开放式 Milligan-Morgan 痔切除术与激光闭合式痔切除术的对比试验
开放式 Milligan-Morgan 痔切除术与激光闭合式痔切除术的随机对照试验
研究概览
详细说明
痔切除术(切除痔疮)是 3 级和 4 级有症状痔疮的首选手术。 英国的标准技术(open Milligan-Morgan)是在全身麻醉(通常使用电灼术)下切除痔疮,在肛管中留下原始区域。 因此,患者经常会经历明显的术后疼痛,这可能会影响患者术后数周的功能。 这将被视为痔疮手术治疗的金标准。 由于该手术术后恢复困难,已经探索了进行痔切除术的替代技术。 一种越来越受欢迎的方法是吻合器痔切除术 [1]。 在这种技术中,圆形吻合器用于切除近端粘膜,以断开痔疮血液供应并拉起痔疮肿块。 切除的粘膜边缘同时用一排订书钉闭合。 在最近对 29 项随机对照试验(包括 2056 名患者)进行的荟萃分析中,与开放式痔切除术相比,吻合器痔切除术与术后疼痛减轻和恢复活动减少近 12 天有关 [2]。 尽管术后并发症发生率相似,但吻合器痔切除术的长期复发率明显更高(相对风险 2.29)。 吻合器痔切除术技术尚未获得普遍认可。 这可能与许多中心吻合器的成本和可用性有关。
与专门的缝合设备不同,激光在手术室中广泛使用,并在许多手术中用于烧灼组织。 与电灼术相比,由此产生的烧伤是表面的。 因此,激光已被用于进行开放式痔切除术,以期减少术后疼痛。 然而,比较使用激光与冷手术刀进行开放式痔切除术的随机试验表明,术后疼痛没有显着差异 [3]。 尽管激光似乎在开放性痔疮手术中没有优势,但亚利桑那州凤凰城激光痔疮中心的彼得·汤普森 (Peter Thompson) 开发了激光痔疮切除术的替代技术。 在这种替代技术中,激光用于在切除绒毛后封闭原始粘膜边缘。 与吻合器痔切除术一样,粘膜是封闭的而不是敞开的。 因此,患者似乎经历了明显更少的术后疼痛。 该技术也简单快捷,学习曲线较浅。 由于手术的速度和相对舒适度,患者可能会常规使用镇静剂和局部麻醉剂进行手术,而不是全身麻醉,这是大多数痔疮切除术的标准做法。
在过去的 2 年中,研究人员对 60 名患者进行了激光痔切除术。 年龄范围32~81岁。男女之比为31:29。 除一名 (1.6%) 转为全身麻醉外,所有患者均在局部麻醉下进行镇静。 除 2 例 (3.5%) 外,所有患者均在手术后两小时内出院。 一位因全身麻醉而延误,另一位因术后出血入院,积极观察三天后出院。 有 4 人再次入院 (6.6%),其中 2 人有术后水肿,2 人有水肿和疼痛。 均积极观察后出院。 4 名患者 (6.6%) 术后也出现了慢性肛裂,其中两名患者使用六周疗程的甘油三硝酸酯 (GTN) 乳膏后痊愈,另外两名患者因肛裂未愈合而接受保守治疗。
研究人员希望客观地确定与 Milligan-Morgan 痔切除术相比,激光闭合性痔切除术是否与术后疼痛显着减少和功能恢复更早有关,后者是整个信托执行的标准程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Lincolnshire
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Goole、North Lincolnshire、英国、DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体状况足以接受全身麻醉
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够并愿意提供知情同意
- 对任一手术程序均无偏好并同意随机化
- 没有接受激光治疗的禁忌症
排除标准:
- 不适合接受全身麻醉
- 未满 18 岁
- 无法或不愿提供知情同意
- 表达了他们的操作偏好
- 有任何禁忌症阻止他们接受激光治疗
- 有违规记录
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Milligan-Morgan 痔切除术
控制臂
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干预包括激光痔切除术 该手术将在局部麻醉下进行,并作为日间镇静剂 使用锋利的解剖(通过夹具)切除痔疮,并使用 CO2 激光密封切边。 术前会进行局部麻醉
其他名称:
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实验性的:激光痔切除术
这种新的痔切除术方法正在与标准的 Milligan-Morgan 痔切除术进行比较。
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干预包括激光痔切除术 该手术将在局部麻醉下进行,并作为日间镇静剂 使用锋利的解剖(通过夹具)切除痔疮,并使用 CO2 激光密封切边。 术前会进行局部麻醉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛缓解
大体时间:术后6周
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视觉模拟评分(1 至 10)将用于定量评估疼痛结果。
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:术前立即和术后 6 周再次
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SF12 表格将由患者在术前填写,并在术后 6 周再次填写,以评估该程序可能提供的生活质量的任何变化,并比较两种程序的结果。
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术前立即和术后 6 周再次
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镇痛药消耗
大体时间:术后6周
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患者保留止痛药日记,在日记中记录他们在术后期间使用的止痛药量。 除非有任何禁忌症,否则他们都会在术后接受标准镇痛药治疗。 |
术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter J Moore, MD, FRCS、Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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