Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu avoimesta Milligan-Morganin hemorrhoidektomiasta vs. lasersuljettua hemorrhoidektomiaa

sunnuntai 27. marraskuuta 2011 päivittänyt: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimesta Milligan-Morganin hemorrhoidektomiasta vs. lasersuljetun hemorrhoidektomia

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sekä toimenpiteitä että eroja niiden välittömässä postoperatiivisessa kivussa, toipumisessa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemorrhoidektomia (peräpukamien leikkaus) on valinnainen toimenpide asteen 3 ja 4 oireellisten peräpukamien hoitoon. Isossa-Britanniassa käytetty standarditekniikka (avoin Milligan-Morgan) on leikata peräpukamat yleisanestesiassa (tyypillisesti sähköpoltolla) jättäen raakoja alueita peräaukkokanavaan. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein merkittävää postoperatiivista kipua, joka voi vaikuttaa potilaan toimintaan viikkojen ajan leikkauksen jälkeen. Tätä pidettäisiin kultaisena standardina peräpukamien operatiivisessa hoidossa. Tämän toimenpiteen vaikean postoperatiivisen toipumisen vuoksi on tutkittu vaihtoehtoisia tekniikoita hemorrhoidektomian suorittamiseksi. Eräs lähestymistapa, joka on saamassa jonkin verran suosiota, on nidonta hemorrhoidektomia [1]. Tässä tekniikassa pyöreää nidontalaitetta käytetään proksimaalisen limakalvon leikkaamiseen peräpukamien verenkierron katkaisemiseksi ja peräpukamamassan vetämiseksi ylös. Leikatun limakalvon reunat suljetaan samanaikaisesti niittirivillä. Äskettäisessä meta-analyysissä 29 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 2056 potilasta, nidottuun hemorrhoidektomiaan liittyi leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja aktiivisuuden palautumisen väheneminen lähes 12 päivällä verrattuna avoimeen hemorrhoidektomiaan [2]. Vaikka leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä oli samanlainen, nidottuun hemorrhoidektomiaan liittyi merkittävästi enemmän uusiutumista pidemmällä aikavälillä (suhteellinen riski 2,29). Nidottu hemorrhoidectomy-tekniikka ei ole saavuttanut yleistä hyväksyntää. Tämä voi johtua nidontalaitteiden kustannuksista ja saatavuudesta monissa keskuksissa.

Toisin kuin erikoistuneet nidontalaitteet, lasereita on laajalti saatavilla leikkaussalissa, ja niitä käytetään monissa kudosten kauterisoinnissa. Tuloksena oleva palovamma on pinnallinen verrattuna sähkökauterointiin. Tästä syystä lasereita on käytetty avoimen hemorrhoidektomian suorittamiseen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin lasereiden käyttöä kylmäveitsen käyttöön avoimessa hemorrhoidektomiassa, ei kuitenkaan ole havaittu merkittäviä eroja postoperatiivisessa kivussa [3]. Vaikka laser ei näytä tarjoavan mitään etua avoimissa hemorrhoidaalisissa toimenpiteissä, Peter Thompson Laser Haemorrhoid Centeristä Phoenixissa, Arizonassa, on kehittänyt vaihtoehtoisen tekniikan laserhemorrhoidectomiaan. Tässä vaihtoehtoisessa tekniikassa käytetään laseria limakalvon raakareunojen tiivistämiseen paalujen leikkaamisen jälkeen. Nidottuun hemorrhoidektomian tapaan limakalvo suljetaan mieluummin kuin jätetään auki. Tämän seurauksena potilaat näyttävät kokevan huomattavasti vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua. Tekniikka on myös yksinkertainen ja nopea matalalla oppimiskäyrällä. Toimenpiteen nopeuden ja suhteellisen mukavuuden vuoksi potilaita voidaan rutiininomaisesti leikata käyttämällä sedaatiota ja paikallispuudutusta, eikä täydellistä yleispuudutusta, mikä on vakiokäytäntö useimmissa hemorrhoidektomioita.

Kahden viime vuoden aikana tutkijat ovat tehneet laserhemorrhoidectomy-leikkauksen 60 potilaalle. Ikähaarukka oli 32-81 vuotta. Miesten ja naisten suhde oli 31:29. Kaikki tehtiin paikallispuudutuksessa sedaatiolla lukuun ottamatta yhtä (1,6 %), joka muutettiin yleisanestesiaksi. Kaikki potilaat kahta (3,5 %) lukuun ottamatta kotiutettiin kahden tunnin sisällä leikkauksesta. Toinen viivästyi yleisanestesian vuoksi ja toinen otettiin leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja häntä tarkkailtiin aktiivisesti kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hänet kotiutettiin. Uudelleenottoa oli neljä (6,6 %), kahdella oli leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kahdessa turvotusta ja kipua. Heitä kaikkia tarkkailtiin aktiivisesti ja kotiutettiin myöhemmin. Neljälle potilaalle (6,6 %) kehittyi myös kroonisia peräaukon halkeamia leikkauksen jälkeen, kaksi heistä parantui kuuden viikon Glyceryl Tri Nitrate (GTN) -voidehoidolla ja kaksi muuta ovat konservatiivisessa hoidossa parantumattomien halkeamien vuoksi.

Tutkijat haluavat objektiivisesti määrittää, liittyykö lasersuljettu hemorrhoidektomia merkittävästi pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aikaisempaan toimintakuntoon verrattuna Milligan-Morganin hemorrhoidektomiaan, joka on tavallinen toimenpide, joka suoritetaan koko luotuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat riittävän hyvässä kunnossa yleisanestesiaan
  • Ovat 18-80-vuotiaita
  • Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Älä suosi kumpaakaan toimenpidettä ja hyväksy satunnaistaminen
  • Laserhoidon saamiselle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät ole tarpeeksi hyväkuntoisia yleisanestesiaan
  • Eivät ole yli 18-vuotiaita
  • Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • ovat ilmoittaneet toimintatapansa
  • Onko sinulla jokin vasta-aihe, joka estää heitä saamasta laserhoitoa
  • Sinulla on historian noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Milligan-Morganin hemorrhoidektomia
Ohjausvarsi

Interventio käsittää laserhemorrhoidectomian

Tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa sedaatiolla päivähoitona

Peräpukamat leikataan terävällä dissektiolla (puristimen yli) ja leikatut reunat tiivistetään CO2-laserilla.

Ennen leikkausta annetaan paikallispuudutus

Muut nimet:
  • Laser Seal Hemorrhoidectomy
Kokeellinen: Laser hemorrhoidectomia
Tätä uutta hemorrhoidektomiamenetelmää verrataan tavalliseen Milligan-Morganin hemorrhoidektomiaan.

Interventio käsittää laserhemorrhoidectomian

Tämä toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa sedaatiolla päivähoitona

Peräpukamat leikataan terävällä dissektiolla (puristimen yli) ja leikatut reunat tiivistetään CO2-laserilla.

Ennen leikkausta annetaan paikallispuudutus

Muut nimet:
  • Laser Seal Hemorrhoidectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista pistemäärää (1-10) käytetään kivun tulosten kvantitatiiviseen arviointiin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Potilaat täyttävät SF12-lomakkeet ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioidakseen tämän toimenpiteen mahdollisesti aiheuttamia elämänlaadun muutoksia ja vertaillakseen näiden kahden toimenpiteen tuloksia.
Välittömästi ennen leikkausta ja uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta
analgesian kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

potilaat pitävät kipulääkityspäiväkirjaa, johon he kirjaavat leikkauksen jälkeisenä aikana kuluttamansa analgesian määrän.

Heille kaikille annetaan normaali kipulääkehoito leikkauksen jälkeen, ellei vasta-aiheita ole.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa