- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342991
Versuch der offenen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie im Vergleich zur geschlossenen Laser-Hämorrhoidektomie
Randomisierte kontrollierte Studie zur offenen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie versus geschlossener Laser-Hämorrhoidektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämorrhoidektomie (Exzision von Hämorrhoiden) ist das Verfahren der Wahl bei symptomatischen Hämorrhoiden Grad 3 und 4. Die Standardtechnik im Vereinigten Königreich (offener Milligan-Morgan) besteht darin, die Hämorrhoiden unter Vollnarkose (typischerweise mit Elektrokauter) zu entfernen, wobei offene Bereiche im Analkanal zurückbleiben. Infolgedessen leiden Patienten oft unter erheblichen postoperativen Schmerzen, die die Funktion des Patienten wochenlang nach der Operation beeinträchtigen können. Dies würde als Goldstandard für die operative Behandlung von Hämorrhoiden gelten. Aufgrund der schwierigen postoperativen Genesung dieses Verfahrens wurden alternative Techniken zur Durchführung der Hämorrhoidektomie untersucht. Ein Ansatz, der an Popularität gewinnt, ist die Stapler-Hämorrhoidektomie [1]. Bei dieser Technik wird ein kreisförmiges Klammergerät verwendet, um die proximale Schleimhaut zu exzidieren, um die Hämorrhoidalblutversorgung zu unterbrechen und die Hämorrhoidalmasse hochzuziehen. Die Ränder der exzidierten Schleimhaut werden gleichzeitig mit einer Klammerreihe verschlossen. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 29 randomisierten kontrollierten Studien mit 2056 Patienten war die geklammerte Hämorrhoidektomie im Vergleich zur offenen Hämorrhoidektomie mit weniger postoperativen Schmerzen und einer Verringerung der Rückkehr zur Aktivität um fast 12 Tage verbunden [2]. Obwohl die postoperativen Komplikationsraten ähnlich waren, war die Stapler-Hämorrhoidektomie längerfristig mit signifikant mehr Rezidiven verbunden (relatives Risiko 2,29). Die geklammerte Hämorrhoidektomie-Technik hat sich nicht allgemein durchgesetzt. Dies kann mit den Kosten und der Verfügbarkeit von Heftgeräten in vielen Zentren zusammenhängen.
Im Gegensatz zu spezialisierten Klammergeräten sind Laser im Operationssaal weit verbreitet und werden bei vielen Operationen zum Kauterisieren von Gewebe verwendet. Die resultierende Verbrennung ist im Vergleich zum Elektrokauter oberflächlich. Folglich wurden Laser verwendet, um eine offene Hämorrhoidektomie durchzuführen, in der Erwartung, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Allerdings haben randomisierte Studien, die den Einsatz von Lasern und kaltem Skalpell bei der offenen Hämorrhoidektomie verglichen, keine signifikanten Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen gezeigt [3]. Obwohl der Laser bei offenen Hämorrhoidaleingriffen keinen Vorteil zu bieten scheint, wurde von Peter Thompson vom Laser Haemorrhoid Center in Phoenix, Arizona, eine alternative Technik zur Laser-Hämorrhoidektomie entwickelt. Bei dieser alternativen Technik wird ein Laser verwendet, um die rohen Schleimhautränder nach der Exzision der Hämorrhoiden zu versiegeln. Wie bei der geklammerten Hämorrhoidektomie wird die Schleimhaut versiegelt und nicht offen gelassen. Folglich scheinen die Patienten deutlich weniger postoperative Schmerzen zu erfahren. Die Technik ist auch einfach und schnell mit einer flachen Lernkurve. Aufgrund der Schnelligkeit und des relativen Komforts des Verfahrens können Patienten routinemäßig unter Sedierung und Lokalanästhesie operiert werden, statt in Vollnarkose, die bei den meisten Hämorrhoidektomien üblich ist.
In den letzten 2 Jahren haben die Forscher bei 60 Patienten eine Laser-Hämorrhoidektomie durchgeführt. Die Altersspanne lag zwischen 32 und 81 Jahren. Das Verhältnis männlich:weiblich betrug 31:29. Alle wurden unter Lokalanästhesie mit Sedierung durchgeführt, mit Ausnahme einer (1,6 %), die auf Vollnarkose umgestellt wurde. Alle Patienten außer 2 (3,5 %) wurden innerhalb von zwei Stunden nach der Operation entlassen. Einer wurde aufgrund der Verabreichung einer Vollnarkose verzögert und der zweite wurde wegen postoperativer Blutungen aufgenommen und drei Tage lang aktiv überwacht, wonach er entlassen wurde. Es gab vier Wiedereinweisungen (6,6 %), zwei hatten postoperative Ödeme und zwei hatten Ödeme und Schmerzen. Alle wurden aktiv beobachtet und später entlassen. Vier Patienten (6,6 %) entwickelten postoperativ auch chronische Analfissuren, zwei von ihnen heilten mit einer sechswöchigen Kur mit Glyceryltrinitrat (GTN)-Creme und die anderen zwei werden wegen nicht heilender Fissuren konservativ behandelt.
Die Forscher möchten objektiv feststellen, ob die lasergeschlossene Hämorrhoidektomie im Vergleich zur Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie, die das Standardverfahren ist, das im gesamten Trust durchgeführt wird, mit signifikant weniger postoperativen Schmerzen und einer früheren Wiederherstellung der Funktion verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fit genug sind, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zeigen Sie keine Präferenz für eines der beiden operativen Verfahren und stimmen Sie der Randomisierung zu
- Keine Kontraindikationen für eine Laserbehandlung
Ausschlusskriterien:
- nicht fit genug sind, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- nicht älter als 18 Jahre sind
- Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Haben ihre Betriebspräferenz angegeben
- Irgendwelche Kontraindikationen haben, die sie daran hindern, eine Laserbehandlung zu erhalten
- Haben Sie eine Geschichte der Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie
Steuerarm
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Der Eingriff umfasst die Laser-Hämorrhoidektomie Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit Sedierung als Tagesfall durchgeführt Die Hämorrhoiden werden durch scharfe Dissektion (über eine Klemme) exzidiert und die Schnittkanten mit einem CO2-Laser versiegelt. Präoperativ wird eine Lokalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Laser-Hämorrhoidektomie
Diese neue Methode der Hämorrhoidektomie wird mit der Standard-Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie verglichen.
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Der Eingriff umfasst die Laser-Hämorrhoidektomie Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit Sedierung als Tagesfall durchgeführt Die Hämorrhoiden werden durch scharfe Dissektion (über eine Klemme) exzidiert und die Schnittkanten mit einem CO2-Laser versiegelt. Präoperativ wird eine Lokalanästhesie verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Der visuelle Analogwert (1 bis 10) wird verwendet, um die Schmerzergebnisse quantitativ zu bewerten.
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ und nochmals 6 Wochen postoperativ
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SF12-Formulare werden von den Patienten vor der Operation und erneut 6 Wochen nach der Operation ausgefüllt, um jede Veränderung der Lebensqualität, die dieses Verfahren bewirken kann, zu beurteilen und die Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren zu vergleichen.
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Unmittelbar präoperativ und nochmals 6 Wochen postoperativ
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Patienten führen ein Schmerzmitteltagebuch, in dem sie die Menge an Analgetika dokumentieren, die sie in der postoperativen Zeit eingenommen haben. Sie alle erhalten postoperativ ein Standardregime mit Analgetika, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. |
6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H1305/59
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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