- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342991
Prova di emorroidectomia Milligan-Morgan aperta rispetto a emorroidectomia chiusa con laser
Studio controllato randomizzato di emorroidectomia Milligan-Morgan a cielo aperto rispetto a emorroidectomia chiusa con laser
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorroidectomia (asportazione delle emorroidi) è la procedura di scelta per le emorroidi sintomatiche di grado 3 e 4. La tecnica standard nel Regno Unito (open Milligan-Morgan) consiste nell'asportare le emorroidi in anestesia generale (tipicamente utilizzando l'elettrocauterizzazione) lasciando aree aperte nel canale anale. Di conseguenza, i pazienti spesso avvertono un dolore postoperatorio significativo che può avere un impatto sulla funzione del paziente per settimane dopo l'intervento. Questo sarebbe considerato il gold standard per il trattamento chirurgico delle emorroidi. A causa del difficile recupero postoperatorio di questa procedura, sono state esplorate tecniche alternative per eseguire l'emorroidectomia. Un approccio, che sta guadagnando una certa popolarità, è l'emorroidectomia con punti metallici [1]. In questa tecnica, viene utilizzato un dispositivo di sutura circolare per asportare la mucosa prossimale al fine di interrompere l'afflusso di sangue emorroidario e sollevare la massa emorroidaria. I bordi della mucosa asportata vengono chiusi contemporaneamente con una fila di graffette. In una recente meta-analisi di 29 studi randomizzati controllati che includevano 2056 pazienti, l'emorroidectomia con punti metallici è stata associata a una riduzione del dolore postoperatorio e alla riduzione del ritorno all'attività di quasi 12 giorni rispetto all'emorroidectomia aperta [2]. Sebbene i tassi di complicanze postoperatorie fossero simili, l'emorroidectomia con punti metallici era associata a un numero significativamente maggiore di recidive a lungo termine (rischio relativo 2,29). La tecnica dell'emorroidectomia con punti metallici non ha ottenuto l'accettazione universale. Ciò può essere correlato al costo e alla disponibilità dei dispositivi di pinzatura in molti centri.
A differenza dei dispositivi specializzati di sutura, i laser sono ampiamente disponibili in sala operatoria e sono utilizzati in molte operazioni per cauterizzare i tessuti. L'ustione risultante è superficiale rispetto all'elettrocauterizzazione. Di conseguenza, i laser sono stati utilizzati per eseguire l'emorroidectomia aperta con l'aspettativa di ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, studi randomizzati che confrontano l'uso del laser rispetto al bisturi freddo per l'emorroidectomia aperta non hanno mostrato differenze significative nel dolore postoperatorio [3]. Sebbene il laser non sembri offrire alcun vantaggio nelle procedure emorroidarie aperte, una tecnica alternativa per l'emorroidectomia laser è stata sviluppata da Peter Thompson del Laser Haemorrhoid Center di Phoenix, in Arizona. In questa tecnica alternativa, viene utilizzato un laser per sigillare i bordi della mucosa cruda dopo l'escissione dei pali. In comune con l'emorroidectomia con punti metallici, la mucosa viene sigillata chiusa piuttosto che lasciata aperta. Di conseguenza, i pazienti sembrano avvertire un dolore postoperatorio nettamente inferiore. La tecnica è anche semplice e veloce con una curva di apprendimento poco profonda. A causa della velocità e del relativo comfort della procedura, i pazienti possono essere operati di routine utilizzando la sedazione e l'anestesia locale, piuttosto che l'anestesia generale completa che è una pratica standard per la maggior parte delle emorroidectomie.
Negli ultimi 2 anni, i ricercatori hanno eseguito emorroidectomia laser per 60 pazienti. La fascia di età era compresa tra 32 e 81 anni. Il rapporto maschi: femmine era 31:29. Tutti sono stati eseguiti in anestesia locale con sedazione tranne uno (1,6%) che è stato convertito in anestesia generale. Tutti i pazienti tranne 2 (3,5%) sono stati dimessi entro due ore dall'operazione. Uno è stato ritardato a causa della somministrazione dell'anestesia generale e il secondo è stato ricoverato per emorragia postoperatoria ed è stato osservato attivamente per tre giorni, dopodiché è stato dimesso. Ci sono stati quattro nuovi ricoveri (6,6%), due con edema postoperatorio e due con edema e dolore. Tutti loro sono stati osservati attivamente e successivamente dimessi. Quattro pazienti (6,6%) hanno anche sviluppato ragadi anali croniche dopo l'intervento, due di loro sono guariti con un ciclo di sei settimane di crema Glyceryl Tri Nitrate (GTN) e gli altri due sono in trattamento conservativo per ragadi che non guariscono.
Gli investigatori desiderano determinare oggettivamente se l'emorroidectomia laser chiusa sia associata a un dolore postoperatorio significativamente inferiore e a un precedente ritorno alla funzione rispetto all'emorroidectomia Milligan-Morgan, che è la procedura standard eseguita in tutto il trust.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Lincolnshire
-
Goole, North Lincolnshire, Regno Unito, DN14 6RX
- Northern Linconshire & Goole NHS Foundation trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono abbastanza in forma da sottoporsi ad anestesia generale
- Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Non mostrare preferenze per nessuna delle due procedure operative e accettare la randomizzazione
- Nessuna controindicazione al trattamento laser
Criteri di esclusione:
- Non sono abbastanza in forma per sottoporsi a un'anestesia generale
- Non hanno più di 18 anni
- Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
- Hanno dichiarato la loro preferenza operativa
- Avere controindicazioni che impediscono loro di ricevere il trattamento laser
- Avere una storia di non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Emorroidectomia Milligan-Morgan
Braccio di controllo
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L'intervento comprende l'emorroidectomia laser Questa procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione in regime diurno Le emorroidi vengono asportate mediante dissezione acuta (su un morsetto) e i bordi tagliati vengono sigillati utilizzando il laser CO2. Verrà somministrata l'anestesia locale preoperatoria
Altri nomi:
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Sperimentale: Emorroidectomia laser
Questo nuovo metodo di emorroidectomia viene confrontato con l'emorroidectomia Milligan-Morgan standard.
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L'intervento comprende l'emorroidectomia laser Questa procedura verrà eseguita in anestesia locale con sedazione in regime diurno Le emorroidi vengono asportate mediante dissezione acuta (su un morsetto) e i bordi tagliati vengono sigillati utilizzando il laser CO2. Verrà somministrata l'anestesia locale preoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il punteggio analogico visivo (da 1 a 10) verrà utilizzato per valutare quantitativamente gli esiti del dolore.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento
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I moduli SF12 saranno compilati dai pazienti prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento per valutare qualsiasi cambiamento nella qualità della vita che questa procedura può fornire e confrontare i risultati tra le due procedure.
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Immediatamente prima dell'intervento e di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento
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consumo di analgesia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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i pazienti tengono un diario degli antidolorifici in cui documentano la quantità di analgesici consumati nel periodo post-operatorio. A tutti viene somministrato un regime standard di analgesici dopo l'intervento, a meno che non vi siano controindicazioni. |
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Moore, MD, FRCS, Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H1305/59
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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