- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342991
Prøve av åpen Milligan-Morgan hemoroidektomi versus laserlukket hemoroidektomi
Randomisert kontrollert utprøving av åpen Milligan-Morgan hemoroidektomi versus laserlukket hemoroidektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorroidektomi (eksisjon av hemoroider) er den prosedyren du velger for grad 3 og 4 symptomatiske hemoroider. Standardteknikken i Storbritannia (åpen Milligan-Morgan) er å fjerne hemoroidene under generell anestesi (vanligvis ved bruk av elektrokauteri) og etterlate rå områder i analkanalen. Som et resultat opplever pasienter ofte betydelige postoperative smerter som kan påvirke pasientens funksjon i flere uker etter operasjonen. Dette vil bli betraktet som gullstandarden for operativ behandling for hemoroider. På grunn av den vanskelige postoperative utvinningen av denne prosedyren, har alternative teknikker for å utføre hemoroidektomi blitt utforsket. En tilnærming, som har fått en viss popularitet, er stiftet hemoroidektomi [1]. I denne teknikken brukes en sirkulær stifteanordning for å fjerne proksimale slimhinner for å koble fra den hemorroide blodtilførselen og for å trekke opp den hemorroide massen. Kantene på den utskårne slimhinnen lukkes samtidig med en rekke stifter. I en fersk meta-analyse av 29 randomiserte kontrollerte studier inkludert 2056 pasienter, ble stiftet hemoroidektomi assosiert med redusert postoperativ smerte og reduksjon i retur til aktivitet med nesten 12 dager sammenlignet med åpen hemoroidektomi [2]. Selv om postoperative komplikasjonsrater var like, var stiftet hemoroidektomi assosiert med signifikant flere residiv på lengre sikt (relativ risiko 2,29). Den stiftede hemoroidektomiteknikken har ikke fått universell aksept. Dette kan være relatert til kostnadene og tilgjengeligheten av stifteenheter i mange sentre.
I motsetning til spesialiserte stifteenheter, er lasere allment tilgjengelige i operasjonssalen og brukes i mange operasjoner for å kauterisere vev. Den resulterende forbrenningen er overfladisk sammenlignet med elektrokauterisering. Følgelig har lasere blitt brukt til å utføre åpen hemoroidektomi med forventning om å redusere postoperativ smerte. Imidlertid har randomiserte studier som sammenligner bruken av lasere versus kald skalpell for åpen hemoroidektomi ikke vist noen signifikante forskjeller i postoperativ smerte [3]. Selv om laseren ikke ser ut til å gi noen fordel ved åpne hemoroideprosedyrer, har en alternativ teknikk for laserhemoroidektomi blitt utviklet av Peter Thompson fra Laser Haemorrhoid Center i Phoenix, Arizona. I denne alternative teknikken brukes en laser for å forsegle de rå slimhinnekantene etter utskjæring av haugene. Til felles med stiftet hemoroidektomi er slimhinnen forseglet lukket i stedet for å stå åpen. Følgelig ser det ut til at pasienter opplever markant mindre postoperativ smerte. Teknikken er også enkel og rask med en grunn læringskurve. På grunn av hastigheten og den relative komforten til prosedyren, kan pasienter rutinemessig opereres med sedasjon og lokalbedøvelse, i stedet for full generell anestesi som er standard praksis for de fleste hemoroidektomier.
I løpet av de siste 2 årene har etterforskerne utført laserhemoroidektomi for 60 pasienter. Aldersspennet var 32 til 81 år. Forholdet mellom mann og kvinne var 31:29. Alle ble gjort i lokalbedøvelse med sedasjon bortsett fra én (1,6%) som ble konvertert til generell anestesi. Alle pasienter unntatt 2 (3,5 %) ble utskrevet innen to timer etter operasjon. Den ene ble forsinket på grunn av administrering av generell anestesi og den andre ble innlagt for postoperativ blødning og ble aktivt observert i tre dager, hvoretter han ble utskrevet. Det var fire re-innleggelser (6,6 %), to hadde postoperativt ødem og to hadde ødem og smerter. Alle ble aktivt observert og utskrevet senere. Fire pasienter (6,6 %) utviklet også kroniske analfissurer postoperativt, to av dem ble helbredet med seks ukers kur med Glyceryl Tri Nitrate (GTN) krem og de to andre er på konservativ behandling for ikke-helende fissurer.
Etterforskerne ønsker objektivt å avgjøre om laserlukket hemoroidektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ smerte og en tidligere tilbakevending til funksjon sammenlignet med Milligan-Morgan Haemorrhoidektomi som er standardprosedyren som utføres i hele tilliten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Storbritannia, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i form nok til å gjennomgå generell anestesi
- Er mellom 18 og 80 år
- Er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Vis ingen preferanse til noen av operasjonsprosedyrene og godta randomisering
- Ingen kontraindikasjoner for å motta laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i form nok til å gjennomgå en generell anestesi
- Er ikke over 18 år
- Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
- Har oppgitt operasjonspreferanser
- Har noen kontraindikasjon som hindrer dem i å motta laserbehandling
- Har en historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milligan-Morgan hemoroidektomi
Kontrollarm
|
Intervensjonen omfatter laser hemoroidektomi Denne prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med sedasjon som en dagsak Hemoroidene blir skåret ut ved hjelp av skarp disseksjon (over en klemme) og de kuttede kantene forsegles med CO2-laser. Preoperativ lokalbedøvelse vil bli gitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laser hemoroidektomi
Denne nye metoden for hemoroidektomi blir sammenlignet med standard Milligan-Morgan hemoroidektomi.
|
Intervensjonen omfatter laser hemoroidektomi Denne prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med sedasjon som en dagsak Hemoroidene blir skåret ut ved hjelp av skarp disseksjon (over en klemme) og de kuttede kantene forsegles med CO2-laser. Preoperativ lokalbedøvelse vil bli gitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Visuell analog poengsum (1 til 10) vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smerteutfall.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt og igjen 6 uker postoperativt
|
SF12-skjemaer vil fylles ut av pasientene preoperativt og igjen 6 uker postoperativt for å vurdere enhver endring i livskvaliteten denne prosedyren kan gi og sammenligne resultatene mellom de to prosedyrene.
|
Umiddelbart preoperativt og igjen 6 uker postoperativt
|
|
forbruk av analgesi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
pasienter fører en smertestillende dagbok der de dokumenterer mengden smertestillende de har konsumert i den postoperative perioden. De får alle et standard regime av smertestillende midler postoperativt med mindre det er noen kontraindikasjoner. |
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H1305/59
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .