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Versuch der offenen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie im Vergleich zur geschlossenen Laser-Hämorrhoidektomie

27. November 2011 aktualisiert von: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur offenen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie versus geschlossener Laser-Hämorrhoidektomie

Dies ist eine randomisierte Studie, um sowohl die Verfahren als auch den Unterschied in ihren unmittelbaren postoperativen Schmerzen, Genesung und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidektomie (Exzision von Hämorrhoiden) ist das Verfahren der Wahl bei symptomatischen Hämorrhoiden Grad 3 und 4. Die Standardtechnik im Vereinigten Königreich (offener Milligan-Morgan) besteht darin, die Hämorrhoiden unter Vollnarkose (typischerweise mit Elektrokauter) zu entfernen, wobei offene Bereiche im Analkanal zurückbleiben. Infolgedessen leiden Patienten oft unter erheblichen postoperativen Schmerzen, die die Funktion des Patienten wochenlang nach der Operation beeinträchtigen können. Dies würde als Goldstandard für die operative Behandlung von Hämorrhoiden gelten. Aufgrund der schwierigen postoperativen Genesung dieses Verfahrens wurden alternative Techniken zur Durchführung der Hämorrhoidektomie untersucht. Ein Ansatz, der an Popularität gewinnt, ist die Stapler-Hämorrhoidektomie [1]. Bei dieser Technik wird ein kreisförmiges Klammergerät verwendet, um die proximale Schleimhaut zu exzidieren, um die Hämorrhoidalblutversorgung zu unterbrechen und die Hämorrhoidalmasse hochzuziehen. Die Ränder der exzidierten Schleimhaut werden gleichzeitig mit einer Klammerreihe verschlossen. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 29 randomisierten kontrollierten Studien mit 2056 Patienten war die geklammerte Hämorrhoidektomie im Vergleich zur offenen Hämorrhoidektomie mit weniger postoperativen Schmerzen und einer Verringerung der Rückkehr zur Aktivität um fast 12 Tage verbunden [2]. Obwohl die postoperativen Komplikationsraten ähnlich waren, war die Stapler-Hämorrhoidektomie längerfristig mit signifikant mehr Rezidiven verbunden (relatives Risiko 2,29). Die geklammerte Hämorrhoidektomie-Technik hat sich nicht allgemein durchgesetzt. Dies kann mit den Kosten und der Verfügbarkeit von Heftgeräten in vielen Zentren zusammenhängen.

Im Gegensatz zu spezialisierten Klammergeräten sind Laser im Operationssaal weit verbreitet und werden bei vielen Operationen zum Kauterisieren von Gewebe verwendet. Die resultierende Verbrennung ist im Vergleich zum Elektrokauter oberflächlich. Folglich wurden Laser verwendet, um eine offene Hämorrhoidektomie durchzuführen, in der Erwartung, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Allerdings haben randomisierte Studien, die den Einsatz von Lasern und kaltem Skalpell bei der offenen Hämorrhoidektomie verglichen, keine signifikanten Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen gezeigt [3]. Obwohl der Laser bei offenen Hämorrhoidaleingriffen keinen Vorteil zu bieten scheint, wurde von Peter Thompson vom Laser Haemorrhoid Center in Phoenix, Arizona, eine alternative Technik zur Laser-Hämorrhoidektomie entwickelt. Bei dieser alternativen Technik wird ein Laser verwendet, um die rohen Schleimhautränder nach der Exzision der Hämorrhoiden zu versiegeln. Wie bei der geklammerten Hämorrhoidektomie wird die Schleimhaut versiegelt und nicht offen gelassen. Folglich scheinen die Patienten deutlich weniger postoperative Schmerzen zu erfahren. Die Technik ist auch einfach und schnell mit einer flachen Lernkurve. Aufgrund der Schnelligkeit und des relativen Komforts des Verfahrens können Patienten routinemäßig unter Sedierung und Lokalanästhesie operiert werden, statt in Vollnarkose, die bei den meisten Hämorrhoidektomien üblich ist.

In den letzten 2 Jahren haben die Forscher bei 60 Patienten eine Laser-Hämorrhoidektomie durchgeführt. Die Altersspanne lag zwischen 32 und 81 Jahren. Das Verhältnis männlich:weiblich betrug 31:29. Alle wurden unter Lokalanästhesie mit Sedierung durchgeführt, mit Ausnahme einer (1,6 %), die auf Vollnarkose umgestellt wurde. Alle Patienten außer 2 (3,5 %) wurden innerhalb von zwei Stunden nach der Operation entlassen. Einer wurde aufgrund der Verabreichung einer Vollnarkose verzögert und der zweite wurde wegen postoperativer Blutungen aufgenommen und drei Tage lang aktiv überwacht, wonach er entlassen wurde. Es gab vier Wiedereinweisungen (6,6 %), zwei hatten postoperative Ödeme und zwei hatten Ödeme und Schmerzen. Alle wurden aktiv beobachtet und später entlassen. Vier Patienten (6,6 %) entwickelten postoperativ auch chronische Analfissuren, zwei von ihnen heilten mit einer sechswöchigen Kur mit Glyceryltrinitrat (GTN)-Creme und die anderen zwei werden wegen nicht heilender Fissuren konservativ behandelt.

Die Forscher möchten objektiv feststellen, ob die lasergeschlossene Hämorrhoidektomie im Vergleich zur Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie, die das Standardverfahren ist, das im gesamten Trust durchgeführt wird, mit signifikant weniger postoperativen Schmerzen und einer früheren Wiederherstellung der Funktion verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fit genug sind, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zeigen Sie keine Präferenz für eines der beiden operativen Verfahren und stimmen Sie der Randomisierung zu
  • Keine Kontraindikationen für eine Laserbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • nicht fit genug sind, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • nicht älter als 18 Jahre sind
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Haben ihre Betriebspräferenz angegeben
  • Irgendwelche Kontraindikationen haben, die sie daran hindern, eine Laserbehandlung zu erhalten
  • Haben Sie eine Geschichte der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie
Steuerarm

Der Eingriff umfasst die Laser-Hämorrhoidektomie

Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit Sedierung als Tagesfall durchgeführt

Die Hämorrhoiden werden durch scharfe Dissektion (über eine Klemme) exzidiert und die Schnittkanten mit einem CO2-Laser versiegelt.

Präoperativ wird eine Lokalanästhesie verabreicht

Andere Namen:
  • Laser Seal Hämorrhoidektomie
Experimental: Laser-Hämorrhoidektomie
Diese neue Methode der Hämorrhoidektomie wird mit der Standard-Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie verglichen.

Der Eingriff umfasst die Laser-Hämorrhoidektomie

Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit Sedierung als Tagesfall durchgeführt

Die Hämorrhoiden werden durch scharfe Dissektion (über eine Klemme) exzidiert und die Schnittkanten mit einem CO2-Laser versiegelt.

Präoperativ wird eine Lokalanästhesie verabreicht

Andere Namen:
  • Laser Seal Hämorrhoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der visuelle Analogwert (1 bis 10) wird verwendet, um die Schmerzergebnisse quantitativ zu bewerten.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ und nochmals 6 Wochen postoperativ
SF12-Formulare werden von den Patienten vor der Operation und erneut 6 Wochen nach der Operation ausgefüllt, um jede Veränderung der Lebensqualität, die dieses Verfahren bewirken kann, zu beurteilen und die Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren zu vergleichen.
Unmittelbar präoperativ und nochmals 6 Wochen postoperativ
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Patienten führen ein Schmerzmitteltagebuch, in dem sie die Menge an Analgetika dokumentieren, die sie in der postoperativen Zeit eingenommen haben.

Sie alle erhalten postoperativ ein Standardregime mit Analgetika, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.

6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser-Hämorrhoidektomie

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