Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av åpen Milligan-Morgan hemoroidektomi versus laserlukket hemoroidektomi

27. november 2011 oppdatert av: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert utprøving av åpen Milligan-Morgan hemoroidektomi versus laserlukket hemoroidektomi

Dette er en randomisert studie for å sammenligne både prosedyrene og forskjellen i deres umiddelbare postoperative smerter, restitusjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemorroidektomi (eksisjon av hemoroider) er den prosedyren du velger for grad 3 og 4 symptomatiske hemoroider. Standardteknikken i Storbritannia (åpen Milligan-Morgan) er å fjerne hemoroidene under generell anestesi (vanligvis ved bruk av elektrokauteri) og etterlate rå områder i analkanalen. Som et resultat opplever pasienter ofte betydelige postoperative smerter som kan påvirke pasientens funksjon i flere uker etter operasjonen. Dette vil bli betraktet som gullstandarden for operativ behandling for hemoroider. På grunn av den vanskelige postoperative utvinningen av denne prosedyren, har alternative teknikker for å utføre hemoroidektomi blitt utforsket. En tilnærming, som har fått en viss popularitet, er stiftet hemoroidektomi [1]. I denne teknikken brukes en sirkulær stifteanordning for å fjerne proksimale slimhinner for å koble fra den hemorroide blodtilførselen og for å trekke opp den hemorroide massen. Kantene på den utskårne slimhinnen lukkes samtidig med en rekke stifter. I en fersk meta-analyse av 29 randomiserte kontrollerte studier inkludert 2056 pasienter, ble stiftet hemoroidektomi assosiert med redusert postoperativ smerte og reduksjon i retur til aktivitet med nesten 12 dager sammenlignet med åpen hemoroidektomi [2]. Selv om postoperative komplikasjonsrater var like, var stiftet hemoroidektomi assosiert med signifikant flere residiv på lengre sikt (relativ risiko 2,29). Den stiftede hemoroidektomiteknikken har ikke fått universell aksept. Dette kan være relatert til kostnadene og tilgjengeligheten av stifteenheter i mange sentre.

I motsetning til spesialiserte stifteenheter, er lasere allment tilgjengelige i operasjonssalen og brukes i mange operasjoner for å kauterisere vev. Den resulterende forbrenningen er overfladisk sammenlignet med elektrokauterisering. Følgelig har lasere blitt brukt til å utføre åpen hemoroidektomi med forventning om å redusere postoperativ smerte. Imidlertid har randomiserte studier som sammenligner bruken av lasere versus kald skalpell for åpen hemoroidektomi ikke vist noen signifikante forskjeller i postoperativ smerte [3]. Selv om laseren ikke ser ut til å gi noen fordel ved åpne hemoroideprosedyrer, har en alternativ teknikk for laserhemoroidektomi blitt utviklet av Peter Thompson fra Laser Haemorrhoid Center i Phoenix, Arizona. I denne alternative teknikken brukes en laser for å forsegle de rå slimhinnekantene etter utskjæring av haugene. Til felles med stiftet hemoroidektomi er slimhinnen forseglet lukket i stedet for å stå åpen. Følgelig ser det ut til at pasienter opplever markant mindre postoperativ smerte. Teknikken er også enkel og rask med en grunn læringskurve. På grunn av hastigheten og den relative komforten til prosedyren, kan pasienter rutinemessig opereres med sedasjon og lokalbedøvelse, i stedet for full generell anestesi som er standard praksis for de fleste hemoroidektomier.

I løpet av de siste 2 årene har etterforskerne utført laserhemoroidektomi for 60 pasienter. Aldersspennet var 32 til 81 år. Forholdet mellom mann og kvinne var 31:29. Alle ble gjort i lokalbedøvelse med sedasjon bortsett fra én (1,6%) som ble konvertert til generell anestesi. Alle pasienter unntatt 2 (3,5 %) ble utskrevet innen to timer etter operasjon. Den ene ble forsinket på grunn av administrering av generell anestesi og den andre ble innlagt for postoperativ blødning og ble aktivt observert i tre dager, hvoretter han ble utskrevet. Det var fire re-innleggelser (6,6 %), to hadde postoperativt ødem og to hadde ødem og smerter. Alle ble aktivt observert og utskrevet senere. Fire pasienter (6,6 %) utviklet også kroniske analfissurer postoperativt, to av dem ble helbredet med seks ukers kur med Glyceryl Tri Nitrate (GTN) krem ​​og de to andre er på konservativ behandling for ikke-helende fissurer.

Etterforskerne ønsker objektivt å avgjøre om laserlukket hemoroidektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ smerte og en tidligere tilbakevending til funksjon sammenlignet med Milligan-Morgan Haemorrhoidektomi som er standardprosedyren som utføres i hele tilliten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Storbritannia, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i form nok til å gjennomgå generell anestesi
  • Er mellom 18 og 80 år
  • Er i stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Vis ingen preferanse til noen av operasjonsprosedyrene og godta randomisering
  • Ingen kontraindikasjoner for å motta laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i form nok til å gjennomgå en generell anestesi
  • Er ikke over 18 år
  • Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
  • Har oppgitt operasjonspreferanser
  • Har noen kontraindikasjon som hindrer dem i å motta laserbehandling
  • Har en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Milligan-Morgan hemoroidektomi
Kontrollarm

Intervensjonen omfatter laser hemoroidektomi

Denne prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med sedasjon som en dagsak

Hemoroidene blir skåret ut ved hjelp av skarp disseksjon (over en klemme) og de kuttede kantene forsegles med CO2-laser.

Preoperativ lokalbedøvelse vil bli gitt

Andre navn:
  • Laser Seal Hemorrhoidectomy
Eksperimentell: Laser hemoroidektomi
Denne nye metoden for hemoroidektomi blir sammenlignet med standard Milligan-Morgan hemoroidektomi.

Intervensjonen omfatter laser hemoroidektomi

Denne prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse med sedasjon som en dagsak

Hemoroidene blir skåret ut ved hjelp av skarp disseksjon (over en klemme) og de kuttede kantene forsegles med CO2-laser.

Preoperativ lokalbedøvelse vil bli gitt

Andre navn:
  • Laser Seal Hemorrhoidectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Visuell analog poengsum (1 til 10) vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smerteutfall.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt og igjen 6 uker postoperativt
SF12-skjemaer vil fylles ut av pasientene preoperativt og igjen 6 uker postoperativt for å vurdere enhver endring i livskvaliteten denne prosedyren kan gi og sammenligne resultatene mellom de to prosedyrene.
Umiddelbart preoperativt og igjen 6 uker postoperativt
forbruk av analgesi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

pasienter fører en smertestillende dagbok der de dokumenterer mengden smertestillende de har konsumert i den postoperative perioden.

De får alle et standard regime av smertestillende midler postoperativt med mindre det er noen kontraindikasjoner.

6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere