- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342991
Próba otwartej hemoroidektomii metodą Milligana-Morgana w porównaniu z zamkniętą hemoroidektomią laserową
Randomizowana, kontrolowana próba otwartej hemoroidektomii metodą Milligana-Morgana w porównaniu z zamkniętą hemoroidektomią laserową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemoroidektomia (wycięcie hemoroidów) jest procedurą z wyboru w przypadku objawowych hemoroidów stopnia 3 i 4. Standardowa technika w Wielkiej Brytanii (otwarta metoda Milligana-Morgana) polega na wycięciu hemoroidów w znieczuleniu ogólnym (zwykle przy użyciu elektrokoagulacji) z pozostawieniem surowych obszarów w kanale odbytu. W rezultacie pacjenci często odczuwają znaczny ból pooperacyjny, który może wpływać na funkcjonowanie pacjenta przez kilka tygodni po operacji. Można to uznać za złoty standard w leczeniu operacyjnym hemoroidów. Ze względu na trudną rekonwalescencję pooperacyjną po tej procedurze, poszukiwano alternatywnych technik wykonywania hemoroidektomii. Jedną z metod, która zyskuje na popularności, jest hemoroidektomia zszywana [1]. W tej technice za pomocą klamry okrężnej wycina się błonę śluzową proksymalną w celu odcięcia dopływu krwi hemoroidalnej i podciągnięcia masy hemoroidalnej. Brzegi wyciętej błony śluzowej są jednocześnie zamykane rzędem klamer. W niedawnej metaanalizie 29 badań z randomizacją, w których wzięło udział 2056 pacjentów, hemoroidektomia zszyta wiązała się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i skróceniem czasu powrotu do aktywności o prawie 12 dni w porównaniu z otwartą hemoroidektomią [2]. Chociaż odsetek powikłań pooperacyjnych był podobny, hemoroidektomia zszyta wiązała się ze znacznie większą liczbą nawrotów w dłuższym okresie (ryzyko względne 2,29). Technika zszycia hemoroidektomii nie zyskała powszechnej akceptacji. Może to być związane z kosztami i dostępnością zszywaczy w wielu ośrodkach.
W przeciwieństwie do specjalistycznych urządzeń do zszywania, lasery są powszechnie dostępne na salach operacyjnych i są wykorzystywane w wielu operacjach do przyżegania tkanek. Powstałe oparzenie jest powierzchowne w porównaniu z elektrokauteryzacją. W związku z tym lasery były używane do wykonywania otwartej hemoroidektomii w oczekiwaniu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Jednak badania z randomizacją porównujące użycie lasera i zimnego skalpela w przypadku otwartej hemoroidektomii nie wykazały istotnych różnic w zakresie bólu pooperacyjnego [3]. Chociaż wydaje się, że laser nie przynosi żadnych korzyści w przypadku otwartych zabiegów hemoroidów, Peter Thompson z Laser Hemorrhoid Center w Phoenix w Arizonie opracował alternatywną technikę laserowej hemoroidektomii. W tej alternatywnej technice laser służy do uszczelnienia surowych brzegów błony śluzowej po wycięciu stosów. Podobnie jak w przypadku hemoroidektomii zszytej, błona śluzowa jest zamykana, a nie pozostawiana otwarta. W konsekwencji pacjenci wydają się odczuwać znacznie mniejszy ból pooperacyjny. Technika jest również prosta i szybka z płytką krzywą uczenia się. Ze względu na szybkość i względny komfort zabiegu, pacjenci mogą być rutynowo operowani z zastosowaniem sedacji i znieczulenia miejscowego, zamiast pełnego znieczulenia ogólnego, co jest standardową praktyką przy większości hemoroidektomii.
W ciągu ostatnich 2 lat badacze wykonali hemoroidektomię laserową u 60 pacjentów. Przedział wiekowy wynosił od 32 do 81 lat. Stosunek mężczyzn do kobiet wynosił 31:29. Wszystkie wykonano w znieczuleniu miejscowym z sedacją, z wyjątkiem jednego (1,6%), które zostało zamienione na znieczulenie ogólne. Wszystkich pacjentów z wyjątkiem 2 (3,5%) wypisano do domu w ciągu 2 godzin od operacji. Jeden został opóźniony z powodu podania znieczulenia ogólnego, a drugi został przyjęty z powodu krwawienia pooperacyjnego i był aktywnie obserwowany przez trzy dni, po czym został wypisany. Były cztery ponowne przyjęcia (6,6%), u dwóch wystąpił obrzęk pooperacyjny, a u dwóch obrzęk i ból. Wszyscy byli aktywnie obserwowani i później zwolnieni. Czterech pacjentów (6,6%) również rozwinęło przewlekłe szczeliny odbytu po operacji, dwóch z nich wyleczyło się po sześciotygodniowym stosowaniu kremu Glyceryl Tri Nitrate (GTN), a dwóch pozostałych leczono zachowawczo z powodu niegojących się szczelin.
Badacze chcą obiektywnie ustalić, czy zamknięta hemoroidektomia laserowa wiąże się ze znacznie mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszym powrotem do funkcji w porównaniu do hemoroidektomii Milligana-Morgana, która jest standardową procedurą wykonywaną w całym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są wystarczająco sprawni, aby przejść znieczulenie ogólne
- Mają od 18 do 80 lat
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
- Nie preferuj żadnej z procedur operacyjnych i zgódź się na randomizację
- Brak przeciwwskazań do poddania się zabiegowi laserowemu
Kryteria wyłączenia:
- Nie są na tyle sprawni, aby poddać się znieczuleniu ogólnemu
- Nie mają ukończonych 18 lat
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Określili swoje preferencje operacyjne
- Mają przeciwwskazania uniemożliwiające poddanie się zabiegowi laserowemu
- Mieć historię niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemoroidektomia Milligana-Morgana
Ramię kontrolne
|
Zabieg obejmuje hemoroidektomię laserową Ta procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z sedacją jako przypadek dzienny Hemoroidy wycina się za pomocą preparowania na ostro (nad zaciskiem), a krawędzie cięcia zamyka się laserem CO2. Zostanie podane przedoperacyjne znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemoroidektomia laserowa
Ta nowa metoda hemoroidektomii jest porównywana ze standardową hemoroidektomią Milligana-Morgana.
|
Zabieg obejmuje hemoroidektomię laserową Ta procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z sedacją jako przypadek dzienny Hemoroidy wycina się za pomocą preparowania na ostro (nad zaciskiem), a krawędzie cięcia zamyka się laserem CO2. Zostanie podane przedoperacyjne znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualny wynik analogowy (od 1 do 10) zostanie wykorzystany do ilościowej oceny skutków bólu.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji
|
Formularze SF12 będą wypełniane przez pacjentów przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji, aby ocenić wszelkie zmiany w jakości życia, jakie ta procedura może zapewnić, i porównać wyniki między dwiema procedurami.
|
Bezpośrednio przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji
|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
pacjenci prowadzą dzienniczek leków przeciwbólowych, w którym dokumentują ilość analgezji, którą spożyli w okresie pooperacyjnym. Wszyscy otrzymują standardowy schemat leków przeciwbólowych po operacji, o ile nie ma przeciwwskazań. |
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H1305/59
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemoroidektomia laserowa
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationRejestracja na zaproszenieKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Erchonia CorporationZakończonyOdbiorczy ubytek słuchuStany Zjednoczone