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Prova di emorroidectomia Milligan-Morgan aperta rispetto a emorroidectomia chiusa con laser

27 novembre 2011 aggiornato da: Mr PJ Moore, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Studio controllato randomizzato di emorroidectomia Milligan-Morgan a cielo aperto rispetto a emorroidectomia chiusa con laser

Questo è uno studio randomizzato per confrontare sia le procedure che la differenza nel loro dolore postoperatorio immediato, nel recupero e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorroidectomia (asportazione delle emorroidi) è la procedura di scelta per le emorroidi sintomatiche di grado 3 e 4. La tecnica standard nel Regno Unito (open Milligan-Morgan) consiste nell'asportare le emorroidi in anestesia generale (tipicamente utilizzando l'elettrocauterizzazione) lasciando aree aperte nel canale anale. Di conseguenza, i pazienti spesso avvertono un dolore postoperatorio significativo che può avere un impatto sulla funzione del paziente per settimane dopo l'intervento. Questo sarebbe considerato il gold standard per il trattamento chirurgico delle emorroidi. A causa del difficile recupero postoperatorio di questa procedura, sono state esplorate tecniche alternative per eseguire l'emorroidectomia. Un approccio, che sta guadagnando una certa popolarità, è l'emorroidectomia con punti metallici [1]. In questa tecnica, viene utilizzato un dispositivo di sutura circolare per asportare la mucosa prossimale al fine di interrompere l'afflusso di sangue emorroidario e sollevare la massa emorroidaria. I bordi della mucosa asportata vengono chiusi contemporaneamente con una fila di graffette. In una recente meta-analisi di 29 studi randomizzati controllati che includevano 2056 pazienti, l'emorroidectomia con punti metallici è stata associata a una riduzione del dolore postoperatorio e alla riduzione del ritorno all'attività di quasi 12 giorni rispetto all'emorroidectomia aperta [2]. Sebbene i tassi di complicanze postoperatorie fossero simili, l'emorroidectomia con punti metallici era associata a un numero significativamente maggiore di recidive a lungo termine (rischio relativo 2,29). La tecnica dell'emorroidectomia con punti metallici non ha ottenuto l'accettazione universale. Ciò può essere correlato al costo e alla disponibilità dei dispositivi di pinzatura in molti centri.

A differenza dei dispositivi specializzati di sutura, i laser sono ampiamente disponibili in sala operatoria e sono utilizzati in molte operazioni per cauterizzare i tessuti. L'ustione risultante è superficiale rispetto all'elettrocauterizzazione. Di conseguenza, i laser sono stati utilizzati per eseguire l'emorroidectomia aperta con l'aspettativa di ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, studi randomizzati che confrontano l'uso del laser rispetto al bisturi freddo per l'emorroidectomia aperta non hanno mostrato differenze significative nel dolore postoperatorio [3]. Sebbene il laser non sembri offrire alcun vantaggio nelle procedure emorroidarie aperte, una tecnica alternativa per l'emorroidectomia laser è stata sviluppata da Peter Thompson del Laser Haemorrhoid Center di Phoenix, in Arizona. In questa tecnica alternativa, viene utilizzato un laser per sigillare i bordi della mucosa cruda dopo l'escissione dei pali. In comune con l'emorroidectomia con punti metallici, la mucosa viene sigillata chiusa piuttosto che lasciata aperta. Di conseguenza, i pazienti sembrano avvertire un dolore postoperatorio nettamente inferiore. La tecnica è anche semplice e veloce con una curva di apprendimento poco profonda. A causa della velocità e del relativo comfort della procedura, i pazienti possono essere operati di routine utilizzando la sedazione e l'anestesia locale, piuttosto che l'anestesia generale completa che è una pratica standard per la maggior parte delle emorroidectomie.

Negli ultimi 2 anni, i ricercatori hanno eseguito emorroidectomia laser per 60 pazienti. La fascia di età era compresa tra 32 e 81 anni. Il rapporto maschi: femmine era 31:29. Tutti sono stati eseguiti in anestesia locale con sedazione tranne uno (1,6%) che è stato convertito in anestesia generale. Tutti i pazienti tranne 2 (3,5%) sono stati dimessi entro due ore dall'operazione. Uno è stato ritardato a causa della somministrazione dell'anestesia generale e il secondo è stato ricoverato per emorragia postoperatoria ed è stato osservato attivamente per tre giorni, dopodiché è stato dimesso. Ci sono stati quattro nuovi ricoveri (6,6%), due con edema postoperatorio e due con edema e dolore. Tutti loro sono stati osservati attivamente e successivamente dimessi. Quattro pazienti (6,6%) hanno anche sviluppato ragadi anali croniche dopo l'intervento, due di loro sono guariti con un ciclo di sei settimane di crema Glyceryl Tri Nitrate (GTN) e gli altri due sono in trattamento conservativo per ragadi che non guariscono.

Gli investigatori desiderano determinare oggettivamente se l'emorroidectomia laser chiusa sia associata a un dolore postoperatorio significativamente inferiore e a un precedente ritorno alla funzione rispetto all'emorroidectomia Milligan-Morgan, che è la procedura standard eseguita in tutto il trust.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Lincolnshire
      • Goole, North Lincolnshire, Regno Unito, DN14 6RX
        • Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono abbastanza in forma da sottoporsi ad anestesia generale
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  • Non mostrare preferenze per nessuna delle due procedure operative e accettare la randomizzazione
  • Nessuna controindicazione al trattamento laser

Criteri di esclusione:

  • Non sono abbastanza in forma per sottoporsi a un'anestesia generale
  • Non hanno più di 18 anni
  • Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
  • Hanno dichiarato la loro preferenza operativa
  • Avere controindicazioni che impediscono loro di ricevere il trattamento laser
  • Avere una storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emorroidectomia Milligan-Morgan
Braccio di controllo

L'intervento comprende l'emorroidectomia laser

Questa procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione in regime diurno

Le emorroidi vengono asportate mediante dissezione acuta (su un morsetto) e i bordi tagliati vengono sigillati utilizzando il laser CO2.

Verrà somministrata l'anestesia locale preoperatoria

Altri nomi:
  • Emorroidectomia con sigillo laser
Sperimentale: Emorroidectomia laser
Questo nuovo metodo di emorroidectomia viene confrontato con l'emorroidectomia Milligan-Morgan standard.

L'intervento comprende l'emorroidectomia laser

Questa procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione in regime diurno

Le emorroidi vengono asportate mediante dissezione acuta (su un morsetto) e i bordi tagliati vengono sigillati utilizzando il laser CO2.

Verrà somministrata l'anestesia locale preoperatoria

Altri nomi:
  • Emorroidectomia con sigillo laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio analogico visivo (da 1 a 10) verrà utilizzato per valutare quantitativamente gli esiti del dolore.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento
I moduli SF12 saranno compilati dai pazienti prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento per valutare qualsiasi cambiamento nella qualità della vita che questa procedura può fornire e confrontare i risultati tra le due procedure.
Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento
consumo di analgesia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

i pazienti tengono un diario degli antidolorifici in cui documentano la quantità di analgesici consumati nel periodo post-operatorio.

A tutti viene somministrato un regime standard di analgesici dopo l'intervento, a meno che non vi siano controindicazioni.

6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidectomia laser

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