- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342991
Essai de l'hémorroïdectomie ouverte de Milligan-Morgan par rapport à l'hémorroïdectomie fermée au laser
Essai contrôlé randomisé comparant l'hémorroïdectomie ouverte de Milligan-Morgan à l'hémorroïdectomie fermée au laser
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorroïdectomie (excision des hémorroïdes) est la procédure de choix pour les hémorroïdes symptomatiques de grade 3 et 4. La technique standard au Royaume-Uni (open Milligan-Morgan) consiste à exciser les hémorroïdes sous anesthésie générale (généralement en utilisant l'électrocoagulation) en laissant des zones à vif dans le canal anal. En conséquence, les patients ressentent souvent une douleur postopératoire importante qui peut avoir un impact sur la fonction du patient pendant des semaines après la chirurgie. Ceci serait considéré comme l'étalon-or pour le traitement chirurgical des hémorroïdes. En raison de la récupération postopératoire difficile de cette procédure, des techniques alternatives pour effectuer une hémorroïdectomie ont été explorées. Une approche, qui gagne en popularité, est l'hémorroïdectomie agrafée [1]. Dans cette technique, un dispositif d'agrafage circulaire est utilisé pour exciser la muqueuse proximale afin de déconnecter l'alimentation en sang hémorroïdaire et de remonter la masse hémorroïdaire. Les bords de la muqueuse excisée sont simultanément fermés par une rangée d'agrafes. Dans une méta-analyse récente de 29 essais contrôlés randomisés incluant 2056 patients, l'hémorroïdectomie agrafée était associée à une réduction de la douleur postopératoire et à une réduction du retour à l'activité de près de 12 jours par rapport à l'hémorroïdectomie ouverte [2]. Bien que les taux de complications postopératoires aient été similaires, l'hémorroïdectomie agrafée était associée à significativement plus de récidives à plus long terme (risque relatif 2,29). La technique de l'hémorroïdectomie agrafée n'a pas été universellement acceptée. Cela peut être lié au coût et à la disponibilité des agrafeuses dans de nombreux centres.
Contrairement aux dispositifs d'agrafage spécialisés, les lasers sont largement disponibles dans la salle d'opération et sont utilisés dans de nombreuses opérations pour cautériser les tissus. La brûlure qui en résulte est superficielle par rapport à l'électrocoagulation. Par conséquent, les lasers ont été utilisés pour effectuer une hémorroïdectomie ouverte dans l'espoir de réduire la douleur postopératoire. Cependant, des essais randomisés comparant l'utilisation de lasers versus scalpel froid pour l'hémorroïdectomie ouverte n'ont montré aucune différence significative dans la douleur postopératoire [3]. Bien que le laser ne semble offrir aucun avantage dans les procédures hémorroïdaires ouvertes, une technique alternative pour l'hémorroïdectomie au laser a été développée par Peter Thompson du Laser Haemorrhoid Center à Phoenix, Arizona. Dans cette technique alternative, un laser est utilisé pour sceller les bords bruts de la muqueuse après excision des pieux. En commun avec l'hémorroïdectomie agrafée, la muqueuse est scellée fermée plutôt que laissée ouverte. Par conséquent, les patients semblent ressentir nettement moins de douleur postopératoire. La technique est également simple et rapide avec une courbe d'apprentissage peu profonde. En raison de la rapidité et du confort relatif de la procédure, les patients peuvent être systématiquement opérés sous sédation et anesthésie locale, plutôt que sous anesthésie générale complète, pratique courante pour la plupart des hémorroïdectomies.
Au cours des 2 dernières années, les investigateurs ont pratiqué une hémorroïdectomie au laser sur 60 patients. La tranche d'âge était de 32 à 81 ans. Le ratio homme: femme était de 31:29. Tous ont été réalisés sous anesthésie locale avec sédation sauf un (1,6%) qui a été converti en anesthésie générale. Tous les patients sauf 2 (3,5 %) sont sortis dans les deux heures suivant l'opération. L'un a été retardé en raison de l'administration d'une anesthésie générale et le second a été admis pour une hémorragie postopératoire et a été activement observé pendant trois jours, après quoi il est sorti. Il y a eu quatre réadmissions (6,6 %), deux avaient un œdème postopératoire et deux avaient un œdème et des douleurs. Tous ont été activement observés et libérés plus tard. Quatre patients (6,6 %) ont également développé des fissures anales chroniques après l'opération, deux d'entre eux ont guéri avec une cure de six semaines de crème Glyceryl Tri Nitrate (GTN) et les deux autres sont sous traitement conservateur pour les fissures non cicatrisantes.
Les enquêteurs souhaitent déterminer objectivement si l'hémorroïdectomie fermée au laser est associée à une douleur postopératoire significativement moindre et à un retour au travail plus rapide par rapport à l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan qui est la procédure standard pratiquée dans toute la fiducie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Lincolnshire
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Goole, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont suffisamment en forme pour subir une anesthésie générale
- Sont âgés de 18 à 80 ans
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé
- Ne montrer aucune préférence pour l'une ou l'autre des procédures opératoires et accepter la randomisation
- Aucune contre-indication à recevoir un traitement au laser
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas suffisamment en forme pour subir une anesthésie générale
- Ne pas avoir plus de 18 ans
- ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Ont indiqué leur préférence d'opération
- Avoir une contre-indication les empêchant de recevoir un traitement au laser
- Avoir des antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémorroïdectomie de Milligan-Morgan
Bras de commande
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L'intervention comprend une hémorroïdectomie au laser Cette intervention sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation en ambulatoire Les hémorroïdes sont excisées à l'aide d'une dissection pointue (au-dessus d'une pince) et les bords coupés sont scellés à l'aide d'un laser CO2. Une anesthésie locale préopératoire sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Hémorroïdectomie au laser
Cette nouvelle méthode d'hémorroïdectomie est comparée à l'hémorroïdectomie standard de Milligan-Morgan.
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L'intervention comprend une hémorroïdectomie au laser Cette intervention sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation en ambulatoire Les hémorroïdes sont excisées à l'aide d'une dissection pointue (au-dessus d'une pince) et les bords coupés sont scellés à l'aide d'un laser CO2. Une anesthésie locale préopératoire sera administrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le score visuel analogique (1 à 10) sera utilisé pour évaluer quantitativement les résultats de la douleur.
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Immédiatement avant l'opération et de nouveau à 6 semaines après l'opération
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Les formulaires SF12 seront remplis par les patients en préopératoire et à nouveau à 6 semaines après l'opération pour évaluer tout changement dans la qualité de vie que cette procédure peut apporter et comparer les résultats entre les deux procédures.
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Immédiatement avant l'opération et de nouveau à 6 semaines après l'opération
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consommation d'analgésie
Délai: 6 semaines après l'opération
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les patients tiennent un journal des analgésiques dans lequel ils documentent la quantité d'analgésie qu'ils ont consommée au cours de la période postopératoire. Ils reçoivent tous un régime standard d'analgésiques en post-opératoire sauf contre-indication. |
6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H1305/59
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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