- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342991
Forsøg med åben Milligan-Morgan hæmorrhoidektomi versus laser lukket hæmoridektomi
Randomiseret kontrolleret forsøg med åben Milligan-Morgan hæmorrhoidektomi versus laserlukket hæmoridektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmorrhoidektomi (udskæring af hæmorider) er den foretrukne procedure for grad 3 & 4 symptomatiske hæmorider. Standardteknikken i Det Forenede Kongerige (åben Milligan-Morgan) er at udskære hæmoriderne under generel bedøvelse (typisk ved hjælp af elektrokauteri) og efterlade rå områder i analkanalen. Som et resultat oplever patienterne ofte betydelige postoperative smerter, som kan påvirke patientens funktion i uger efter operationen. Dette vil blive betragtet som guldstandarden for den operative behandling af hæmorider. På grund af den vanskelige postoperative genopretning af denne procedure, er alternative teknikker til at udføre hæmorrhoidektomi blevet undersøgt. En fremgangsmåde, som er ved at vinde en vis popularitet, er hæftet hæmoridektomi [1]. I denne teknik bruges en cirkulær hæfteanordning til at udskære proksimale slimhinder for at afbryde hæmorideblodforsyningen og trække hæmoridemassen op. Kanterne af den udskårne slimhinde lukkes samtidigt med en række hæfteklammer. I en nylig meta-analyse af 29 randomiserede kontrollerede forsøg, inklusive 2056 patienter, var hæftet hæmoridektomi forbundet med reduceret postoperativ smerte og reduktion i tilbagevenden til aktivitet med næsten 12 dage sammenlignet med åben hæmoridektomi [2]. Selvom postoperative komplikationsrater var ens, var hæftet hæmorrhoidektomi forbundet med signifikant flere tilbagefald på længere sigt (relativ risiko 2,29). Den hæftede hæmorrhoidektomi-teknik har ikke opnået universel accept. Dette kan være relateret til omkostningerne og tilgængeligheden af hæfteanordninger i mange centre.
I modsætning til specialiserede hæfteanordninger er lasere almindeligt tilgængelige i operationsstuen og bruges i mange operationer til at kauterisere væv. Den resulterende forbrænding er overfladisk i sammenligning med elektrokauteri. Som følge heraf er lasere blevet brugt til at udføre åben hæmoridektomi med forventning om at reducere postoperativ smerte. Imidlertid har randomiserede forsøg, der sammenligner brugen af lasere versus kold skalpel til åben hæmorrhoidektomi, ikke vist nogen signifikante forskelle i postoperativ smerte [3]. Selvom laseren tilsyneladende ikke giver nogen fordel ved åbne hæmoride procedurer, er en alternativ teknik til laserhæmoridektomi blevet udviklet af Peter Thompson fra Laser Haemorrhoid Center i Phoenix, Arizona. I denne alternative teknik bruges en laser til at forsegle de rå slimhindekanter efter udskæring af pælene. Til fælles med hæftet hæmoridektomi er slimhinden lukket i stedet for åben. Som følge heraf ser patienterne ud til at opleve markant mindre postoperative smerter. Teknikken er også enkel og hurtig med en overfladisk indlæringskurve. På grund af procedurens hastighed og relative komfort kan patienter rutinemæssigt blive opereret ved hjælp af sedation og lokalbedøvelse i stedet for fuld generel anæstesi, som er standardpraksis for de fleste hæmoridektomier.
I løbet af de sidste 2 år har efterforskerne udført laserhæmoridektomi for 60 patienter. Aldersintervallet var 32 til 81 år. Forholdet mellem mand og kvinde var 31:29. Alle blev udført under lokalbedøvelse med sedation undtagen én (1,6%), som blev konverteret til generel anæstesi. Alle patienter undtagen 2 (3,5%) blev udskrevet inden for to timer efter operationen. Den ene blev forsinket på grund af administration af generel anæstesi, og den anden blev indlagt for postoperativ blødning og blev aktivt observeret i tre dage, hvorefter han blev udskrevet. Der var fire genindlæggelser (6,6%), to havde postoperativt ødem og to havde ødem og smerter. Alle blev aktivt observeret og udskrevet senere. Fire patienter (6,6 %) udviklede også kroniske analfissurer postoperativt, to af dem helede med seks ugers behandling med Glyceryl Tri Nitrat (GTN) creme, og de to andre er i konservativ behandling for ikke-helende fissurer.
Efterforskerne ønsker objektivt at afgøre, om laserlukket hæmorrhoidektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ smerte og en tidligere tilbagevenden til funktion sammenlignet med Milligan-Morgan Haemorrhoidektomi, som er standardproceduren, der udføres på tværs af trusten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er fit nok til at gennemgå generel anæstesi
- Er mellem 18 og 80 år
- Er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Vis ingen præference for nogen af de operationelle procedurer og acceptere randomisering
- Ingen kontraindikationer for at modtage laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i form nok til at gennemgå en generel anæstesi
- Er ikke over 18 år
- Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
- Har angivet deres betjeningspræference
- Har nogen kontraindikation, der forhindrer dem i at modtage laserbehandling
- Har en historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milligan-Morgan hæmoridektomi
Kontrolarm
|
Indgrebet omfatter laserhæmoridektomi Denne procedure vil blive udført under lokalbedøvelse med sedation som dagtilfælde Hæmoriderne udskæres ved hjælp af skarp dissektion (over en klemme), og de afskårne kanter forsegles med CO2-laser. Der vil blive givet præoperativ lokalbedøvelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laserhæmoridektomi
Denne nye metode til hæmorrhoidektomi bliver sammenlignet med standard Milligan-Morgan hæmoridektomi.
|
Indgrebet omfatter laserhæmoridektomi Denne procedure vil blive udført under lokalbedøvelse med sedation som dagtilfælde Hæmoriderne udskæres ved hjælp af skarp dissektion (over en klemme), og de afskårne kanter forsegles med CO2-laser. Der vil blive givet præoperativ lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Visuel analog score (1 til 10) vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smerteudfald.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt og igen 6 uger postoperativt
|
SF12-skemaer vil blive udfyldt af patienterne præoperativt og igen 6 uger postoperativt for at vurdere enhver ændring i livskvaliteten, som denne procedure kan give og sammenligne resultaterne mellem de to procedurer.
|
Umiddelbart præoperativt og igen 6 uger postoperativt
|
|
forbrug af analgesi
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
patienter fører en smertestillende dagbog, hvori de dokumenterer mængden af smertelindring, de har indtaget i den postoperative periode. De får alle et standardregime af analgetika postoperativt, medmindre der er nogen kontraindikationer. |
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H1305/59
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserhæmoridektomi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong