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Essai de l'hémorroïdectomie ouverte de Milligan-Morgan par rapport à l'hémorroïdectomie fermée au laser

27 novembre 2011 mis à jour par: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé comparant l'hémorroïdectomie ouverte de Milligan-Morgan à l'hémorroïdectomie fermée au laser

Il s'agit d'un essai randomisé visant à comparer à la fois les procédures et la différence dans leur douleur postopératoire immédiate, leur récupération et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorroïdectomie (excision des hémorroïdes) est la procédure de choix pour les hémorroïdes symptomatiques de grade 3 et 4. La technique standard au Royaume-Uni (open Milligan-Morgan) consiste à exciser les hémorroïdes sous anesthésie générale (généralement en utilisant l'électrocoagulation) en laissant des zones à vif dans le canal anal. En conséquence, les patients ressentent souvent une douleur postopératoire importante qui peut avoir un impact sur la fonction du patient pendant des semaines après la chirurgie. Ceci serait considéré comme l'étalon-or pour le traitement chirurgical des hémorroïdes. En raison de la récupération postopératoire difficile de cette procédure, des techniques alternatives pour effectuer une hémorroïdectomie ont été explorées. Une approche, qui gagne en popularité, est l'hémorroïdectomie agrafée [1]. Dans cette technique, un dispositif d'agrafage circulaire est utilisé pour exciser la muqueuse proximale afin de déconnecter l'alimentation en sang hémorroïdaire et de remonter la masse hémorroïdaire. Les bords de la muqueuse excisée sont simultanément fermés par une rangée d'agrafes. Dans une méta-analyse récente de 29 essais contrôlés randomisés incluant 2056 patients, l'hémorroïdectomie agrafée était associée à une réduction de la douleur postopératoire et à une réduction du retour à l'activité de près de 12 jours par rapport à l'hémorroïdectomie ouverte [2]. Bien que les taux de complications postopératoires aient été similaires, l'hémorroïdectomie agrafée était associée à significativement plus de récidives à plus long terme (risque relatif 2,29). La technique de l'hémorroïdectomie agrafée n'a pas été universellement acceptée. Cela peut être lié au coût et à la disponibilité des agrafeuses dans de nombreux centres.

Contrairement aux dispositifs d'agrafage spécialisés, les lasers sont largement disponibles dans la salle d'opération et sont utilisés dans de nombreuses opérations pour cautériser les tissus. La brûlure qui en résulte est superficielle par rapport à l'électrocoagulation. Par conséquent, les lasers ont été utilisés pour effectuer une hémorroïdectomie ouverte dans l'espoir de réduire la douleur postopératoire. Cependant, des essais randomisés comparant l'utilisation de lasers versus scalpel froid pour l'hémorroïdectomie ouverte n'ont montré aucune différence significative dans la douleur postopératoire [3]. Bien que le laser ne semble offrir aucun avantage dans les procédures hémorroïdaires ouvertes, une technique alternative pour l'hémorroïdectomie au laser a été développée par Peter Thompson du Laser Haemorrhoid Center à Phoenix, Arizona. Dans cette technique alternative, un laser est utilisé pour sceller les bords bruts de la muqueuse après excision des pieux. En commun avec l'hémorroïdectomie agrafée, la muqueuse est scellée fermée plutôt que laissée ouverte. Par conséquent, les patients semblent ressentir nettement moins de douleur postopératoire. La technique est également simple et rapide avec une courbe d'apprentissage peu profonde. En raison de la rapidité et du confort relatif de la procédure, les patients peuvent être systématiquement opérés sous sédation et anesthésie locale, plutôt que sous anesthésie générale complète, pratique courante pour la plupart des hémorroïdectomies.

Au cours des 2 dernières années, les investigateurs ont pratiqué une hémorroïdectomie au laser sur 60 patients. La tranche d'âge était de 32 à 81 ans. Le ratio homme: femme était de 31:29. Tous ont été réalisés sous anesthésie locale avec sédation sauf un (1,6%) qui a été converti en anesthésie générale. Tous les patients sauf 2 (3,5 %) sont sortis dans les deux heures suivant l'opération. L'un a été retardé en raison de l'administration d'une anesthésie générale et le second a été admis pour une hémorragie postopératoire et a été activement observé pendant trois jours, après quoi il est sorti. Il y a eu quatre réadmissions (6,6 %), deux avaient un œdème postopératoire et deux avaient un œdème et des douleurs. Tous ont été activement observés et libérés plus tard. Quatre patients (6,6 %) ont également développé des fissures anales chroniques après l'opération, deux d'entre eux ont guéri avec une cure de six semaines de crème Glyceryl Tri Nitrate (GTN) et les deux autres sont sous traitement conservateur pour les fissures non cicatrisantes.

Les enquêteurs souhaitent déterminer objectivement si l'hémorroïdectomie fermée au laser est associée à une douleur postopératoire significativement moindre et à un retour au travail plus rapide par rapport à l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan qui est la procédure standard pratiquée dans toute la fiducie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont suffisamment en forme pour subir une anesthésie générale
  • Sont âgés de 18 à 80 ans
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Ne montrer aucune préférence pour l'une ou l'autre des procédures opératoires et accepter la randomisation
  • Aucune contre-indication à recevoir un traitement au laser

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas suffisamment en forme pour subir une anesthésie générale
  • Ne pas avoir plus de 18 ans
  • ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Ont indiqué leur préférence d'opération
  • Avoir une contre-indication les empêchant de recevoir un traitement au laser
  • Avoir des antécédents de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémorroïdectomie de Milligan-Morgan
Bras de commande

L'intervention comprend une hémorroïdectomie au laser

Cette intervention sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation en ambulatoire

Les hémorroïdes sont excisées à l'aide d'une dissection pointue (au-dessus d'une pince) et les bords coupés sont scellés à l'aide d'un laser CO2.

Une anesthésie locale préopératoire sera administrée

Autres noms:
  • Hémorroïdectomie au laser
Expérimental: Hémorroïdectomie au laser
Cette nouvelle méthode d'hémorroïdectomie est comparée à l'hémorroïdectomie standard de Milligan-Morgan.

L'intervention comprend une hémorroïdectomie au laser

Cette intervention sera réalisée sous anesthésie locale avec sédation en ambulatoire

Les hémorroïdes sont excisées à l'aide d'une dissection pointue (au-dessus d'une pince) et les bords coupés sont scellés à l'aide d'un laser CO2.

Une anesthésie locale préopératoire sera administrée

Autres noms:
  • Hémorroïdectomie au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 6 semaines après l'opération
Le score visuel analogique (1 à 10) sera utilisé pour évaluer quantitativement les résultats de la douleur.
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Immédiatement avant l'opération et de nouveau à 6 semaines après l'opération
Les formulaires SF12 seront remplis par les patients en préopératoire et à nouveau à 6 semaines après l'opération pour évaluer tout changement dans la qualité de vie que cette procédure peut apporter et comparer les résultats entre les deux procédures.
Immédiatement avant l'opération et de nouveau à 6 semaines après l'opération
consommation d'analgésie
Délai: 6 semaines après l'opération

les patients tiennent un journal des analgésiques dans lequel ils documentent la quantité d'analgésie qu'ils ont consommée au cours de la période postopératoire.

Ils reçoivent tous un régime standard d'analgésiques en post-opératoire sauf contre-indication.

6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorroïdectomie au laser

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