- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342991
Kokeilu avoimesta Milligan-Morganin hemorrhoidektomiasta vs. lasersuljettua hemorrhoidektomiaa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimesta Milligan-Morganin hemorrhoidektomiasta vs. lasersuljetun hemorrhoidektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorrhoidektomia (peräpukamien leikkaus) on valinnainen toimenpide asteen 3 ja 4 oireellisten peräpukamien hoitoon. Isossa-Britanniassa käytetty standarditekniikka (avoin Milligan-Morgan) on leikata peräpukamat yleisanestesiassa (tyypillisesti sähköpoltolla) jättäen raakoja alueita peräaukkokanavaan. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein merkittävää postoperatiivista kipua, joka voi vaikuttaa potilaan toimintaan viikkojen ajan leikkauksen jälkeen. Tätä pidettäisiin kultaisena standardina peräpukamien operatiivisessa hoidossa. Tämän toimenpiteen vaikean postoperatiivisen toipumisen vuoksi on tutkittu vaihtoehtoisia tekniikoita hemorrhoidektomian suorittamiseksi. Eräs lähestymistapa, joka on saamassa jonkin verran suosiota, on nidonta hemorrhoidektomia [1]. Tässä tekniikassa pyöreää nidontalaitetta käytetään proksimaalisen limakalvon leikkaamiseen peräpukamien verenkierron katkaisemiseksi ja peräpukamamassan vetämiseksi ylös. Leikatun limakalvon reunat suljetaan samanaikaisesti niittirivillä. Äskettäisessä meta-analyysissä 29 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 2056 potilasta, nidottuun hemorrhoidektomiaan liittyi leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja aktiivisuuden palautumisen väheneminen lähes 12 päivällä verrattuna avoimeen hemorrhoidektomiaan [2]. Vaikka leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä oli samanlainen, nidottuun hemorrhoidektomiaan liittyi merkittävästi enemmän uusiutumista pidemmällä aikavälillä (suhteellinen riski 2,29). Nidottu hemorrhoidectomy-tekniikka ei ole saavuttanut yleistä hyväksyntää. Tämä voi johtua nidontalaitteiden kustannuksista ja saatavuudesta monissa keskuksissa.
Toisin kuin erikoistuneet nidontalaitteet, lasereita on laajalti saatavilla leikkaussalissa, ja niitä käytetään monissa kudosten kauterisoinnissa. Tuloksena oleva palovamma on pinnallinen verrattuna sähkökauterointiin. Tästä syystä lasereita on käytetty avoimen hemorrhoidektomian suorittamiseen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin lasereiden käyttöä kylmäveitsen käyttöön avoimessa hemorrhoidektomiassa, ei kuitenkaan ole havaittu merkittäviä eroja postoperatiivisessa kivussa [3]. Vaikka laser ei näytä tarjoavan mitään etua avoimissa hemorrhoidaalisissa toimenpiteissä, Peter Thompson Laser Haemorrhoid Centeristä Phoenixissa, Arizonassa, on kehittänyt vaihtoehtoisen tekniikan laserhemorrhoidectomiaan. Tässä vaihtoehtoisessa tekniikassa käytetään laseria limakalvon raakareunojen tiivistämiseen paalujen leikkaamisen jälkeen. Nidottuun hemorrhoidektomian tapaan limakalvo suljetaan mieluummin kuin jätetään auki. Tämän seurauksena potilaat näyttävät kokevan huomattavasti vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua. Tekniikka on myös yksinkertainen ja nopea matalalla oppimiskäyrällä. Toimenpiteen nopeuden ja suhteellisen mukavuuden vuoksi potilaita voidaan rutiininomaisesti leikata käyttämällä sedaatiota ja paikallispuudutusta, eikä täydellistä yleispuudutusta, mikä on vakiokäytäntö useimmissa hemorrhoidektomioita.
Kahden viime vuoden aikana tutkijat ovat tehneet laserhemorrhoidectomy-leikkauksen 60 potilaalle. Ikähaarukka oli 32-81 vuotta. Miesten ja naisten suhde oli 31:29. Kaikki tehtiin paikallispuudutuksessa sedaatiolla lukuun ottamatta yhtä (1,6 %), joka muutettiin yleisanestesiaksi. Kaikki potilaat kahta (3,5 %) lukuun ottamatta kotiutettiin kahden tunnin sisällä leikkauksesta. Toinen viivästyi yleisanestesian vuoksi ja toinen otettiin leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja häntä tarkkailtiin aktiivisesti kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hänet kotiutettiin. Uudelleenottoa oli neljä (6,6 %), kahdella oli leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kahdessa turvotusta ja kipua. Heitä kaikkia tarkkailtiin aktiivisesti ja kotiutettiin myöhemmin. Neljälle potilaalle (6,6 %) kehittyi myös kroonisia peräaukon halkeamia leikkauksen jälkeen, kaksi heistä parantui kuuden viikon Glyceryl Tri Nitrate (GTN) -voidehoidolla ja kaksi muuta ovat konservatiivisessa hoidossa parantumattomien halkeamien vuoksi.
Tutkijat haluavat objektiivisesti määrittää, liittyykö lasersuljettu hemorrhoidektomia merkittävästi pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aikaisempaan toimintakuntoon verrattuna Milligan-Morganin hemorrhoidektomiaan, joka on tavallinen toimenpide, joka suoritetaan koko luotuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat riittävän hyvässä kunnossa yleisanestesiaan
- Ovat 18-80-vuotiaita
- Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Älä suosi kumpaakaan toimenpidettä ja hyväksy satunnaistaminen
- Laserhoidon saamiselle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole tarpeeksi hyväkuntoisia yleisanestesiaan
- Eivät ole yli 18-vuotiaita
- Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- ovat ilmoittaneet toimintatapansa
- Onko sinulla jokin vasta-aihe, joka estää heitä saamasta laserhoitoa
- Sinulla on historian noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Milligan-Morganin hemorrhoidektomia
Ohjausvarsi
|
Interventio käsittää laserhemorrhoidectomian Tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa sedaatiolla päivähoitona Peräpukamat leikataan terävällä dissektiolla (puristimen yli) ja leikatut reunat tiivistetään CO2-laserilla. Ennen leikkausta annetaan paikallispuudutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laser hemorrhoidectomia
Tätä uutta hemorrhoidektomiamenetelmää verrataan tavalliseen Milligan-Morganin hemorrhoidektomiaan.
|
Interventio käsittää laserhemorrhoidectomian Tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa sedaatiolla päivähoitona Peräpukamat leikataan terävällä dissektiolla (puristimen yli) ja leikatut reunat tiivistetään CO2-laserilla. Ennen leikkausta annetaan paikallispuudutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista pistemäärää (1-10) käytetään kivun tulosten kvantitatiiviseen arviointiin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilaat täyttävät SF12-lomakkeet ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioidakseen tämän toimenpiteen mahdollisesti aiheuttamia elämänlaadun muutoksia ja vertaillakseen näiden kahden toimenpiteen tuloksia.
|
Välittömästi ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
analgesian kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaat pitävät kipulääkityspäiväkirjaa, johon he kirjaavat leikkauksen jälkeisenä aikana kuluttamansa analgesian määrän. Heille kaikille annetaan normaali kipulääkehoito leikkauksen jälkeen, ellei vasta-aiheita ole. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1305/59
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .