- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342991
Proef van open Milligan-Morgan hemorrhoidectomie versus laser gesloten hemorrhoidectomie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van open Milligan-Morgan hemorrhoidectomie versus laser gesloten hemorrhoidectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorrhoidectomie (excisie van aambeien) is de voorkeursprocedure voor symptomatische aambeien van graad 3 en 4. De standaardtechniek in het VK (open Milligan-Morgan) is om de aambeien uit te snijden onder algemene verdoving (meestal met behulp van elektrocauterisatie), waarbij onbewerkte gebieden in het anale kanaal achterblijven. Dientengevolge ervaren patiënten vaak aanzienlijke postoperatieve pijn die weken na de operatie van invloed kan zijn op het functioneren van de patiënt. Dit zou worden beschouwd als de gouden standaard voor de operatieve behandeling van aambeien. Vanwege het moeilijke postoperatieve herstel van deze procedure, zijn alternatieve technieken voor het uitvoeren van hemorrhoidectomie onderzocht. Een benadering die aan populariteit wint, is geniete hemorrhoidectomie [1]. Bij deze techniek wordt een circulair nietapparaat gebruikt om proximale mucosa uit te snijden om de hemorrhoidale bloedtoevoer los te koppelen en de hemorrhoidale massa omhoog te trekken. De randen van het uitgesneden slijmvlies worden tegelijkertijd gesloten met een rij nietjes. In een recente meta-analyse van 29 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 2056 patiënten, werd geniete hemorrhoidectomie geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn en vermindering van het hervatten van activiteit met bijna 12 dagen in vergelijking met open hemorrhoidectomie [2]. Hoewel postoperatieve complicaties vergelijkbaar waren, ging hemorrhoidectomie met geniete hemorrhoidectomie gepaard met significant meer recidieven op de langere termijn (relatief risico 2,29). De techniek van geniete hemorrhoidectomie is niet universeel geaccepteerd. Dit kan te maken hebben met de kosten en beschikbaarheid van nietapparaten in veel centra.
In tegenstelling tot gespecialiseerde nietmachines, zijn lasers overal verkrijgbaar in de operatiekamer en worden ze bij veel operaties gebruikt om weefsel dicht te schroeien. De resulterende brandwond is oppervlakkig in vergelijking met elektrocauterisatie. Bijgevolg zijn lasers gebruikt om open hemorrhoidectomie uit te voeren met de verwachting postoperatieve pijn te verminderen. Gerandomiseerde studies die het gebruik van lasers versus koude scalpel voor open hemorrhoidectomie vergeleken, hebben echter geen significante verschillen in postoperatieve pijn aangetoond [3]. Hoewel de laser geen voordeel lijkt te bieden bij open hemorrhoidale procedures, is er een alternatieve techniek voor laserhemorrhoidectomie ontwikkeld door Peter Thompson van het Laser Haemorrhoid Center in Phoenix, Arizona. Bij deze alternatieve techniek wordt een laser gebruikt om de ruwe slijmvliesranden af te dichten na het uitsnijden van de aambeien. Net als bij geniete hemorrhoidectomie, wordt het slijmvlies gesloten in plaats van open gelaten. Bijgevolg lijken patiënten aanzienlijk minder postoperatieve pijn te ervaren. De techniek is ook eenvoudig en snel met een ondiepe leercurve. Vanwege de snelheid en het relatieve comfort van de procedure kunnen patiënten routinematig worden geopereerd met behulp van sedatie en plaatselijke verdoving, in plaats van volledige algemene verdoving, wat de standaardpraktijk is voor de meeste hemorrhoidectomieën.
In de afgelopen 2 jaar hebben de onderzoekers laserhemorrhoidectomie uitgevoerd bij 60 patiënten. De leeftijdscategorie was 32 tot 81 jaar. De verhouding man: vrouw was 31:29. Alle werden gedaan onder lokale anesthesie met sedatie, behalve één (1,6%) die werd omgezet in algemene anesthesie. Alle patiënten behalve 2 (3,5%) werden binnen twee uur na de operatie ontslagen. Eén werd uitgesteld vanwege toediening van algehele anesthesie en de tweede werd opgenomen voor postoperatieve bloedingen en werd drie dagen actief geobserveerd, waarna hij werd ontslagen. Er waren vier heropnames (6,6%), twee hadden postoperatief oedeem en twee hadden oedeem en pijn. Allen werden actief geobserveerd en later ontslagen. Vier patiënten (6,6%) ontwikkelden ook chronische anale fissuren na de operatie, twee van hen genazen met een zes weken durende kuur met Glyceryl Tri Nitraat (GTN) crème en de andere twee worden conservatief behandeld voor niet-genezende fissuren.
De onderzoekers willen objectief bepalen of lasergesloten hemorrhoidectomie gepaard gaat met significant minder postoperatieve pijn en een eerder herstel van de functie in vergelijking met de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie, de standaardprocedure die in de trust wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fit genoeg zijn om algehele anesthesie te ondergaan
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Toon geen voorkeur voor een van beide operatieve procedures en ga akkoord met randomisatie
- Geen contra-indicaties voor het ondergaan van een laserbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet fit genoeg zijn om een algehele narcose te ondergaan
- Zijn niet ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Hebben hun bedieningsvoorkeur aangegeven
- Een contra-indicatie hebben waardoor ze geen laserbehandeling kunnen ondergaan
- Heb een geschiedenis van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Milligan-Morgan hemorroïdectomie
Bedieningsarm
|
De ingreep omvat laserhemorrhoidectomie Deze ingreep vindt plaats onder plaatselijke verdoving met sedatie in dagbehandeling De aambeien worden met een scherpe dissectie (over een klem) weggesneden en de snijranden worden met een CO2-laser verzegeld. Preoperatieve lokale anesthesie zal worden gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laser hemorroïdectomie
Deze nieuwe methode van hemorrhoidectomie wordt vergeleken met de standaard Milligan-Morgan hemorrhoidectomie.
|
De ingreep omvat laserhemorrhoidectomie Deze ingreep vindt plaats onder plaatselijke verdoving met sedatie in dagbehandeling De aambeien worden met een scherpe dissectie (over een klem) weggesneden en de snijranden worden met een CO2-laser verzegeld. Preoperatieve lokale anesthesie zal worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Visuele analoge score (1 tot 10) zal worden gebruikt om pijnuitkomsten kwantitatief te beoordelen.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief en nogmaals 6 weken postoperatief
|
SF12-formulieren zullen preoperatief door de patiënten worden ingevuld en opnieuw 6 weken postoperatief om eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven die deze procedure kan opleveren te beoordelen en de resultaten tussen de twee procedures te vergelijken.
|
Onmiddellijk preoperatief en nogmaals 6 weken postoperatief
|
|
analgesie consumptie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
patiënten houden een pijnmedicatiedagboek bij waarin ze de hoeveelheid analgesie documenteren die ze in de postoperatieve periode hebben gebruikt. Postoperatief krijgen ze allemaal een standaardregime pijnstillers, tenzij er contra-indicaties zijn. |
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H1305/59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .