Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba otwartej hemoroidektomii metodą Milligana-Morgana w porównaniu z zamkniętą hemoroidektomią laserową

27 listopada 2011 zaktualizowane przez: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba otwartej hemoroidektomii metodą Milligana-Morgana w porównaniu z zamkniętą hemoroidektomią laserową

Jest to randomizowane badanie mające na celu porównanie obu procedur i różnicy w ich bezpośrednim bólu pooperacyjnym, rekonwalescencji i jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemoroidektomia (wycięcie hemoroidów) jest procedurą z wyboru w przypadku objawowych hemoroidów stopnia 3 i 4. Standardowa technika w Wielkiej Brytanii (otwarta metoda Milligana-Morgana) polega na wycięciu hemoroidów w znieczuleniu ogólnym (zwykle przy użyciu elektrokoagulacji) z pozostawieniem surowych obszarów w kanale odbytu. W rezultacie pacjenci często odczuwają znaczny ból pooperacyjny, który może wpływać na funkcjonowanie pacjenta przez kilka tygodni po operacji. Można to uznać za złoty standard w leczeniu operacyjnym hemoroidów. Ze względu na trudną rekonwalescencję pooperacyjną po tej procedurze, poszukiwano alternatywnych technik wykonywania hemoroidektomii. Jedną z metod, która zyskuje na popularności, jest hemoroidektomia zszywana [1]. W tej technice za pomocą klamry okrężnej wycina się błonę śluzową proksymalną w celu odcięcia dopływu krwi hemoroidalnej i podciągnięcia masy hemoroidalnej. Brzegi wyciętej błony śluzowej są jednocześnie zamykane rzędem klamer. W niedawnej metaanalizie 29 badań z randomizacją, w których wzięło udział 2056 pacjentów, hemoroidektomia zszyta wiązała się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i skróceniem czasu powrotu do aktywności o prawie 12 dni w porównaniu z otwartą hemoroidektomią [2]. Chociaż odsetek powikłań pooperacyjnych był podobny, hemoroidektomia zszyta wiązała się ze znacznie większą liczbą nawrotów w dłuższym okresie (ryzyko względne 2,29). Technika zszycia hemoroidektomii nie zyskała powszechnej akceptacji. Może to być związane z kosztami i dostępnością zszywaczy w wielu ośrodkach.

W przeciwieństwie do specjalistycznych urządzeń do zszywania, lasery są powszechnie dostępne na salach operacyjnych i są wykorzystywane w wielu operacjach do przyżegania tkanek. Powstałe oparzenie jest powierzchowne w porównaniu z elektrokauteryzacją. W związku z tym lasery były używane do wykonywania otwartej hemoroidektomii w oczekiwaniu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Jednak badania z randomizacją porównujące użycie lasera i zimnego skalpela w przypadku otwartej hemoroidektomii nie wykazały istotnych różnic w zakresie bólu pooperacyjnego [3]. Chociaż wydaje się, że laser nie przynosi żadnych korzyści w przypadku otwartych zabiegów hemoroidów, Peter Thompson z Laser Hemorrhoid Center w Phoenix w Arizonie opracował alternatywną technikę laserowej hemoroidektomii. W tej alternatywnej technice laser służy do uszczelnienia surowych brzegów błony śluzowej po wycięciu stosów. Podobnie jak w przypadku hemoroidektomii zszytej, błona śluzowa jest zamykana, a nie pozostawiana otwarta. W konsekwencji pacjenci wydają się odczuwać znacznie mniejszy ból pooperacyjny. Technika jest również prosta i szybka z płytką krzywą uczenia się. Ze względu na szybkość i względny komfort zabiegu, pacjenci mogą być rutynowo operowani z zastosowaniem sedacji i znieczulenia miejscowego, zamiast pełnego znieczulenia ogólnego, co jest standardową praktyką przy większości hemoroidektomii.

W ciągu ostatnich 2 lat badacze wykonali hemoroidektomię laserową u 60 pacjentów. Przedział wiekowy wynosił od 32 do 81 lat. Stosunek mężczyzn do kobiet wynosił 31:29. Wszystkie wykonano w znieczuleniu miejscowym z sedacją, z wyjątkiem jednego (1,6%), które zostało zamienione na znieczulenie ogólne. Wszystkich pacjentów z wyjątkiem 2 (3,5%) wypisano do domu w ciągu 2 godzin od operacji. Jeden został opóźniony z powodu podania znieczulenia ogólnego, a drugi został przyjęty z powodu krwawienia pooperacyjnego i był aktywnie obserwowany przez trzy dni, po czym został wypisany. Były cztery ponowne przyjęcia (6,6%), u dwóch wystąpił obrzęk pooperacyjny, a u dwóch obrzęk i ból. Wszyscy byli aktywnie obserwowani i później zwolnieni. Czterech pacjentów (6,6%) również rozwinęło przewlekłe szczeliny odbytu po operacji, dwóch z nich wyleczyło się po sześciotygodniowym stosowaniu kremu Glyceryl Tri Nitrate (GTN), a dwóch pozostałych leczono zachowawczo z powodu niegojących się szczelin.

Badacze chcą obiektywnie ustalić, czy zamknięta hemoroidektomia laserowa wiąże się ze znacznie mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszym powrotem do funkcji w porównaniu do hemoroidektomii Milligana-Morgana, która jest standardową procedurą wykonywaną w całym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są wystarczająco sprawni, aby przejść znieczulenie ogólne
  • Mają od 18 do 80 lat
  • Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  • Nie preferuj żadnej z procedur operacyjnych i zgódź się na randomizację
  • Brak przeciwwskazań do poddania się zabiegowi laserowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są na tyle sprawni, aby poddać się znieczuleniu ogólnemu
  • Nie mają ukończonych 18 lat
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Określili swoje preferencje operacyjne
  • Mają przeciwwskazania uniemożliwiające poddanie się zabiegowi laserowemu
  • Mieć historię niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemoroidektomia Milligana-Morgana
Ramię kontrolne

Zabieg obejmuje hemoroidektomię laserową

Ta procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z sedacją jako przypadek dzienny

Hemoroidy wycina się za pomocą preparowania na ostro (nad zaciskiem), a krawędzie cięcia zamyka się laserem CO2.

Zostanie podane przedoperacyjne znieczulenie miejscowe

Inne nazwy:
  • Hemoroidektomia z uszczelnieniem laserowym
Eksperymentalny: Hemoroidektomia laserowa
Ta nowa metoda hemoroidektomii jest porównywana ze standardową hemoroidektomią Milligana-Morgana.

Zabieg obejmuje hemoroidektomię laserową

Ta procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym z sedacją jako przypadek dzienny

Hemoroidy wycina się za pomocą preparowania na ostro (nad zaciskiem), a krawędzie cięcia zamyka się laserem CO2.

Zostanie podane przedoperacyjne znieczulenie miejscowe

Inne nazwy:
  • Hemoroidektomia z uszczelnieniem laserowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wizualny wynik analogowy (od 1 do 10) zostanie wykorzystany do ilościowej oceny skutków bólu.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji
Formularze SF12 będą wypełniane przez pacjentów przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji, aby ocenić wszelkie zmiany w jakości życia, jakie ta procedura może zapewnić, i porównać wyniki między dwiema procedurami.
Bezpośrednio przed operacją i ponownie 6 tygodni po operacji
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

pacjenci prowadzą dzienniczek leków przeciwbólowych, w którym dokumentują ilość analgezji, którą spożyli w okresie pooperacyjnym.

Wszyscy otrzymują standardowy schemat leków przeciwbólowych po operacji, o ile nie ma przeciwwskazań.

6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoroidektomia laserowa

Subskrybuj