Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med åben Milligan-Morgan hæmorrhoidektomi versus laser lukket hæmoridektomi

27. november 2011 opdateret af: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg med åben Milligan-Morgan hæmorrhoidektomi versus laserlukket hæmoridektomi

Dette er et randomiseret forsøg til at sammenligne både procedurerne og forskellen i deres umiddelbare postoperative smerter, restitution og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidektomi (udskæring af hæmorider) er den foretrukne procedure for grad 3 & 4 symptomatiske hæmorider. Standardteknikken i Det Forenede Kongerige (åben Milligan-Morgan) er at udskære hæmoriderne under generel bedøvelse (typisk ved hjælp af elektrokauteri) og efterlade rå områder i analkanalen. Som et resultat oplever patienterne ofte betydelige postoperative smerter, som kan påvirke patientens funktion i uger efter operationen. Dette vil blive betragtet som guldstandarden for den operative behandling af hæmorider. På grund af den vanskelige postoperative genopretning af denne procedure, er alternative teknikker til at udføre hæmorrhoidektomi blevet undersøgt. En fremgangsmåde, som er ved at vinde en vis popularitet, er hæftet hæmoridektomi [1]. I denne teknik bruges en cirkulær hæfteanordning til at udskære proksimale slimhinder for at afbryde hæmorideblodforsyningen og trække hæmoridemassen op. Kanterne af den udskårne slimhinde lukkes samtidigt med en række hæfteklammer. I en nylig meta-analyse af 29 randomiserede kontrollerede forsøg, inklusive 2056 patienter, var hæftet hæmoridektomi forbundet med reduceret postoperativ smerte og reduktion i tilbagevenden til aktivitet med næsten 12 dage sammenlignet med åben hæmoridektomi [2]. Selvom postoperative komplikationsrater var ens, var hæftet hæmorrhoidektomi forbundet med signifikant flere tilbagefald på længere sigt (relativ risiko 2,29). Den hæftede hæmorrhoidektomi-teknik har ikke opnået universel accept. Dette kan være relateret til omkostningerne og tilgængeligheden af ​​hæfteanordninger i mange centre.

I modsætning til specialiserede hæfteanordninger er lasere almindeligt tilgængelige i operationsstuen og bruges i mange operationer til at kauterisere væv. Den resulterende forbrænding er overfladisk i sammenligning med elektrokauteri. Som følge heraf er lasere blevet brugt til at udføre åben hæmoridektomi med forventning om at reducere postoperativ smerte. Imidlertid har randomiserede forsøg, der sammenligner brugen af ​​lasere versus kold skalpel til åben hæmorrhoidektomi, ikke vist nogen signifikante forskelle i postoperativ smerte [3]. Selvom laseren tilsyneladende ikke giver nogen fordel ved åbne hæmoride procedurer, er en alternativ teknik til laserhæmoridektomi blevet udviklet af Peter Thompson fra Laser Haemorrhoid Center i Phoenix, Arizona. I denne alternative teknik bruges en laser til at forsegle de rå slimhindekanter efter udskæring af pælene. Til fælles med hæftet hæmoridektomi er slimhinden lukket i stedet for åben. Som følge heraf ser patienterne ud til at opleve markant mindre postoperative smerter. Teknikken er også enkel og hurtig med en overfladisk indlæringskurve. På grund af procedurens hastighed og relative komfort kan patienter rutinemæssigt blive opereret ved hjælp af sedation og lokalbedøvelse i stedet for fuld generel anæstesi, som er standardpraksis for de fleste hæmoridektomier.

I løbet af de sidste 2 år har efterforskerne udført laserhæmoridektomi for 60 patienter. Aldersintervallet var 32 til 81 år. Forholdet mellem mand og kvinde var 31:29. Alle blev udført under lokalbedøvelse med sedation undtagen én (1,6%), som blev konverteret til generel anæstesi. Alle patienter undtagen 2 (3,5%) blev udskrevet inden for to timer efter operationen. Den ene blev forsinket på grund af administration af generel anæstesi, og den anden blev indlagt for postoperativ blødning og blev aktivt observeret i tre dage, hvorefter han blev udskrevet. Der var fire genindlæggelser (6,6%), to havde postoperativt ødem og to havde ødem og smerter. Alle blev aktivt observeret og udskrevet senere. Fire patienter (6,6 %) udviklede også kroniske analfissurer postoperativt, to af dem helede med seks ugers behandling med Glyceryl Tri Nitrat (GTN) creme, og de to andre er i konservativ behandling for ikke-helende fissurer.

Efterforskerne ønsker objektivt at afgøre, om laserlukket hæmorrhoidektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ smerte og en tidligere tilbagevenden til funktion sammenlignet med Milligan-Morgan Haemorrhoidektomi, som er standardproceduren, der udføres på tværs af trusten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fit nok til at gennemgå generel anæstesi
  • Er mellem 18 og 80 år
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Vis ingen præference for nogen af ​​de operationelle procedurer og acceptere randomisering
  • Ingen kontraindikationer for at modtage laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i form nok til at gennemgå en generel anæstesi
  • Er ikke over 18 år
  • Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • Har angivet deres betjeningspræference
  • Har nogen kontraindikation, der forhindrer dem i at modtage laserbehandling
  • Har en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milligan-Morgan hæmoridektomi
Kontrolarm

Indgrebet omfatter laserhæmoridektomi

Denne procedure vil blive udført under lokalbedøvelse med sedation som dagtilfælde

Hæmoriderne udskæres ved hjælp af skarp dissektion (over en klemme), og de afskårne kanter forsegles med CO2-laser.

Der vil blive givet præoperativ lokalbedøvelse

Andre navne:
  • Laser Seal Hæmorrhoidektomi
Eksperimentel: Laserhæmoridektomi
Denne nye metode til hæmorrhoidektomi bliver sammenlignet med standard Milligan-Morgan hæmoridektomi.

Indgrebet omfatter laserhæmoridektomi

Denne procedure vil blive udført under lokalbedøvelse med sedation som dagtilfælde

Hæmoriderne udskæres ved hjælp af skarp dissektion (over en klemme), og de afskårne kanter forsegles med CO2-laser.

Der vil blive givet præoperativ lokalbedøvelse

Andre navne:
  • Laser Seal Hæmorrhoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Visuel analog score (1 til 10) vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smerteudfald.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt og igen 6 uger postoperativt
SF12-skemaer vil blive udfyldt af patienterne præoperativt og igen 6 uger postoperativt for at vurdere enhver ændring i livskvaliteten, som denne procedure kan give og sammenligne resultaterne mellem de to procedurer.
Umiddelbart præoperativt og igen 6 uger postoperativt
forbrug af analgesi
Tidsramme: 6 uger efter operationen

patienter fører en smertestillende dagbog, hvori de dokumenterer mængden af ​​smertelindring, de har indtaget i den postoperative periode.

De får alle et standardregime af analgetika postoperativt, medmindre der er nogen kontraindikationer.

6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserhæmoridektomi

Abonner