痔核切除術に対するレーザーの使用と冷メスの使用を比較した無作為化試験では、術後の痛みに有意差は示されていません[3]。 レーザーは、開放痔核手術には何の利点もないように見えますが、アリゾナ州フェニックスにあるレーザー痔核センターのピーター・トンプソンによって、レーザー痔核切除術の代替技術が開発されました。 この代替技術では、レーザーを使用して、パイルの切除後に生の粘膜エッジをシールします。 ステープルによる痔核切除術と同様に、粘膜は開いたままではなく、閉じて密閉されます。 その結果、患者は術後の痛みを著しく軽減するように見えます。 このテクニックは簡単で素早く習得でき、学習曲線も浅いです。 手技の速度と比較的快適さのために、患者は通常、ほとんどの痔核切除術で標準的な全身麻酔ではなく、鎮静と局所麻酔を使用して手術を受けることがあります。

過去 2 年間で、研究者は 60 人の患者に対してレーザー痔核切除術を実施しました。 年齢は32~81歳、男女比は31:29。 全身麻酔に変換された 1 つ (1.6%) を除いて、鎮静を伴う局所麻酔下ですべてが行われました。 2 名 (3.5%) を除くすべての患者は、手術後 2 時間以内に退院しました。 1 人は全身麻酔の投与により遅れ、2 人目は術後の出血で入院し、3 日間積極的に観察された後、退院した。 再入院は 4 例 (6.6%) で、2 例は術後の浮腫、2 例は浮腫と痛みがありました。 それらはすべて積極的に観察され、後で退院しました。 4 人の患者 (6.6%) も手術後に慢性肛門裂傷を発症し、そのうち 2 人は三硝酸グリセリル (GTN) クリームの 6 週間コースで治癒し、他の 2 人は治癒しない裂傷に対して保守的な管理を受けています。

研究者は、レーザー閉鎖痔核切除術が、トラスト全体で行われる標準的な手順であるミリガン・モーガン痔核切除術と比較して、術後の痛みが大幅に少なく、早期の機能回復と関連しているかどうかを客観的に判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Lincolnshire
      • Goole、North Lincolnshire、イギリス、DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を受けるのに十分な体力がある
  • 18歳から80歳までの方
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -どちらの手術手順にも好みを示さず、無作為化に同意します
  • レーザー治療を受けることに禁忌はありません

除外基準:

  • 全身麻酔を受けるのに十分な体力がない
  • 18歳以上ではない
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 操作の好みを述べている
  • レーザー治療を受けることを妨げる禁忌がある
  • コンプライアンス違反の履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミリガン・モーガン痔核切除術
コントロールアーム

介入には、レーザー痔核切除術が含まれます

この手順は、日帰りの場合として鎮静剤を使用した局所麻酔下で行われます

痔核は(クランプの上で)鋭利な解剖を使用して切除され、カットエッジはCO2レーザーを使用してシールされます。

術前局所麻酔を行います

他の名前:
  • レーザーシール痔核切除術
実験的:レーザー痔核切除術
この新しい痔核切除術は、標準的なミリガン-モーガン痔核切除術と比較されています。

介入には、レーザー痔核切除術が含まれます

この手順は、日帰りの場合として鎮静剤を使用した局所麻酔下で行われます

痔核は(クランプの上で)鋭利な解剖を使用して切除され、カットエッジはCO2レーザーを使用してシールされます。

術前局所麻酔を行います

他の名前:
  • レーザーシール痔核切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの緩和
時間枠:術後6週間
ビジュアル アナログ スコア (1 ~ 10) を使用して、痛みの結果を定量的に評価します。
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:術前と術後6週間で
SF12フォームは、この手順が提供する可能性のある生活の質の変化を評価し、2つの手順の結果を比較するために、術前と術後6週間で患者によって記入されます。
術前と術後6週間で
鎮痛消費
時間枠:術後6週間

患者は鎮痛薬の日記をつけており、手術後の期間に消費した鎮痛剤の量を記録しています。

禁忌がない限り、手術後に標準的な鎮痛薬を投与されます。

術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J Moore, MD, FRCS、Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月27日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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