- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342991
Försök med öppen Milligan-Morgan hemorroidektomi kontra laserstängd hemorroidektomi
Randomiserad kontrollerad studie av öppen Milligan-Morgan hemorroidektomi kontra laserstängd hemorroidektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrhoidektomi (excision av hemorrojder) är det förfarande man väljer för symtomatiska hemorrojder av grad 3 och 4. Standardtekniken i Storbritannien (öppen Milligan-Morgan) är att skära ut hemorrojder under allmän narkos (vanligtvis med elektrokauteri) och lämnar råa områden i analkanalen. Som ett resultat upplever patienterna ofta betydande postoperativ smärta som kan påverka patientens funktion i veckor efter operationen. Detta skulle betraktas som guldstandarden för den operativa behandlingen av hemorrojder. På grund av den svåra återhämtningen efter operationen av denna procedur har alternativa tekniker för att utföra hemorroidektomi undersökts. Ett tillvägagångssätt, som vinner viss popularitet, är häftad hemorroidektomi [1]. I denna teknik används en cirkulär häftanordning för att skära ut den proximala slemhinnan för att koppla bort den hemorrojda blodtillförseln och för att dra upp den hemorrojda massan. Kanterna på den utskurna slemhinnan stängs samtidigt med en rad häftklamrar. I en färsk metaanalys av 29 randomiserade kontrollerade studier inklusive 2056 patienter var häftad hemorroidektomi associerad med minskad postoperativ smärta och minskning av återgång till aktivitet med nästan 12 dagar jämfört med öppen hemorroidektomi [2]. Även om frekvensen av postoperativa komplikationer var likartad var häftad hemorroidektomi associerad med signifikant fler återfall på längre sikt (relativ risk 2,29). Den häftade hemorroidektomitekniken har inte vunnit allmän acceptans. Detta kan vara relaterat till kostnaden och tillgängligheten för häftningsanordningar i många centra.
Till skillnad från specialiserade häftapparater är lasrar allmänt tillgängliga i operationssalar och används i många operationer för att kauterisera vävnad. Den resulterande brännskadan är ytlig i jämförelse med elektrokauterisering. Följaktligen har lasrar använts för att utföra öppen hemorroidektomi med förväntan att minska postoperativ smärta. Randomiserade studier som jämför användningen av laser mot kall skalpell för öppen hemorroidektomi har dock inte visat några signifikanta skillnader i postoperativ smärta [3]. Även om lasern inte tycks ge någon fördel vid öppna hemorrojda procedurer, har en alternativ teknik för laserhemorrojdektomi utvecklats av Peter Thompson från Laser Haemorrhoid Center i Phoenix, Arizona. I denna alternativa teknik används en laser för att täta de råa slemhinnekanterna efter excision av pålarna. I likhet med häftad hemorroidektomi är slemhinnan förseglad stängd i stället för att lämnas öppen. Följaktligen verkar patienter uppleva markant mindre postoperativ smärta. Tekniken är också enkel och snabb med en ytlig inlärningskurva. På grund av ingreppets snabbhet och relativa komfort kan patienter rutinmässigt opereras med sedering och lokalbedövning, snarare än full allmänbedövning, vilket är standardpraxis för de flesta hemorroidektomier.
Under de senaste 2 åren har utredarna utfört laserhemorroidektomi för 60 patienter. Åldersintervallet var 32 till 81 år. Förhållandet mellan män och kvinnor var 31:29. Alla gjordes under lokalbedövning med sedering utom en (1,6%) som övergick till generell anestesi. Alla patienter utom 2 (3,5 %) skrevs ut inom två timmar efter operationen. En var försenad på grund av administrering av allmän anestesi och den andra lades in för postoperativ blödning och observerades aktivt i tre dagar, varefter han skrevs ut. Det gjordes fyra återinläggningar (6,6%), två hade postoperativa ödem och två hade ödem och smärta. Alla av dem observerades aktivt och skrevs ut senare. Fyra patienter (6,6 %) utvecklade också kroniska analfissurer efter operationen, två av dem läkte med sex veckors behandling med Glyceryl Tri Nitrat (GTN) kräm och de andra två är på konservativ behandling för icke-läkande sprickor.
Utredarna vill objektivt avgöra om laserstängd hemorrhoidektomi är förknippad med betydligt mindre postoperativ smärta och en tidigare återgång till funktion jämfört med Milligan-Morgan hemorrhoidektomi som är standardproceduren som utförs i hela trusten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Storbritannien, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är tillräckligt vältränad för att genomgå generell anestesi
- Är mellan 18 och 80 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Visa ingen preferens för någondera operationsproceduren och acceptera randomisering
- Inga kontraindikationer för att få laserbehandling
Exklusions kriterier:
- Är inte tillräckligt vältränad för att genomgå en allmän anestesi
- Är inte över 18 år
- Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Har angett sin driftpreferens
- Har någon kontraindikation som hindrar dem från att få laserbehandling
- Har en historia av bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Milligan-Morgan hemorroidektomi
Kontrollarm
|
Ingreppet omfattar laserhemorroidektomi Denna procedur kommer att utföras under lokalbedövning med sedering som ett dagfall Hemorrojderna skärs ut med skarp dissektion (över en klämma) och de skurna kanterna förseglas med CO2-laser. Preoperativ lokalbedövning kommer att ges
Andra namn:
|
Experimentell: Laser hemorroidektomi
Denna nya metod för hemorrhoidektomi jämförs med standard Milligan-Morgan hemorroidektomi.
|
Ingreppet omfattar laserhemorroidektomi Denna procedur kommer att utföras under lokalbedövning med sedering som ett dagfall Hemorrojderna skärs ut med skarp dissektion (över en klämma) och de skurna kanterna förseglas med CO2-laser. Preoperativ lokalbedövning kommer att ges
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtlindring
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Visuell analog poäng (1 till 10) kommer att användas för att kvantitativt bedöma smärtutfall.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: Omedelbart preoperativt och igen 6 veckor postoperativt
|
SF12-formulär kommer att fyllas i av patienterna preoperativt och igen 6 veckor efter operationen för att bedöma eventuella förändringar i livskvaliteten som denna procedur kan ge och jämföra resultaten mellan de två procedurerna.
|
Omedelbart preoperativt och igen 6 veckor postoperativt
|
analgesi konsumtion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Patienterna för en smärtmedicineringsdagbok där de dokumenterar mängden smärtlindring de har konsumerat under den postoperativa perioden. De ges alla en standardbehandling av analgetika postoperativt såvida det inte finns några kontraindikationer. |
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H1305/59
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laser hemorroidektomi
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern