Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van open Milligan-Morgan hemorrhoidectomie versus laser gesloten hemorrhoidectomie

27 november 2011 bijgewerkt door: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van open Milligan-Morgan hemorrhoidectomie versus laser gesloten hemorrhoidectomie

Dit is een gerandomiseerde studie om zowel de procedures als het verschil in hun onmiddellijke postoperatieve pijn, herstel en kwaliteit van leven te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidectomie (excisie van aambeien) is de voorkeursprocedure voor symptomatische aambeien van graad 3 en 4. De standaardtechniek in het VK (open Milligan-Morgan) is om de aambeien uit te snijden onder algemene verdoving (meestal met behulp van elektrocauterisatie), waarbij onbewerkte gebieden in het anale kanaal achterblijven. Dientengevolge ervaren patiënten vaak aanzienlijke postoperatieve pijn die weken na de operatie van invloed kan zijn op het functioneren van de patiënt. Dit zou worden beschouwd als de gouden standaard voor de operatieve behandeling van aambeien. Vanwege het moeilijke postoperatieve herstel van deze procedure, zijn alternatieve technieken voor het uitvoeren van hemorrhoidectomie onderzocht. Een benadering die aan populariteit wint, is geniete hemorrhoidectomie [1]. Bij deze techniek wordt een circulair nietapparaat gebruikt om proximale mucosa uit te snijden om de hemorrhoidale bloedtoevoer los te koppelen en de hemorrhoidale massa omhoog te trekken. De randen van het uitgesneden slijmvlies worden tegelijkertijd gesloten met een rij nietjes. In een recente meta-analyse van 29 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 2056 patiënten, werd geniete hemorrhoidectomie geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn en vermindering van het hervatten van activiteit met bijna 12 dagen in vergelijking met open hemorrhoidectomie [2]. Hoewel postoperatieve complicaties vergelijkbaar waren, ging hemorrhoidectomie met geniete hemorrhoidectomie gepaard met significant meer recidieven op de langere termijn (relatief risico 2,29). De techniek van geniete hemorrhoidectomie is niet universeel geaccepteerd. Dit kan te maken hebben met de kosten en beschikbaarheid van nietapparaten in veel centra.

In tegenstelling tot gespecialiseerde nietmachines, zijn lasers overal verkrijgbaar in de operatiekamer en worden ze bij veel operaties gebruikt om weefsel dicht te schroeien. De resulterende brandwond is oppervlakkig in vergelijking met elektrocauterisatie. Bijgevolg zijn lasers gebruikt om open hemorrhoidectomie uit te voeren met de verwachting postoperatieve pijn te verminderen. Gerandomiseerde studies die het gebruik van lasers versus koude scalpel voor open hemorrhoidectomie vergeleken, hebben echter geen significante verschillen in postoperatieve pijn aangetoond [3]. Hoewel de laser geen voordeel lijkt te bieden bij open hemorrhoidale procedures, is er een alternatieve techniek voor laserhemorrhoidectomie ontwikkeld door Peter Thompson van het Laser Haemorrhoid Center in Phoenix, Arizona. Bij deze alternatieve techniek wordt een laser gebruikt om de ruwe slijmvliesranden af ​​te dichten na het uitsnijden van de aambeien. Net als bij geniete hemorrhoidectomie, wordt het slijmvlies gesloten in plaats van open gelaten. Bijgevolg lijken patiënten aanzienlijk minder postoperatieve pijn te ervaren. De techniek is ook eenvoudig en snel met een ondiepe leercurve. Vanwege de snelheid en het relatieve comfort van de procedure kunnen patiënten routinematig worden geopereerd met behulp van sedatie en plaatselijke verdoving, in plaats van volledige algemene verdoving, wat de standaardpraktijk is voor de meeste hemorrhoidectomieën.

In de afgelopen 2 jaar hebben de onderzoekers laserhemorrhoidectomie uitgevoerd bij 60 patiënten. De leeftijdscategorie was 32 tot 81 jaar. De verhouding man: vrouw was 31:29. Alle werden gedaan onder lokale anesthesie met sedatie, behalve één (1,6%) die werd omgezet in algemene anesthesie. Alle patiënten behalve 2 (3,5%) werden binnen twee uur na de operatie ontslagen. Eén werd uitgesteld vanwege toediening van algehele anesthesie en de tweede werd opgenomen voor postoperatieve bloedingen en werd drie dagen actief geobserveerd, waarna hij werd ontslagen. Er waren vier heropnames (6,6%), twee hadden postoperatief oedeem en twee hadden oedeem en pijn. Allen werden actief geobserveerd en later ontslagen. Vier patiënten (6,6%) ontwikkelden ook chronische anale fissuren na de operatie, twee van hen genazen met een zes weken durende kuur met Glyceryl Tri Nitraat (GTN) crème en de andere twee worden conservatief behandeld voor niet-genezende fissuren.

De onderzoekers willen objectief bepalen of lasergesloten hemorrhoidectomie gepaard gaat met significant minder postoperatieve pijn en een eerder herstel van de functie in vergelijking met de Milligan-Morgan hemorrhoidectomie, de standaardprocedure die in de trust wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fit genoeg zijn om algehele anesthesie te ondergaan
  • Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toon geen voorkeur voor een van beide operatieve procedures en ga akkoord met randomisatie
  • Geen contra-indicaties voor het ondergaan van een laserbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet fit genoeg zijn om een ​​algehele narcose te ondergaan
  • Zijn niet ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Hebben hun bedieningsvoorkeur aangegeven
  • Een contra-indicatie hebben waardoor ze geen laserbehandeling kunnen ondergaan
  • Heb een geschiedenis van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Milligan-Morgan hemorroïdectomie
Bedieningsarm

De ingreep omvat laserhemorrhoidectomie

Deze ingreep vindt plaats onder plaatselijke verdoving met sedatie in dagbehandeling

De aambeien worden met een scherpe dissectie (over een klem) weggesneden en de snijranden worden met een CO2-laser verzegeld.

Preoperatieve lokale anesthesie zal worden gegeven

Andere namen:
  • Laser Seal hemorrhoidectomie
Experimenteel: Laser hemorroïdectomie
Deze nieuwe methode van hemorrhoidectomie wordt vergeleken met de standaard Milligan-Morgan hemorrhoidectomie.

De ingreep omvat laserhemorrhoidectomie

Deze ingreep vindt plaats onder plaatselijke verdoving met sedatie in dagbehandeling

De aambeien worden met een scherpe dissectie (over een klem) weggesneden en de snijranden worden met een CO2-laser verzegeld.

Preoperatieve lokale anesthesie zal worden gegeven

Andere namen:
  • Laser Seal hemorrhoidectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Visuele analoge score (1 tot 10) zal worden gebruikt om pijnuitkomsten kwantitatief te beoordelen.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief en nogmaals 6 weken postoperatief
SF12-formulieren zullen preoperatief door de patiënten worden ingevuld en opnieuw 6 weken postoperatief om eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven die deze procedure kan opleveren te beoordelen en de resultaten tussen de twee procedures te vergelijken.
Onmiddellijk preoperatief en nogmaals 6 weken postoperatief
analgesie consumptie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

patiënten houden een pijnmedicatiedagboek bij waarin ze de hoeveelheid analgesie documenteren die ze in de postoperatieve periode hebben gebruikt.

Postoperatief krijgen ze allemaal een standaardregime pijnstillers, tenzij er contra-indicaties zijn.

6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren